Dettagli:

Nome:Pramipexolo Pen - 30cpr 0,7mg
Codice Ministeriale:040056032
Principio attivo:Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
Codice ATC:N04BC05
Fascia:A
Prezzo:18
Rimborso:18
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PRAMIPEXOLO PENSA COMPRESSE

Formulazioni

Pramipexolo Pen - 30cpr 0,18mg
Pramipexolo Pen - 30cpr 0,7mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze dopaminergiche.

Principi attivi

Pramipexolo.

Eccipienti

Mannitolo (E 421); amido di mais; idrossipropilcellulosa; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

Indicazioni

Pramipexolo e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuoed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di f ine dose o "on/off').

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Per dosaggi che non possono essere ottenuti con il medicinale, sono disponibili altri dosaggi per il prodotto medicinale pramipexolo. Malattia di Parkinson: la dose giornaliera e' somministrata 3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale: le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e' necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purche' non compaiano effetti indesiderati.Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornali era deve essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,1mg di base (1,5 mg di sale) al giorno i casi di sonnolenza sono piu' frequenti. Trattamento di mantenimento: la dose individuale di pramipexolo per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'insorgenza delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mgdi sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornalie re di pramipexolo superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di pramipexolo, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti. L'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pramipexolo deve esserediminuito gradualmente in quantita' di 0,54 mg di base (0,75 mg di sa le) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno. Pazienti con compromissione renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia: pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera di pramipexolo va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata la dose giornaliera massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale). In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min pramipexolo deve essere somministrato in doseunica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Non deve essere superata la dose giornaliera massima di 1,1 mgdi pramipexolo base (1,5 mg di sale). Se la funzionalita' renale dimi nuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di pramipexolo deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di pramipexolo deve essere ridotta del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina e' compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina e' minore di 20 ml/min. Pazienti con compromissione epatica: la presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzionedella dose, poiche' circa il 90% del principio attivo assorbito e' es creto attraverso i reni. Tuttavia, non e' nota la potenziale influenzadell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo. Popo lazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di pramipexolo nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non c'e' unuso rilevante di pramipexolo nella popolazione pediatrica nella malat tia di Parkinson. >>Sindrome di Tourette. Popolazione pediatrica: l'uso di pramipexolo non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione. Pramipexolo non deve essere utilizzato inbambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia. Modo di somministraz ione: le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce; questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolaredi conservazione.

Avvertenze

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose. Allucinazioni: un noto effetto collaterale del trattamento conagonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazion i (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di pramipexolo si puo' verificare discinesia. Se cio' avvienela dose di levodopa deve essere diminuita. Comparsa improvvisa di epi sodi di sonno e sonnolenza: pramipexolo e' stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Non comunemente e' stata riportata l'improvvisa comparsa di episodi di sonno durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con pramipexolo devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida odall'uso di macchinari durante il trattamento con pramipexolo. Inoltr e, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivoo spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi pos sono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso pramipexolo. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Mania e delirio: i pazienti dovrebbero essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di mania e delirio. I pazienti e chi si prende cura di loro dovrebbero essere avvisati che in alcuni pazienti in trattamento con pramipexolo possono manifestarsi mania e delirio. Se si manifestano alcuni di questi sintomi dovrebbe essere presa in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Pazienti con disturbi psicotici: pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari: in caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio, di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome neurolettica maligna: a seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome neurolettica maligna.

Interazioni

Legame alle proteine plasmatiche: il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergicinon e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con seleg ilina e levodopa. Inibitori/competitori della via di eliminazione renale attiva: la cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismodi eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via , quali cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina e procainamide possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a pramipexolo si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa: quando pramipexolo e' somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante ladose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento de lla dose di pramipexolo. A causa di possibili effetti additivi, si raccomanda cautela quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Medicinali antipsicotici: la co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essereevitata per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono attese con l'uso di pramipexolo: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllodegli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shoppin g compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico; insufficienza cardiaca, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, dispnea, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, singhiozzo, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico, polmonite, prurito, eruzione cutanea ed altre reazioni di ipersensibilita'; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonnoad esordio improvviso, sincope, alterazioni della vista inclusa diplo pia, visione offuscata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di pesoaccompagnato da calo dell'appetito, aumento di peso. L'elenco che seg ue mostra la frequenza delle reazioni avverse al farmaco dagli studi clinici controllati verso placebo per la malattia di Parkinson. Le reazioni avverse al farmaco riportate sono quelle verificatesi nello 0,1% o piu' dei pazienti trattati con pramipexolo e sono state riportate significativamente piu' spesso nei pazienti trattati con pramipexolo chein quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante. La maggior parte delle reazioni avverse al fa rmaco sono state da lievi a moderate, esse solitamente si manifestano all'inizio della terapia e poi per la maggior parte tende a scomparirecontinuando il trattamento. All'interno delle classi organo-sistemich e, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazientiche si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valor i: molto comune (> 1/10); comune (da> 1/100 a < 1/10); non comune (da>1/1.000 a < 1/100); raro (da > 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1 /10.000); Malattia di Parkinson, eventi avversi piu' comuni. Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente (> 5%) riportate in pazienti con la malattia di Parkinson piu' frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e sensodi affaticamento. L'incidenza della sonnolenza e' piu' alta a dosi ma ggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno. Una reazione avversa al farmaco piu' frequente in associazione a levodopa e' stata discinesia. L'ipotensione puo' verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo e' titolato troppo velocemente. >>Malattia di Parkinson. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, delirio, iperfagia, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza, delirium; raro: mania. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata e riduzione dell'acutezza visiva. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calodi peso accompagnato da calo dell'appetito; non comune: aumento di pe so. Sonnolenza: pramipexolo e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso. Alterazioni della libido: pramipexolo puo' essere associato ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione). Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possonoverificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso pramipexolo. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualita'). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi piu' elevate di trattamento dopaminergico, eta' inferiore (<= 65 anni), il non essere sposati e familiarita' riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico. Insufficienza cardiaca: negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, l'insufficienza cardiaca e' stata riportata in pazienti trattati con pramipexolo. In uno studio farmaco epidemiologico l'uso di pramipexolo e' stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-uso di pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21-2,85). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e sull'allattamento. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Pramipexolo non deve essere utilizzato durante lagravidanza tranne quando sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Poiche' il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione diprolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte e' maggiore rispetto a quellaematica. Non essendo disponibili dati clinici, Pramipexolo non deve e ssere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilita'nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cic li estrali e ridotto la fertilita' nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilita' maschile.