Dettagli:

Nome:Pneumovax - 1fl 0,5ml
Codice Ministeriale:034933010
Principio attivo:Vaccino Pneumococcico
Codice ATC:J07AL01
Fascia:C
Prezzo:40.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:28 mesi
Veterinario:Sì

Denominazione

PNEUMOVAX

Formulazioni

Pneumovax - 1fl 0,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini batterici.

Principi attivi

Una dose da 0,5 ml di vaccino contiene 25 mcg di ciascuno dei seguenti23 sierotipi pneumococcici: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11 A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Eccipienti

Fenolo, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' raccomandato per l'immunizzazione attiva contro le malattie sostenute dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino. Il vaccino e' raccomandato nei soggetti di eta' pari o superiore a 2 anni, ad elevato rischio di patologia e mortalita' da infezione pneumococcica. Le categorie considerate a rischio, per le quali e' necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali. Il vaccino non e' efficace nella prevenzione dell'otite media acuta, della sinusite e delle altre comuni infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Vaccinazione primaria. Adulti e bambini di eta' pari o superiore a 2anni: una singola dose da 0,5 millilitri da iniettare per via intramu scolare o sottocutanea. L'impiego del medicinale non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni poiche' la sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state valutate e la risposta anticorpale puo'essere scarsa. Posologia in casi particolari: si raccomanda di sommin istrare il vaccino pneumococcico, preferibilmente, almeno 2 settimane prima di una splenectomia elettiva o dell'inizio di una chemioterapia o di un altro trattamento immunosoppressivo. La vaccinazione durante la chemioterapia o durante la radioterapia deve essere evitata. A conclusione della chemioterapia e/o della radioterapia per patologia neoplastica, la risposta immunitaria alla vaccinazione puo' risultare ridotta. Il vaccino non deve essere somministrato prima di tre mesi dopo il completamento delle suddette terapie. Un ritardo maggiore puo' essere appropriato per i pazienti che hanno ricevuto trattamenti intensivi o prolungati. I soggetti con infezione da HIV asintomatica o sintomaticadevono essere vaccinati quanto prima non appena ricevono conferma del le diagnosi. Rivaccinazione: una singola dose da 0,5 millilitri per via intramuscolare o sottocutanea. I tempi specifici e la necessita' di una rivaccinazione devono essere definiti in accordo con le raccomandazioni ufficiali. La rivaccinazione in un intervallo inferiore ai 3 anni non e' raccomandata perche' aumenta il rischio di reazioni avverse. I tassi delle reazioni locali e, in persone di eta' pari o superiore ai 65 anni, di alcune reazioni sistemiche, sono risultati maggiori dopola rivaccinazione rispetto alla vaccinazione primaria, quando tra le due dosi intercorreva un periodo di tempo compreso tra i 3 e i 5 anni.I dati clinici disponibili relativi alla somministrazione di piu' di due dosi di medicinale, sono molto limitati. Adulti sani non devono essere rivaccinati di routine. La rivaccinazione puo' essere presa in considerazione per gli individui ad elevato rischio di grave infezione pneumococcica ai quali e' stato somministrato il vaccino pneumococcico da piu' di 5 anni o nei quali e' noto che i livelli anticorpali pneumococcici diminuiscono rapidamente. La rivaccinazione dopo tre anni dalla prima dose, puo' essere presa in considerazione per determinate categorie di pazienti (ad esempio, i soggetti asplenici), per i quali sia noto l'elevato rischio di infezioni pneumococciche fatali. Bambini sani non devono essere rivaccinati di routine. Bambini di eta' pari o superiore a 10 anni: la rivaccinazione puo' essere presa in considerazione in accordo con le raccomandazioni valide per gli adulti. Bambini di eta' compresa tra 2 e 10 anni: la rivaccinazione dopo 3 anni dalla prima dose deve essere presa in considerazione solo nei bambini a piu' alto rischio di infezione pneumococcica (per esempio quelli affetti da sindrome nefrosica, asplenia o anemia falciforme). Modo di somministrazione: il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (i.m.) osottocutanea (s.c.).

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Qualora sia stato congelato, il vaccino non deve essere utilizzato.

Avvertenze

Posticipare la vaccinazione in caso di malattia febbrile di significativa entita', di altra infezione in corso o quando una reazione sistemica puo' comportare un elevato rischio, ad eccezione del caso in cui ilritardo nella vaccinazione puo' comportare un rischio potenziale magg iore. Il medicinale non deve mai essere somministrato per via intravascolare, pertanto bisogna assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Il vaccino non deve, inoltre, essere iniettato per via intradermica, in quanto l'iniezione praticata per tale via e' associata adun aumento delle reazioni locali. Se il vaccino viene somministrato a pazienti immunosoppressi a causa di una alterazione clinica di base o di un trattamento medico (ad esempio, sottoposti a terapia immunosopp ressiva quale chemioterapia o radioterapia), la risposta anticorpale sierica attesa puo' non essere ottenuta dopo una prima o una seconda dose. Di conseguenza, tali pazienti possono risultare non protetti da patologie pneumococciche nella stessa misura degli individui immunocompetenti. Il medicinale potrebbe non assicurare la protezione completa ditutti i soggetti vaccinati. Per pazienti sottoposti a terapia immunos oppressiva, il tempo di recupero della risposta immunitaria varia a seconda della malattia e della terapia. Significativi miglioramenti nella risposta anticorpale sono stati osservati in alcuni pazienti nel corso dei 2 anni successivi al completamento della chemioterapia o di un'altra terapia immunosoppressiva (con o senza l'utilizzo di radiazioni), in particolare all'aumentare dell'intervallo di tempo tra la fine del trattamento e la vaccinazione pneumococcica. Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l'epinefrina (adrenalina), per un uso immediato nel caso in cui si dovesse verificare una reazione anafilattica acuta. La terapia antibiotica necessaria a scopo profilattico contro l'infezione pneumococcica non deve essere interrotta dopo la vaccinazione pneumococcica. Pazienti ad aumentato rischio di serie infezioni pneumococciche (ad esempiopazienti asplenici e coloro che hanno ricevuto, per qualunque motivo, una terapia immunosoppressiva), devono essere avvisati in merito alla possibile necessita' di un precoce trattamento antimicrobico in caso di grave ed improvvisa malattia febbrile. Il vaccino pneumococcico puo' non essere efficace nella prevenzione delle infezioni conseguenti aduna frattura della base cranica o ad una situazione in cui il liquido cerebrospinale e' a diretto contatto con l'ambiente esterno. E' stato effettuato uno studio clinico di vaccinazione primaria e rivaccinazio ne con il farmaco in adulti di eta' pari o superiore ai 65 anni e in. I risultati ottenuti indicano che i tassi delle reazioni avverse al sito di iniezione e delle reazioni avverse sistemiche osservate tra i soggetti di eta' pari o superiore ai 65 anni non erano piu' elevati dei tassi osservati tra i soggetti di eta' compresa tra 50 e 64 anni. In generale, bisogna considerare che i soggetti anziani possono non tollerare i trattamenti medici cosi' come i soggetti piu' giovani; non si puo' escludere una piu' elevata frequenza e/o una maggiore gravita' delle reazioni in alcuni soggetti piu' anziani.

Interazioni

Il vaccino pneumococcico puo' essere somministrato insieme con il vaccino influenzale in siti separati di iniezione ed utilizzando aghi differenti. Il medicinale e zostavax non devono essere somministrati contemporaneamente poiche' in uno studio clinico sull'uso concomitante e' stata dimostrata la riduzione dell'immunogenicita' di zostavax.

Effetti indesiderati

Le frequenze delle reazioni avverse che sono state riportate nel corsodi studi clinici e/o a seguito dell'esperienza post-marketing con con il farmaco, sono classificate utilizzando la seguente convenzione: mo lto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia emolitica (i n pazienti che hanno avuto altri patologie ematologiche), leucocitosi,linfadeniti, linfoadenopatia, trombocitopenia (in pazienti con porpor a trombocitopenica idiopatica stabilizzata). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattoidi, edema angioneurotico, malattia da siero. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni febbrili, sindrome di Guillain-Barre', cefalea, parestesia, radiculoneuropatia. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, artrite, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre (>= 38,8? C). Reazioni al sito di iniezione: eritema, indurimento, dolore, dolorabilita', gonfiore, calore; molto raro: celluliti al sito di iniezione (manifestatesi dopo poco tempo dalla somministrazione del vaccino); non nota: astenia, brividi, febbre, riduzione della mobilita' dell'arto sede di iniezione, malessere, edema periferico (all'estremita' sede di iniezione). Esami diagnostici. Non nota: aumento della proteina C-reattiva.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per valutare gli effetti sulla gravidanza. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza se non in caso di chiara necessita' (il beneficio potenziale deve giustificare qualsiasi rischio potenziale per il feto). Il medicinale non e' stato valutato in studi sulla fertilita'. Non e' noto se questo vaccino venga escreto nel latte umano. Devono essere prese precauzioni quando il prodotto viene somministrato alle madri che allattano.