Dettagli:

Nome:Polioinfanrix - 10sir 0,5ml+10ag
Codice Ministeriale:037157031
Principio attivo:Vaccino Difterite/Pertosse/Poliomelite/Tetano
Codice ATC:J07CA02
Fascia:C
Prezzo:415.1
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

POLIOINFANRIX

Formulazioni

Polioinfanrix - 1sir 0,5ml+ago
Polioinfanrix - 10sir 0,5ml+10ag

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini batterici e virali combinati.

Principi attivi

Una dose (0,5 ml) contiene: non meno di 30 UI di tossoide difterico, non meno di 40 UI di tossoide tetanico. Come antigeni della Bordetella pertussis contiene 25 mcg di tossoide pertossico¹, 25 mcg di emoagglutinina filamentosa, 8 mcg di pertactina. Contiene inoltre i seguenti virus della poliomielite (inattivati): 40 D-unita' antigene di tipo1 (ceppo Mahoney), 8 D-unita' antigene di tipo 2 (ceppo MEF-1), 32 D- unita' antigene di tipo 3 (ceppo Saukett).

Eccipienti

Sodio cloruro, medium 199 (contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Questo vaccino e' indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite nei soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di eta' inclusi coloro che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di immunizzazione contro queste malattie. La somministrazione si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientio a neomicina, polimixina o formaldeide. Ipersensibilita' dopo una pr ecedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite. Il prodotto e' controindicato se il bambino ha manifestato una encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In queste circostanze la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e deve esserecontinuata la vaccinazione per la difterite- tetano e poliomielite. Come con gli altri vaccini, la somministrazione del medicinale deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.

Posologia

>>Posologia. Si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml. Puo' essere somministrato ai soggetti che hanno ricevuto precedentemente vaccini contenenti pertosse acellulare o a cellule intere, e vaccini per la poliomielite vivi attenuati somministrati per via orale o inattivati per via iniettiva. >>Modo di somministrazione. Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare, di solito nella regione deltoidea. Tuttavia se preferito puo' essere somministrato nella regione anterolaterale della coscia nei soggetti molto giovani. Nonsomministrare per via intravascolare.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile insorgenza di eventi indesiderati). Una storia familiare di convulsioni o una storia familiare della sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non costituiscono controindicazione. La decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contro la pertosse va attentamente valutata nel caso in cui, sia noto che uno dei seguenti eventi si sia verificato, in relazione temporale con la somministrazione di vaccini contro la pertosse: temperatura >=40,0.C entro 48 ore dalla vaccinazione non dovuta ad altre cause identificabili, collasso o stato simile a shock (episodi di ipotonia - iporesponsivita') entro 48 ore dallavaccinazione, pianto persistente e inconsolabile di durata >= 3 ore c he si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione, convulsioni con o senza febbre che si verifichino entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi. Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di effettuare l'immunizzazionecon il prodotto o di posticiparla deve essere attentamente valutato i n un neonato o un bambino che soffre di un disturbo neurologico grave di nuova insorgenza o in progressione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni emorragici. L'infezione da HIV non e' da considerarsi una controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito di vaccinazione puo' non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Per i bambini in trattamento immunosoppressivo (terapia con corticosteroidi, chemioterapia antimitotica, ecc.), si raccomanda di posticipare la vaccinazione fino al termine del trattamento. Non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

Interazioni

Negli studi clinici il medicinale e' stato somministrato contemporaneamente a vaccini per parotite, morbillo e rosolia o vaccini per Haemophilus influenzae di tipo b. I dati disponibili non suggeriscono interferenze clinicamente rilevanti nelle risposte anticorpali ad ognuno dei singoli antigeni. Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o farmaci. Tuttavia, in accordo con le linee guida sull'immunizzazione comunemente accettate, poiche' il medicinale e' un prodotto inattivato, non ci sono ragioni teoriche per le quali il vaccino non debba essere somministrato in concomitanza ad altri vaccini o a immunoglobuline in siti di iniezione separati. Come conaltri vaccini, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva o i n pazienti con immunodeficienza, puo' non essere ottenuta una rispostaimmunitaria protettiva a uno o piu' antigeni presenti nel vaccino.

Effetti indesiderati

>>Studi clinici. Il profilo di sicurezza presentato di seguito e' basato su dati provenienti da piu' di 2200 soggetti. Come e' stato osservato per i DTPa e per i vaccini contenenti DTPa combinati, e' stato osservato un aumento della reattogenicita' locale e della febbre dopo la vaccinazione di richiamo con il medicinale rispetto al ciclo primario di vaccinazione. Le frequenze per dose sono state definite come di seguito: molto comune (>=1/10), comune: (>=1/100 < 1/10), non comune (>=1/1.000 < 1/100), raro: (>=1/10.000 < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea (range di eta' 6-13 anni). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: bronchiti (riportato con vaccini GSK contenenti DTPa), tosse (riportato con vaccini GSK contenenti DTPa). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:dermatite allergica, rash (riportato con vaccini GSK contenenti DTPa) . Raro: prurito, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: perdita dell'appetito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre >= 38,0.C, dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione. Comune: febbre >39,5.C, malessere, reazione al sito di iniezione compreso l'indurimento, astenia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: pianto insolito, irritabilita', irrequietezza. Dopo somministrazione in due studi clinici sono state attivamente richieste informazioni sul gonfiore esteso dell'arto oggetto di iniezione (definito come gonfiore con un diametro > 50 mm, evidente gonfiore diffuso o evidente aumento della circonferenzadell'arto). Quando il medicinale e' stato somministrato o come quarta dose o come quinta dose di DTPa ai bambini di eta' dai 4 ai 6 anni, e ' stato riportato un esteso gonfiore al sito di iniezione con incidenza del 13% e del 25% rispettivamente. Le reazioni piu' frequenti erano caratterizzate da esteso gonfiore localizzato (diametro > 50 mm) sviluppato attorno al sito di iniezione. Una percentuale minore di bambini (3% e 6% rispettivamente) ha riportato gonfiore diffuso nell'arto di iniezione, che coinvolge qualche volta anche l'articolazione adiacente.In genere, queste reazioni iniziano entro 48 ore dalla vaccinazione e si risolvono spontaneamente senza conseguenze con una media di quattr o giorni. >>Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia (riportato con vaccini D e T). Patologie del sistema nervoso: collasso o stato simile a shock (episodi di ipotonia-iporesponsivita') convulsioni (con o senza febbre) entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea (riportato con vaccini GSK contenenti DTPa). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico (riportato con vaccini GSK contenenti DTPa). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: vesciche al sito di iniezione. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche (riportato con vaccini GSK contenenti DTPa) e anafilattoidi.

Gravidanza e allattamento

Si ritiene che il prodotto verra' solo raramente somministrato a soggetti in eta' fertile. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso in donne in gravidanza e allattamento e non sono stati condotti studi su animali sulla tossicita' riproduttiva. Di conseguenza l'utilizzo di questo vaccino combinato non e' raccomandato durante la gravidanza. E' preferibile evitare l'impiego di questo vaccino durante l'allattamento (al seno).