Dettagli:

Nome:Polinail - Smalto Unghie 3,3ml
Codice Ministeriale:040506014
Principio attivo:Ciclopirox
Codice ATC:D01AE14
Fascia:C
Prezzo:28
Produttore:Polichem Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Smalto medicato
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

POLINAIL 80 MG/G SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

Formulazioni

Polinail - Smalto Unghie 3,3ml

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso topico.

Principi attivi

Un grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg di ciclopirox.

Eccipienti

Etilacetato, etanolo (96%), alcol cetostearilico, idrossipropilchitosano, acqua depurata.

Indicazioni

Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da dermatofiti, lieviti e muffe, senza coinvolgimento della matrice ungueale/lunula. 80 mg/g smalto medicato per unghie e' indicato negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a ciclopirox o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa dell'insufficiente esperienza clinica disponibile in questa fascia d'eta'.

Posologia

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso cutaneo. Per uso topico sulle unghie delle mani e dei piedi e sulla cute immediatamente adiacente (perionichio, iponichio). Salvo diversa indicazione medica, applicare uno stratosottile una volta al giorno sull'unghia o sulle unghie interessate, d opo averle lavate e asciugate con cura. Applicare lo smalto medicato per unghie sull'intera lamina ungueale, sui 5 mm di cute circostante e,se possibile, sotto il margine libero dell'unghia. Asciuga in circa 3 0 secondi. Non lavare le unghie trattate per almeno sei ore: si raccomanda, pertanto, di applicare il prodotto la sera prima di coricarsi. Una volta trascorse le sei ore, potranno essere adottate le normali pratiche igieniche. Per rimuovere lo smalto per unghie non e' necessario utilizzare solventi o strumenti abrasivi (ad es., lime per unghie), e'sufficiente lavare le unghie. In caso di rimozione involontaria in se guito al contatto con acqua, puo' essere applicato nuovamente. Si raccomanda di rimuovere regolarmente il margine libero dell'unghia e qualsiasi materiale onicolitico mediante un tagliaunghie. Continuare il trattamento fino a ottenere la completa guarigione micologica e clinica efino alla ricrescita sana dell'unghia. Normalmente, la durata del tra ttamento per le unghie delle mani e' di circa 6 mesi, mentre per le unghie dei piedi sono necessari circa dai 9 ai 12 mesi. Effettuare il controllo della coltura micotica dopo 4 settimane dal termine del trattamento, onde evitare che eventuali residui di principio attivo interferiscano con i risultati della coltura. Essendo un trattamento topico, non e' necessaria una diversa posologia per gruppi specifici di popolazione. Se la patologia e' refrattaria alla terapia con lo smalto per unghie e/o se vi e' un coinvolgimento esteso di una o piu' unghie delle mani e dei piedi, si deve prendere in considerazione una terapia oraleaggiuntiva.

Conservazione

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del contenitore: tenere il flacone ben chiuso per evitare che il contenuto evapori. Non refrigerare o congelare. Questo prodotto e' infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme libere. A temperature inferiori ai 15 gradi C lo smalto medicato per unghie puo' gelificare. Puo' anche verificarsi una lieve flocculazione o la formazione di un leggero sedimento, condizionireversibili se si riporta il prodotto a temperatura ambiente (25 grad i C) sfregando il flacone tra le mani fino a quando la soluzione non torna limpida (circa un minuto). Cio' non influisce sulla qualita' o sull'efficacia del prodotto.

Avvertenze

L'onicomicosi da lieve a moderata e' definita come un'infezione fungina che colpisce fino al 75% della superficie dell'unghia, con coinvolgimento sino a 5 unghie, senza interessamento della matrice dell'unghia/lunula. In caso di onicomicosi grave e di fattori predisponenti, come il diabete e disturbi del sistema immunitario, deve essere consideratal'associazione di una terapia orale. La durata della patologia, l'est ensione dell'infezione (coinvolgimento della lamina ungueale) lo spessore dell'unghia (> 2mm puo' indicare il coinvolgimento della matrice, e ipercheratosi della lamina ungueale) possono influenzare i risultatidella terapia. In caso di sensibilizzazione, interrompere il trattame nto e istituire una terapia adeguata. I pazienti con anamnesi di diabete, disturbi del sistema immunitario, patologia vascolare periferica, lesioni, unghie doloranti o gravemente danneggiate, patologie della pelle come la psoriasi o qualsiasi altra condizione cronica della pelle,edema, disturbi respiratori (sindrome delle unghie gialle) devono con sultare un medico prima di iniziare trattamento. In pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o di neuropatia diabetica, si deve valutare attentamente il rischio insito nella rimozione del margine libero dell'unghia infetta da parte dell'operatore sanitario o del paziente durante la procedura di pulizia. Evitare il contatto con gli occhi e con le membrane mucose. Lo smalto medicato per unghie da 80mg/g e' previsto per il solo uso esterno. Non utilizzare smalto o alt ri prodotti cosmetici per unghie sulle unghie trattate. Lo smalto per unghie contiene alcol cetostearilico, che puo' causare reazioni cutanee locali come, ad esempio, dermatite irritativa da contatto. Tenere chiuso il flacone dopo l'uso. Questo prodotto e' infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme libere.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica. Tuttavia, una volta applicato secondo le raccomandazioni, la biodisponibilita'sistemica di ciclopirox e' inferiore al 2%: una quantita' considerata trascurabile e, pertanto, non sono previste interazioni a livello sis temico.

Effetti indesiderati

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), nonnota. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommini strazione. Molto raro: eritema, desquamazione, bruciore e prurito nella sede di applicazione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato sul sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati clinici su donne in gravidanza esposte a ciclopirox. Studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti nocivi direttio indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione o del feto e/o sulla nascita. Tuttavia, non vi sono dati sufficienti sui possibi li effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale. Poiche' l'esposizione sistemica a ciclopirox e' trascurabile, l'uso puo' essere presoin considerazione durante la gravidanza, se necessario. Non e' noto s e ciclopirox o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano ma alledosi terapeutiche di Polinail smalto medicato non ci si aspetta alcun effetto sui neonati e sugli infanti. Non sono stati condotti studi di fertilita' nell'uomo. In seguito a somministrazione orale, e' stata o sservata una riduzione dell'indice di fertilita' nel ratto. Tali dati sugli animali hanno una rilevanza clinica trascurabile dovuta alla bassa esposizione sistemica a ciclopirox in seguito a trattamento terapeutico con il farmaco.