Pramipexolo Acc - 30cpr 0,18mg
Dettagli:
Nome:Pramipexolo Acc - 30cpr 0,18mgCodice Ministeriale:041493038
Principio attivo:Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
Codice ATC:N04BC05
Fascia:A
Prezzo:5
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sostanze dopaminergiche.
Principi attivi
Pramipexolo.
Eccipienti
Mannitolo; cellulosa microcristallina; amido di mais; silice colloidale anidra; povidone; magnesio stearato.
Indicazioni
Pramipexole e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuoed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di f ine dose o "on/off").
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
Posologia
Malattia di Parkinson: la dose giornaliera e' somministrata 3 volte algiorno in dosi uguali. Trattamento iniziale: le dosi devono essere au mentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e' necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purche' non compaiano effetti indesiderati gravi. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,5 mg/die (di sale) i casi di sonnolenza sono piu' frequenti. Trattamento di mantenimento: la dose individuale di pramipexolo per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza dellereazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono s tati trattati con dosaggi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale).Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superio ri a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di pramipexole, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti. Interruzione del trattamento: l'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantita' di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno. Pazienti con compromissione renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia: Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera di Pramipexole va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg disale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno ). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale). In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min Pramipexole deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di base(1,5 mg di sale). Se la funzionalita' renale diminuisce durante la te rapia di mantenimento, la dose giornaliera di Pramipexole deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di Pramipexole deve essere ridotta del 30%.La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clea rance della creatinina e' compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unicagiornaliera se la clearance della creatinina e' minore di 20 ml/min. Pazienti con compromissione epatica: la presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poiche'circa il 90% del principio attivo assorbito e' escreto tramite i reni . Ad ogni modo, non e' nota la potenziale influenza dell'insufficienzaepatica sulla farmacocinetica di Pramipexole. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Pramipexole nei bambini di eta' inferio re a 18 anni non sono state stabilite. Non c'e' un uso rilevante di Pramipexole nella popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson. >>Sindrome di Tourette. Popolazione pediatrica: l'uso di Pramipexole none' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni poic he' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione. Pramipexole non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia. Modo di somministrazione: le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Quando Pramipexole viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose. Allucinazioni: un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di Pramipexole si puo' verificare discinesia. Se cio' avvienela dose di levodopa deve essere diminuita. Esordio improvviso di epis odi di sonno e sonnolenza: pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In rari casi e' stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con Pramipexole devono essereinformati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordioimprovviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari dur ante il trattamento con Pramipexole. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando ipazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pram ipexolo. Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi inpazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramipexole. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale. Mania e delirium: i pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale devono essere prese in considerazione. Pazienti con disturbi psicotici: pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazionidella visione. Gravi malattie cardiovascolari: in caso di gravi malat tie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome maligna da neurolettici: a seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono statiriportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici. Peggioramento Dati di letteratura indicano che il trattamento di un'altra indicazione con medicinali dopaminergici puo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita'. Il fenomeno del peggioramento (augmentation) e' stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane. Il peggioramento (augmentation) e' stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149). L'analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento (augmentation) non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.
Interazioni
Legame alle proteine plasmatiche: il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergicinon e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con seleg ilina e levodopa. Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva: la cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, qualila cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cispla tino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a Pramipexole si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa: quando pramipexole e' somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di Pramipexole. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Medicinali antipsicotici: la co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo dovrebbe essere evitata per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati elencati mostrano la frequenza delle reazioni avverse a farmaco dagli studi clinici controllati verso placebo sia per la malattia di Parkinson che per la di un'altra indicazione.La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco sono state da liev i a moderate, esse solitamente si manifestano all'inizio della terapiae poi per la maggior parte tende a scomparire continuando il trattame nto. All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: (molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto. >>Malattia di Parkinson. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, delirio, iperfagia, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza, delirium; raro: mania. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune: aumento di peso. >>Altra indicazione. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Patologieendocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiureti co. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, insonnia; non comune: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico; stato confusionale, delirio, allucinazioni, iperfagia, disturbi della libido, paranoia, irrequietezza, mania, delirium. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: amnesia, discinesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento; noncomune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito, aumento di peso. Sonnolenza: pramip exolo e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso. Alterazioni della libido: pramipexolo puo' essere associato non comunemente ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione). Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita', spese o acquisti compulsivi,alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manif estarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramipexole. Insufficienza cardiaca: negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, l'insufficienza cardiaca e' stata riportata in pazienti trattati con pramipexolo. In uno studio farmaco epidemiologico l'uso di pramipexolo e' stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-uso di pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21-2,85). La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Pramipexole non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Poiche' iltrattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prola ttina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte e' maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, Pramipexole non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilita' nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilita' maschile.