Dettagli:

Nome:Pramipexolo My - 30cpr 0,7mg
Codice Ministeriale:040084257
Principio attivo:Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
Codice ATC:N04BC05
Fascia:A
Prezzo:18
Rimborso:18
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PRAMIPEXOLO MYLAN

Formulazioni

Pramipexolo My - 30cpr 0,18mg
Pramipexolo My - 30cpr 0,7mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze dopaminergiche.

Principi attivi

Pramipexolo.

Eccipienti

Mannitolo amido di mais pregelatinizzato; sodio Citrato anidro; silicecolloidale anidra; magnesio stearato; idrossipropilcellulosa; crospov idone Tipo A.

Indicazioni

Pramipexolo e' indicato negli adulti nel trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Malattia di Parkinson: le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo. Il dosaggio giornaliero e' somministrato 3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale: i dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 g iorni. Per ciascun paziente e' necessario incrementare gradualmente ildosaggio fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, pu rche' il paziente non sperimenti effetti indesiderati intollerabili. >>Schema posologico ascendente di pramipexolo. Settimana 1: 3 x 0,088 (mg di base); dose totale giornaliera 0,264 mg di sale; 3 x 0,125 mg disale; dose totale giornaliera 0,375 mg di sale. Settimana 2: 3 x 0,18 mg di base; dose totale giornaliera 0,54 mg; 3 x 0,25 mg di sale; dos e totale giornaliera 0,75 mg di sale. Settimana 3: 3 x 0,35 mg di base; dose totale giornaliera 1.1 mg di base; 3 x 0,5 mg di sale; dose totale giornaliera 1,50 mg di sale. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,54 mg (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Tuttavia, si deve notare che a dosi superiori a 1,5 mg i casi di sonnolenza sono piu' frequenti. Terapia di mantenimento: la dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. In tre studi clinici su pazienti durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattaticon dosaggi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malatt ia di Parkinson in fase avanzata, dosi giornaliere superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggiodi pramipexolo, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti. Interruzione del trattamento: l'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pertanto, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantita' di 0,54 mg di base (0,75 mgdi sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridott a di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno. Pazienti con compromissione renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziarela terapia: pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml /min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di dosaggio. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min, la dose giornaliera iniziale di pramipexolo va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale). In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, la dose giornaliera di pramipexolo deve essere somministrata in dose singola partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 1,1 mg di pramipexolo base (1,5 mg di sale). Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera di pramipexolo della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina, per esempio, se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di pramipexolo del 30%. La dose giornaliera puo' essere somministrata in due dosi suddivise se la clearance della creatinina e' compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatininae' inferiore a 20 ml/min. Pazienti con compromissione epatica: la pre senza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcun adeguamento della dose, poiche' circa il 90% del principio attivo assorbitoe' escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non e' nota la potenziale in fluenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo. Popolazione pediatrica: l'uso di pramipexolo non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte per via orale, deglutite con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson. Allucinazioni: un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di pramipexolo si puo' verificare discinesia. Se cio' avviene, la dose di levodopa deve essere diminuita. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In rari casi e' stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con pramipexolo devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchinari. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione, quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi quali gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso pramipexolo. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbe essere presa in considerazione se tali sintomi si sviluppano. Pazienti con disturbi psicotici: pazienti con disturbi psicotici devono essere trattaticon agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i p otenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari:in caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare a ttenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome neurolettica maligna: a seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome neurolettica maligna.

Interazioni

Legame alle proteine plasmatiche: il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergicinon e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con seleg ilina e levodopa. Inibitori/competitori della via di eliminazione renale attiva: la cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismodi eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via , quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, ilcisplatino, il chinino e la procainamide, possono interagire con il p ramipexolo determinando una diminuzione della clearance di pramipexolo. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a pramipexolo si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa: quando pramipexolo e' somministrato in associazione con levodopa, si raccomanda di ridurre la dosedi levodopa e di tenere costante la dose degli altri farmaci antipark insoniani durante l'incremento della dose di pramipexolo. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione, quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcol in associazione a pramipexolo. Medicinali antipsicotici: la co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata, per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate di seguito mostrano la frequenza delle reazioni avverse al farmaco dagli studi clinici controllati verso placebo per la malattia di Parkinson e per altre indicazioni. Le reazioni avverse al farmaco riportate in questa tabella sono quelle verificatesi nello 0,1% o piu' dei pazienti trattati con Pramipexolo e sono state riportate significativamente piu' spesso nei pazienti trattati con Pramipexolo che in quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante. La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco comuni sono state da lievi a moderate, esse solitamente si manifestano all'inizio della terapia e poi per la maggior parte tendono a scomparire continuando il trattamento. All'interno della classificazione per organi e sistemi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Malattia di Parkinson, e venti avversi piu' comuni. Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate (>= 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson, piu' frequenti con il trattamento con Pramipexolo rispetto al placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia,stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza e' piu' alta a dosi maggiori di 1,5 mg di pramipexolosale al giorno. Reazioni avverse al farmaco piu' frequenti in associa zione a levodopa sono state discinesie. L'ipotensione puo' verificarsiall'inizio del trattamento, specialmente se il pramipexolo e' titolat o troppo velocemente. >>Malattia di Parkinson. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, delirio, iperfagia, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologiedell'occhio. Comune: disturbi della vista inclusa diplopia, visione o ffuscata e acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di p eso inclusa diminuzione dell'appetito; non comune: aumento di peso. >>Altre Indicazioni. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, insonnia; non comune: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico; delirio, iperfagia, paranoia, stato confusionale, allucinazioni, disturbi della libido, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: amnesia, discinesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa diplopia, visione offuscata e acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurit o, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento; non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso inclusa diminuzione dell'appetito, aumento di peso. Il pramipexolo e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso. Il pramipexolo puo' essere associato ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione). Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Pramipexolo. In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualita'). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi piu' elevate di trattamento dopaminergico, eta' inferiore (<= 65 anni), il non essere sposati e familiarita' riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico. Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing e' stata riportata insufficienza cardiaca in pazienti trattati con pramipexolo. In uno studio farmaco-epidemiologico l'uso di pramipexolo e' stato associato ad un aumento del rischio di insufficienza cardiaca rispetto al non-uso di pramipexolo.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento non sono stati studiati nell'uomo. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Pramipexolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Poiche' il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel lattematerno. Nei ratti, la concentrazione di principio attivo, valutata m ediante radiomarcatura, e' maggiore nel latte rispetto al plasma. Non essendo disponibili dati clinici sull'uomo, pramipexolo non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita' umana. In studi suanimali, il pramipexolo influenza i cicli estrali e riduce la fertili ta' femminile come previsto per un agonista della dopamina. Tuttavia, questi studi non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indirettiper quanto riguarda la fertilita' maschile.