Dettagli:

Nome:Pliaglis - Cr 30g 70mg/G+70mg/G
Codice Ministeriale:041546021
Principio attivo:Lidocaina/Tetracaina
Codice ATC:N01BB52
Fascia:C
Prezzo:57.5
Produttore:Galderma Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PLIAGLIS 70 MG/G + 70 MG/G CREMA

Formulazioni

Pliaglis - Cr 15g 70mg/G+70mg/G
Pliaglis - Cr 30g 70mg/G+70mg/G

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici locali.

Principi attivi

Lidocaina e tetracaina.

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato, anidro; acqua purificata; polyvinyl alcohol; paraffina, bianca morbida; sorbitano monopalmitato; metil paraidrossibenzoato (E218); propil paraidrossibenzoato (E216).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato nell'adulto per esplicare un effetto anestetico locale a livello del derma sulla cute intatta prima di procedure dermatologiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla lidocaina, tetracaina, ad altri anestetici esteri o amidi, all'acido para-aminobenzoico (un noto derivato dal metabolismo della tetracaina), al metil paraidrossibenzoato (E218), al propil paraidrossibenzoato (E216) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti; il farmaco non deve essere utilizzato su membrane mucose o su pelle danneggiata o irritata.

Posologia

Uso nell'adulto e nell'anziano: per procedure dermatologiche come terapia con laser pulsed-dye, rimozione di peluria laser assistita, resurfacing del viso con laser non ablativo, iniezioni dermiche di filler e accesso vascolare, il farmaco deve essere applicato su pelle intatta ad uno spessore di circa 1 mm per 30 minuti (circa 1.3 g di crema per 10 cm^2). Al termine del tempo specificato, la maschera a strappo deve essere rimossa dalla pelle prima di iniziare la procedura. Per procedure dermatologiche come rimozione di tatuaggi laser assistita e ablazione laser di vene varicose sulle gambe, il farmaco deve essere applicato su pelle intatta ad uno spessore di circa 1 mm per 60 minuti (circa 1,3 g di crema per 10 cm^2). Al termine del tempo specificato, la maschera a strappo deve essere rimossa dalla pelle prima di iniziare la procedura. Area di superficie del sito di trattamento 50 cm^2: 6.5 g (meta' del contenuto di un tubo da 15 g). Area di superficie del sito di trattamento 100 cm^2: 13 g (l'intero contenuto di un tubo da 15g). Area di superficie del sito di trattamento 200 cm^2: 26 g (l'intero contenuto di un tubo da 30 g). Area di superficie del sito di trattamento 400 cm^2: 52 g (l'intero contenuto di due tubi da 30 g). L'area di superficie massima non deve eccedere i 400 cm^2. Alterata funzionalita' epatica, renale e cardiaca: il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalita' epatica, renale e cardiaca. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti di eta' fino a 18 anni non sono ancora state stabilite. Pertanto, l'uso del farmaco nei bambini e negli adolescenti non e' attualmente raccomandato. Modo di somministrazione: il medicinale e' da considerarsi per uso in singolo paziente. Solo per uso cutaneo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: per procedure sul viso, il farmaco deve essere applicato da operatori sanitari. Per procedure su tutte lealtre parti del corpo, il medicinale deve essere applicato da operato ri sanitari o dagli stessi pazienti adeguatamente istruiti sulle idonee tecniche di applicazione. Si raccomanda ai pazienti ed agli operatori sanitari di evitare di toccare la crema o la cute coperta con la crema in modo da prevenire dermatiti da contatto. Il farmaco non deve maiessere applicato con le dita. Il prodotto deve essere applicato solo mediante uno strumento a superficie piatta come una spatola o un abbassalingua. Le mani devono essere lavate immediatamente dopo la rimozione ed eliminazione della maschera a strappo.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; una volta tolto dal frigorifero, il farmaco in crema non deve essere refrigerato nuovamente; deve essere conservato a temperatura inferiore ai 25 gradi C e utilizzato entro 3 mesi. Si raccomanda di scrivere sulla confezione la data in cui il prodotto viene tolto dal frigorifero.

Avvertenze

Evitare il contatto con gli occhi. Lesioni corneali severe si sono osservate nei test di prodotti simili condotti sugli animali. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in prossimita' degli occhi. Se il farmaco entra in contatto con l'occhio, risciacquare immediatamente con acqua o soluzione di cloruro di sodio e proteggere fino al ripristino della sensibilita'. Qualsiasi residuo della maschera a strappo delfarmaco seguente alla rimozione della stessa, deve essere accuratamen te rimosso con un batuffolo. L'area trattata non deve essere occlusa prima di aver rimosso il farmaco dalla pelle. Non applicare il prodottoper un tempo piu' lungo rispetto a quanto specificato nella posologia . Si possono verificare rare reazioni allergiche o anafilattoidi associate alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri ingredienti del medicinale. La tetracaina puo' essere associata a questo tipo di reazioni con maggiore frequenza rispetto alla lidocaina. L'uso di numerosi anestetici locali, tra cui la tetracaina, ha mostrato reazioni di metaemoglobinemia. Il rischio di metaemoglobinemia e' maggiore in pazienti con metaemoglobinemia congenita o idiopatica. Non si sono verificati casi di metaemoglobinemia negli studi clinici condotti sul farmaco. Tuttaviasi deve fare attenzione per accertarsi che i dosaggi, le aree di appl icazione e la durata dell'applicazione siano in accordo con quelle raccomandate per la popolazione considerata. La lidocaina ha mostrato di possedere azione inibente sulla crescita virale e batterica. L'effettodella crema a base di lidocaina e tetracaina sulle iniezioni intrader miche di vaccini vivi non e' stato determinato. Pertanto, non e' raccomandato l'uso della crema prima dell'iniezione di vaccini vivi. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalita' epatica, renale o cardiaca ed in soggetti con aumentata sensibilita' agli effetti della lidocaina e della tetracaina sull'apparato circolatorio sistemico, come ad esempio malattie in stadio acuto o in pazienti debilitati. I pazienti devono accertarsi di evitare traumatismiinvolontari della pelle (attraverso graffi, strofinamenti o esposizio ne a temperature estreme) mentre sono sotto gli effetti anestetici locali del farmaco. Il prodotto contiene metil paraidrossibenzoato (E218)e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono essere causa di reazi oni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Nessuno studio di interazioni e' stato condotto. Il rischio di tossicita' sistemica aggiuntiva deve essere considerato quando il farmaco viene applicato in pazienti in trattamento con prodotti medicinali antiaritmici di Classe I (come quinidina, disopiramide, tocainide e mexiletina) e prodotti medicinali antiaritmici di Classe III (p.e. amiodarone)o altri prodotti contenenti agenti anestetici locali. Interazioni suc cessive all'uso appropriato del medicinale sono improbabili considerata la bassa concentrazione di lidocaina e tetracaina riscontrabile nel plasma dopo l'applicazione topica del prodotto ai dosaggi raccomandati. I pazienti che assumono farmaci associati a metaemoglobinemia farmaco-indotta, come fonamidi, naftalene, nitrati e nitriti, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprusside, pamachina e chinina hanno un rischioaumentato di sviluppare metaemoglobinemia. Laddove il medicinale sia utilizzato in concomitanza con altri prodotti contenenti lidocaina e/otetracaina, si deve tenere in considerazione l'effetto cumulativo dei dosaggi di tutte le formulazioni.

Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici con il medicinale reazioni cutanee localizzate al sito di applicazione sono state riscontrate molto comunemente; queste sono state tuttavia di entita' moderata e transitoria. Gli effetti indesiderati qui di seguito elencati includono sia gli eventi avversi trattamento correlati che l'eritema, l'edema cutaneo e alterazioni del colore cutaneo valutati con scale di valutazione della reattivita'cutanea. Le reazioni avverse al sito di applicazione che si verifican o in piu' del 10% dei pazienti sono state l'eritema e alterazioni del colore cutaneo. L'edema cutaneo e' stato una reazione avversa comune. Tutte le altre reazioni avverse si sono verificate in meno dell'1% deipazienti. Le reazioni avverse, sono classificate tramite la Classific azione per sistemi e organi e sulla frequenza secondo MedDRA, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1,0 00), molto raro (<1/10.000), non nota. La maggior parte delle reazioniavverse citate nella tabella seguente si sono verificate al sito di a pplicazione della crema. Patologie del sistema nervoso. Raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: edema della palpebra. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eritema, alterazioni d el colore cutaneo; comune: edema cutaneo; non comune: prurito, dolore cutaneo; raro: pallore, sensazione di bruciore cutaneo, gonfiore facciale, esfoliazione cutanea, irritazione cutanea; non nota: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore. Si possono verificare rare reazione allergiche o reazioni anafilattoidi associate alla lidocaina e alla tetracaina o ad altri ingredienti del farmaco. Reazioni avverse sistemiche in seguito all'utilizzo appropriato del medicinale sono poco probabili poiche'e' minima la dose di lidocaina e tetracaina assorbita. La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso del farmaco in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sull'animale non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti della tetracaina a riguardo della tossicita' riproduttiva. Gli studi sull'animale non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva della lidocaina. Usare con cautela laddove utilizzato su donne in gravidanza. La lidocaina e la tetracaina sono escrete nel latte materno, ma ai dosaggi del medicinale raccomandati, sono attesi effetti modesti sui neonati o gli infanti allattatial seno. Pertanto, il prodotto puo' essere usato durante l'allattamen to purche' il farmaco non venga applicato sulla mammella. I dati sullafertilita' relativi all'uso di lidocaina e tetracaina nell'uomo non e sistono. In studi condotti sugli animali la lidocaina e la tetracaina hanno dimostrato di non alterare la fertilita'.