Portex - 3cpr Riv 500mg
Dettagli:
Nome:Portex - 3cpr Riv 500mgCodice Ministeriale:039214010
Principio attivo:Azitromicina Diidrato
Codice ATC:J01FA10
Fascia:A
Prezzo:6.32
Rimborso:6.32
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Agips Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici per uso sistemico.
Principi attivi
Azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina base 500 mg.
Eccipienti
Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio lauril solfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.
Indicazioni
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina: infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' all'azitromicina, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
>>Adulti. Trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. >>Anziani: il medesimo schema posologico puo' essere applicato al paziente anziano. >>Bambini: per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg puo' essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tregiorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre sommi nistrato in dose singola giornaliera. Puo' essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima dellasomministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti in desiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. >>Alterata funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR< 10 ml/min). >>Alterata funzionalita' epatica: nei pazienti con alte razione della funzionalita' epatica da lieve a moderata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale.
Conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
Avvertenze
Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento Poiche' il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalita' epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalita' epatica. In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la cosomministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilita' di un'interazione traergotamina e azitromicina. Tuttavia a causa della possibilita' teoric a di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. E' raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Come con l'eritromicina e altri macrolidi, sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema ed anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare dadiarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici alt era la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Questo produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (GFR < 10 ml/min), e' stato osservato un aumento del 33%dell'esposizione sistemica all'azitromicina. Nel trattamento con altr i macrolidi e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio piu' elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si puo' escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina, pertanto si richiede cautela nel trattamento di pazienti: con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT; in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA e III, cisapride e terfenadina; con alterazione degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassemia e ipomagnesemia; con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa inizialedi sindrome miastenica. Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumerei due farmaci contemporaneamente. Nei volontari sani, la somministraz ione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. E' stato osservato che la somministrazione contemporanea d un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in sei pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. I pazienti che assumono contemporaneamente azitromicina e digossina, dovranno tenere conto del possibile aumento dei livelli di digossina. La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o da 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovulina o del suo metabolica glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non e' chiara, ma puo' comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritieneche sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, no n si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina e' sconsigliato. La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causatoalterazioni dell'attivita' HMG CoA reduttasica. Nel corso di uno stud io di interazione condotto su volontari sani, non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. Ciclosporina: l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato di conseguenza. La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera diazitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha pro dotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo mentre e' stata osservata una diminuzione della Cmax (18%)clinicamente rilevante. La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un'effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato 3 volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. L'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. Nelfinavir: non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. La somministrazione concomitante con rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determinineutropenia, non e' stato possibile stabilire una relazione di causal ita' tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina. Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per tre giorni) sulle AUCe Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. Teo fillina: nessuna interazione clinicamente significativa. Terfenadina: nessuna interazione; non c'e' tuttavia alcuna prova scientifica. La somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno e di triazolam 0,125 mg al secondo giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo. Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) di azitromicina (1200 mg), al settimo giorno non e' stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo diesposizione, o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del s ulfametoxazolo. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi dipotenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministraz ione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benche' non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiche' non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.
Effetti indesiderati
>>Studi clinici e sorveglianza post-marketing. Infezioni e infestazioni. Non comune (>=1/1000, <1/100): candidiasi, candidiasi orale, infezione vaginale. Non nota: colite pseudo membranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia. Non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'. Non nota: reazione anafilattica.Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo. Raro (>=1/10000, < 1/1 000): agitazione. Non nota: aggressivita'. Disturbi del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia. Non comune: ipoestesia, sonnolenza, insonnia. Non nota: sincope, convulsioni, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi dell'occhio. Comune (>=1/100, <1/10): compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'. Non comune: compromissione dell'udito, tinnito. Raro: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Non nota: torsioni di punta, aritmia (compresa tachicardia ventricolare). Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): diarrea, doloreaddominale, nausea, flatulenza. Comune: vomito, dispepsia. Non comune : gastrite, stipsi. Non nota: pancreatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite. Raro: alterazioni della funzionalita' epatica. Non nota: insufficienza epatica, epatite fulminante, necrosi epatica, ittero col estatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito. Non comune: sindrome di Stevens Johnson, reazione di fotosensibilita', orticaria. Non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore in sede di iniezione, infiammazione in sede di iniezione, fatica. Non comune: dolore toracico, edema, malessere, astenia. Esami diagnostici. Non comune: diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico; aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dellaalanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica,aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma.
Gravidanza e allattamento
Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non e' risultata alcuna evidenza di pericoli per ilfeto a causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi a deguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studidi riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta uma na, azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se strettamente necessario. Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno, azitromicina deve pertanto essere usata nelle donne durante l'allattamento, tranne nei casi in cui a giudizio del medico i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.