Dettagli:

Nome:Praluent - Sc 2pen 150mg 1ml
Codice Ministeriale:044500080
Principio attivo:Alirocumab
Codice ATC:C10
Fascia:CN
Prezzo:1272
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PRALUENT (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Praluent - Sc 2pen 75mg 1ml
Praluent - Sc 2pen 150mg 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi.

Principi attivi

Alirocumab.

Eccipienti

Istidina; saccarosio; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: in associazione con una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine oppure in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina e' controindicata. L'effetto del medicinale su morbilita' e mortalita' cardiovascolare non e' stato ancora determinato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Prima di iniziare la terapia si devono escludere cause secondarie dell'iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo). La dose iniziale abituale e' 75 mg, somministrata per viasottocutanea una volta ogni 2 settimane. I pazienti che richiedono un a riduzione maggiore del C-LDL (>60%) possono iniziare con una dose di150 mg, somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane . La dose puo' essere personalizzata in base alle caratteristiche del paziente, quali il livello basale di C-LDL, l'obiettivo della terapia e la risposta. I livelli lipidici possono essere valutati 4 settimane dopo l'inizio del trattamento o dopo la modifica, quando viene raggiunto di solito un livello costante di C-LDL, e la dose puo' essere aggiustata (aumento o riduzione) di conseguenza. I pazienti devono essere trattati con la dose minima necessaria per ottenere la riduzione di C-LDL desiderata. Se viene dimenticata una dose, il paziente deve effettuare l'iniezione il prima possibile e riprendere quindi il trattamento due settimane dopo il giorno della dose dimenticata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non cisono dati disponibili. Anziani: non sono necessari aggiustamenti dell a dose per i pazienti anziani. Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epaticalieve o moderata. Non ci sono dati disponibili in pazienti con compro missione epatica severa. Compromissione renale: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve omoderata. Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissio ne renale severa. Peso corporeo: non sono necessari aggiustamenti della dose dei pazienti in base al peso. Modo di somministrazione: uso sottocutaneo. Il medicinale viene iniettato come iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a ogni iniezione. Il farmaco non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzionicutanee, infiammazione o infezioni cutanee. Il medicinale non deve es sere co-somministrato nello stesso sito di iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili. Il paziente puo' iniettarsi il farmaco da soloo il medicinale puo' essere somministrato da una persona che si prend e cura di lui, dopo che un operatore sanitario abbia fornito opportuneistruzioni sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea. Precauzi oni che devono essere prese prima della manipolazione: il prodotto deve essere lasciato riscaldare a temperatura ambiente prima dell'uso. Ilfarmaco deve essere utilizzato quanto prima possibile dopo che si e' riscaldato. Ogni penna o siringa pre- riempita e' esclusivamente monouso.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; la permanenza fuori dal frigorifero non deve superare le 24 ore e la temperatura non deve superare i 25 gradi C; tenere la penna o la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Reazioni allergiche: negli studi clinici sono state riferite reazioni allergiche generali, compreso prurito, nonche' reazioni allergiche rare e talvolta gravi come ipersensibilita', eczema nummulare, orticaria e vasculite da ipersensibilita'. Se compaiono segni o sintomi di reazioni allergiche gravi, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto e deve essere avviato opportuno trattamento sintomatico. Compromissione renale: negli studi clinici i pazienti con compromissione renale severa (definita come eGFR< 30 mL/min/1,73m^2) sono poco rappresentati. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione renale severa. Compromissione epatica: pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non sono stati studiati. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epaticasevera.

Interazioni

Effetti di alirocumab su altri medicinali: dato che alirocumab e' un farmaco biologico, non si prevedono effetti farmacocinetici di alirocumab su altri medicinali e nessun effetto sugli enzimi del citocromo P450. Effetti di altri medicinali su alirocumab: e' noto che le statine ealtre terapie che modificano il profilo lipidico aumentano la produzi one di PCSK9, la proteina su cui agisce alirocumab. Cio' provoca un aumento della clearance target-mediata e una ridotta esposizione sistemica ad alirocumab. Rispetto ad alirocumab in monoterapia, l'esposizionead alirocumab e' inferiore di circa il 40%, il 15% e il 35% se il far maco viene usato in concomitanza rispettivamente con statine, ezetimibe e fenofibrato. Tuttavia, la riduzione del C-LDL viene mantenuta durante l'intervallo tra le dosi quando alirocumab viene somministrato ogni due settimane.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni erano reazioni locali nel sito d'iniezione, segni e sintomi delle alte vie respiratorie, e prurito. Le reazioni avverse piu' comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti trattati con il farmaco erano reazioni locali nel sito d'iniezione. Non e' stata osservata alcuna differenza nel profilo di sicurezza delle due dosi (75 mg e 150 mg) usate negli studi di fase 3. Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota. Nei pazienti trattati con alirocumab negli studi controllati aggregati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. >>Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con alirocumab negli studi controllati aggregati. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', vasculite da ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: segni e sintomi delle alte vie respiratorie. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; raro: orticaria, eczema nummulare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito d'iniezione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza non ci sono. Alirocumab e' un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertantoche attraversi la barriera placentare. Gli studi sugli animali non in dicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla prosecuzione della gravidanza o allo sviluppo embrio-fetale; e' stata notata tossicita' materna nei ratti, ma non nelle scimmie, a dosi superiori alla dose per l'uomo ed e' stata osservata una risposta immunitaria secondaria piu' debole in seguito all'esposizione all'antigene nella prole delle scimmie. Il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza , salvo quando le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con alirocumab. Non e' noto se alirocumab sia escreto nel latte materno. L'immunoglobulina G (IgG) umana e' escreta nel latte materno, in particolare nel colostro. L'uso del farmaco non e' raccomandato nelle donne che allattano con latte materno. Dal momento che l'effetto di alirocumab sui neonati allattati con latte materno non e' noto, si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con il medicinale durante questo periodo. Durante il periodo di allattamento successivo all'interruzione del medicinale, si prevede una bassa esposizione. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilita'. Non ci sono dati di effetti avversi sulla fertilita' nell'uomo.