Dettagli:

Nome:Pramipexolo Eg - 30cpr 0,7mg
Codice Ministeriale:039188053
Principio attivo:Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
Codice ATC:N04BC05
Fascia:A
Prezzo:18
Rimborso:18
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PRAMIPEXOLO EG

Formulazioni

Pramipexolo Eg - 30cpr 0,18mg
Pramipexolo Eg - 30cpr 0,7mg

Categoria farmacoterapeutica

Agonisti della dopamina.

Principi attivi

Pramipexolo EG 0,18 mg compresse Una compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,18 mg di pramipexolo.Pramipexolo EG 0,7 mg compresse Una compressa contiene 1,0 mg di pram ipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,7 mg di pramipexolo. Per cortesia, notare: le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale. Pertanto, le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Betadex, amido di mais, povidone (K30), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatologico del morbo di Parkinson idiopatico, da solo(senza levodopa) o in associazione a levodopa, cioe' durante il corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svan isce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). >>Morbo di Parkinson: le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, prima o dopo i pasti. La dose giornaliera va suddivisa in 3 somministrazioni uguali. Trattamento iniziale: le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e' necessario incrementare gradualmente il dosaggio fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purche' non compaiano effetti indesiderati intollerabili. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) adintervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4, 5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1.1 mg/die di base (1.5 mg di sale) i casi di sonnolenza sono piu' frequenti. Trattamento di mantenimento: la dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. In studi clinicisu pazienti durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dim ostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg disale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effet tuate tenendo conto della risposta clinica e della comparsa di effettiindesiderati. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Nel Morbo di Parkinson in stadio avanzato, dosi giornaliere di pramipexol o superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio, sia durante la terapia di mantenimento con pramipexolo, in base alla risposta individuale dei pazienti. >>Sospensionedel trattamento: la sospensione improvvisa di una terapia dopaminergi ca puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pertanto la sospensione di pramipexolo deve avvenire con decrementi paria 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino al raggiungimento di una dose giornaliera equivalente a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno. >>Pazienti con compromissione renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose iniziale giornaliera deve essere suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale). In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, pramipexolo deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di pramipexolo del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due dosi se la clearance della creatinina e' compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina e' minore di 20 ml/min. >>Pazienti con compromissione epatica: la presenza di insufficienza epatica non richiede probabilmente alcun aggiustamento della dose, poiche' circa il 90% della dose assorbita e' escreta attraverso i reni. Ad ogni modo, non e' nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo. >>Bambinied adolescenti: non si raccomanda l'impiego del medicinale in bambini ed adolescenti con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di si curezza ed efficacia.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con malattia di Parkinson e compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose. >>Allucinazioni: un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). >>Discinesia: durante l'incremento posologico iniziale di pramipexolo in caso di malattia di Parkinson in stato avanzato edin associazione a levodopa si possono verificare discinesie. In caso si manifestino discinesie, la dose di levodopa deve essere ridotta. >>Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza: pramipexolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi soprattutto in pazienti con malattia di Parkinson. L'insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attivita' quotidiane e' stata riportata infrequentemente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento. Prestare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari nel corso del trattamento. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. >>Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi: sono stati riportati casi di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualita' in pazienti che assumono agonisti dopaminergici, incluso pramipexolo, per il trattamento della malattia di Parkinson. I pazienti e chi si prende curadi loro devono essere inoltre consapevoli del fatto che e' possibile la comparsa di altri sintomi comportamentali di disturbi del controllodegli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata e shoppi ng compulsivo. Si tenga in considerazione la necessita' di ridurre la dose/sospendere il trattamento in maniera graduale. >>Pazienti con disturbi psicotici: devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio e' superiore al rischio. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di pramipexolo e farmaci antipsicotici. >>Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni dellavisione. >>Gravi malattie cardiovascolari: in caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda dicontrollare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del tratt amento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. >>Sindrome maligna neurolettica: sono stati segnalati sintomi suggestivi di sindrome neurolettica maligna in seguito alla sospensione improvvisa di una terapia dopaminergica. >>Peggioramento: segnalazioni in letteratura indicano che il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo con farmaci dopaminergici puo' determinare peggioramento. Con peggioramento si intende la comparsa precoce dei sintomi alla sera (o persino al pomeriggio), peggioramento dei sintomi e diffusione dei sintomi ad interessare altre estremita'. Gli studi controllati con pramipexolo in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo non hanno avuto una durata sufficientemente lunga da consentire la raccolta di dati inerenti ai fenomeni di peggioramento. La frequenza del peggioramento dopo l'impiego a lungo termine di pramipexolo e l'opportuna gestione di questi eventi non sono stati valutati nell'ambito di studi clinici controllati.

Interazioni

>>Legame alle proteine plasmatiche: il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita'di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergi ci non e' stata studiata. Selegilina e levodopa non influenzano la farmacocinetica del pramipexolo. >>Inibitori/competitori della via di eliminazione renale attiva: la cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i farmaci che inibiscono questomeccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, come cimetidina e amantadina, possono interagire con il p ramipexolo determinando una diminuzione della clearance di uno o di entrambi i farmaci. Quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente a pramipexolo si deve valutare l'opportunita' di una riduzionedella dose di quest'ultimo. >>Associazione con levodopa: si raccomand a di ridurre la dose di levodopa e di mantenere costante il dosaggio di altri farmaci antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di pramipexolo. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono altri farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. >>Medicinali antipsicotici: si eviti la somministrazione concomitante di pramipexolo e farmaci antipsicotici, ad esempio nel caso in cui ci si possa attendere un effetto antagonista.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse attese con pramipexolo: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico, confusione, stipsi, delusione, capogiri, discinesie, dispnea, affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, disturbi della libido, nausea, paranoia, edema periferico, polmonite, prurito, eruzione cutanea ealtre reazioni di ipersensibilita'; irrequietezza, sonnolenza, attacc hi di sonno improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa visione offuscata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso, aumento di peso. La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco sono state per lo piu' di natura da lieve a moderata, esse si presentano solitamente all'inizio della terapia e per lo piu' tendono a scomparire anche continuando la terapia. >>Morbo di Parkinson. Infezioni e infestazioni. Non comune (>=1/1.000, <1/100): polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni, confusione, allucinazioni, insonnia, irrequietezza. Non comune: shopping compulsivo, delusione,ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo pat ologico. Non nota: alimentazione incontrollata, iperfagia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): capogiri, discinesia, sonnolenza. Comune: amnesia, cefalea. Non comune: ipercinesia, improvvisi attacchi di sonno, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata e acutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali.Molto comune: nausea. Comune: costipazione, vomito. Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito,eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sed e di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso. Non comune: aumento ponderale. >>Sindromedelle gambe senza riposo. Infezioni e infestazioni. Non nota: polmoni te. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, insonnia. Non comune: confusione, allucinazioni, disturbi della libido, irrequietezza. Nonnota: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico, delusione, iperfagia, paranoia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza. Non comune: improvvisi attacchi di sonno, sincope. Non nota: amnesia, discinesia, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata e acutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: costipazione, vomito. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso, aumento ponderale. Pramipexolo viene associato a sonnolenza e non comunemente ad episodi di sonnolenza eccessiva durante il giorno e ad attacchi di sonno improvviso. Pramipexolo puo' essere associato non comunemente a disturbi della libido (aumento o diminuzione). I pazienti trattati con agonisti della dopamina per il trattamento della malattia di Parkinson, incluso il pramipexolo, soprattutto quando somministrato ad alte dosi,hanno sperimentato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualita', i quali sono stati generalmente reversibil i alla riduzione del dosaggio o alla sospensione del trattamento. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualita').

Gravidanza e allattamento

Non sono stati studiati gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento nell'uomo. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il suo utilizzo non sia assolutamente necessario, ad esempio se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. >>Allattamento: poiche' il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo (valutata mediante radiomarcatura) nel latte e' maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, pramipexolo non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.