Dettagli:

Nome:Polioboostrix - 1sir 0,5ml+1ago
Codice Ministeriale:036752032
Principio attivo:Vaccino Difterite/Pertosse/Poliomelite/Tetano
Codice ATC:J07CA02
Fascia:C
Prezzo:-2
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

POLIOBOOSTRIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Polioboostrix - 1sir 0,5ml+1ago
Polioboostrix - 1sir 0,5ml+2aghi

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini batterici e virali combinati.

Principi attivi

1 dose (0,5 ml) contiene: tossoide difterico non meno di 2 Unita' Internazionali (UI) (2,5 Lf); tossoide tetanico non meno di 20 Unita' Internazionali (UI) (5 Lf); antigeni della Bordetella pertussis: tossoide pertossico 8 mcg, emoagglutinina filamentosa 8 mcg; pertactina 2,5 mcg; virus inattivati della poliomielite tipo 1 (ceppo Mahoney) 40 D-unita'; antigene tipo 2 (ceppo MEF-1) 8 D-unita'; antigene tipo 3 (ceppo Saukett) 32 D-unita' antigene.

Eccipienti

Medium 199 (come stabilizzante contenente aminoacidi, sali minerali, vitamine e altre sostanze); cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in soggetti a partire dai 4 anni di eta'. Non e' indicato per l'immunizzazione primaria. La somministrazione si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina o polimixina. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite. Soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite, tetano e poliomielite. Il medicinale non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano. Lasomministrazione deve essere rimandata in soggetti con malattie febbr ili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.

Posologia

Si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino a partire dall'eta' di quattro anni. Il farmaco contiene un bassodosaggio (per gli adulti) del tossoide difterico, del tossoide tetani co e degli antigeni della pertosse in associazione con gli antigeni della poliomielite. Pertanto, deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o con la pratica locale. In soggetti coneta' >= di 40 anni che non hanno mai ricevuto un vaccino contenente d ifterite o tetano negli ultimi 20 anni, una dose di medicinale induce nella maggior parte dei casi una risposta anticorpale contro la pertosse e protegge contro il tetano e la difterite. Due dosi ulteriori di un vaccino contenente difterite e tetano eleveranno al massimo la risposta del vaccino contro la difterite e il tetano quando somministrate un mese e sei mesi dopo la prima dose. Il vaccino puo' essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nelle persone che hanno ricevuto una serie di vaccinazioni primarie con tossoide tetanico e per le quali sia indicato un booster contro difterite, pertosse e poliomielite. L'immunoglobulina tetanica deve essere somministrata in concomitanza secondo le raccomandazioni ufficiali. La vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali. La sicurezza e l'efficacia del vaccino nei bambini di eta' inferiore ai 4 anninon sono state stabilite. Il vaccino viene somministrato per iniezion e intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoide.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C). Successivamente alla rimozione dal frigorifero, il vaccino e' stabile per 8 ore a 21 gradi C. Noncongelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il me dicinale dalla luce.

Avvertenze

La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi. La decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti il tossoide della pertosse va attentamente valutata nel caso in cui si sia verificato unodei seguenti eventi: temperatura >= 40,0 gradi C entro 48 ore dalla v accinazione, non dovuta ad altre cause identificabili; collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile di durata >= 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dallavaccinazione. Possono esserci circostanze in cui i potenziali benefic i superano i possibili rischi, il rapporto rischio-beneficio deve essere valutato con attenzione in un bambino affetto da un disturbo neurologico grave, di nuova insorgenza o in progressione. Un appropriato trattamento e controllo medico deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino. Il vaccino deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicatauna forte pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno 2 minuti. Il farmaco non deve essere somministrato per via intravasco lare in nessuna circostanza. Un'anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi successivi ad una vaccinazione DTP non costituiscono controindicazione. L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non e' da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione puo' non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Una risposta immunitaria protettiva puo' non essere ottenuta in tutti i vaccinati.

Interazioni

Il farmaco puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino contro il papilloma virus umano senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini. La somministrazione concomitante con altri vaccini o con immunoglobuline non e' stata studiata. E' improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria. Se la somministrazione concomitante con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e le raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate. Come con altri vaccini, i pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.

Effetti indesiderati

>>Studi clinici soggetti di eta' 4-8 anni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilita'; non comune: disturbi del sonno, apatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. non comune: gola secca. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, vomito, dolore addominale, nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione; comune: piressia, gonfiore esteso all'arto sede di iniezione, reazioni al sito di iniezione; non comune: affaticamento. >>Soggetti di eta' 10-93 anni. Infezioni ed infestazioni. Non comune: herpes orale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: parestesia, sonnolenza, capogiro. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione, affaticamento, dolore al sito di iniezione; comune: piressia, reazioni al sito di iniezione; non comune: gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione, piressia,brividi, dolore. Altri effetti indesiderati riportati in aggiunta dur ante gli studi clinici con l'altro vaccino contenente difterite-tetano-pertosse acellulare ad antigene ridotto. >>Soggetti di eta' 4-8 anni.Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respirato rio superiore. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntivite. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore. >>Soggetti di eta' 10-76 anni. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, faringite. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, eruzione cutanea. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune : rigidita' delle articolazioni, rigidita' muscolo scheletrica. Patolog ie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: malessere; comune: reazioni al sito di iniezione; non comune: malessere simil influenzale. >>Effetti indesiderati riportati durante la sorveglianza post marketing. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso: episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni. >>Effetti indesiderati riportati in aggiunta durante la sorveglianza post marketing dopo la vaccinazione con l'altro vaccino contenentedifterite-tetano-pertosse acellulare ad antigene ridotto. Patologie d el sistema emolinfopoietico: angioedema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell'infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse, la somministrazione di una dose di richiamo puo' dar luogoad un aumento della reattogenicita' locale. Sono state riportate molt o raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sulla fertilita'. L'effetto sullo sviluppo embrio-fetale non e' stato studiato. A seguito dell'impiego in donne ingravidanza di vaccini contenenti tossoide difterico o tetanico, o vir us inattivati della poliomielite, non sono stati osservati effetti teratogeni. L'impiego di questo vaccino combinato non e' raccomandato durante la gravidanza. L'effetto della somministrazione durante l'allattamento al seno non e' stato valutato. Tuttavia, poiche' contiene tossidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione alle donne che allattano al seno.