Dettagli:

Nome:Pleyris - Im Sc 7fl 25mg
Codice Ministeriale:041348057
Principio attivo:Progesterone
Codice ATC:G03DA04
Fascia:CN
Prezzo:39.2
Produttore:Ibsa Farmaceutici Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex con formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PLEYRIS 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Pleyris - Im Sc 7fl 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Progestinici.

Principi attivi

Progesterone.

Eccipienti

Idrossipropilbetadex, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato negli adulti come supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili che non siano in grado di usare o tollerare preparazioni vaginali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a progesterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti; emorragia vaginale non diagnosticata; noto aborto ritenuto o gravidanzaectopica; grave disfunzione o malattia epatica; cancro noto o presunt o della mammella o del tratto genitale; tromboembolismo arterioso o venoso attivo o grave tromboflebite o precedenti anamnestici di questi eventi; porfiria; precedenti anamnestici di ittero idiopatico, prurito intenso o pemfigoide gravidico.

Posologia

Adulti: una iniezione al giorno da 25 mg dal giorno del prelievo dell'ovocita, generalmente fino al raggiungimento di 12 settimane di gravidanza confermata. Poiche' le indicazioni per il medicinale sono limitate alle donne in eta' fertile, le raccomandazioni relative al dosaggio per la popolazione pediatrica e anziana non sono adeguate. Il farmaco e' somministrato per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Anziani:non sono stati acquisiti dati clinici in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Compromissione renale ed epatica: non esiste esperienza sull 'uso del medicinale in pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' compresa fra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del medicinale nella popolazione pediatrica o anzianacome supporto nella fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) nelle donne non fertili. Modo di somministrazione: il trattamento con il farmaco deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilita'. Il medicinale e' destinato all'uso per somministrazione intramuscolare o sottocutanea. Somministrazione intramuscolare: scelga un'area adeguata (quadricipite femorale della coscia destra o sinistra). Tamponil'area scelta, pratichi un'iniezione profonda (con l'ago a formare co n la pelle un angolo di 90 gradi). Il medicinale deve essere iniettatolentamente per ridurre al minimo il danno al tessuto locale. Somminis trazione sottocutanea: scelga un'area adeguata (parte anteriore della coscia, addome inferiore), tamponi l'area scelta, pizzichi la cute confermezza e inserisca l'ago con un angolo compreso fra 45 gradi e 90 g radi. Il medicinale deve essere iniettato lentamente per ridurre al minimo il danno al tessuto locale.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per tenere il prodotto al riparo dalla luce.

Avvertenze

Il trattamento con il medicinale deve essere interrotto qualora si sospetti la presenza di una qualsiasi delle seguenti patologie: infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolismo arterioso o venoso, tromboflebite o trombosi retinale. Si raccomanda cautela in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. I pazienti con precedenti anamnestici di depressione devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Si valuti eventuale interruzione del trattamento in caso di aggravamento dei sintomi. Poiche' il progesterone puo' causare un certo grado di ritenzione idrica, le patologie che potrebbero essere influenzate da questo fattore (p.e. epilessia, emicrania, asma, disfunzionecardiaca o renale) richiedono un'attenta osservazione. Una riduzione della sensibilita' all'insulina e di conseguenza della tolleranza al glucosio e' stata osservata in un esiguo numero di pazienti in terapia combinata con estrogeni e progestinici. Il meccanismo di tale riduzione non e' noto. Per questa ragione, durante la terapia a base di progesterone le pazienti diabetiche devono essere tenute sotto stretta osservazione. Anche l'impiego di steroidi sessuali potrebbe aumentare il rischio di lesioni vascolari retiniche. Al fine di prevenire dette complicanze, si raccomanda di usare cautela nelle pazienti di eta' superiore a 35 anni, nelle fumatrici e nei soggetti con fattori di rischio peraterosclerosi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di event i ischemici transitori, comparsa di gravi cefalee improvvise o compromissioni della vista correlati a edema papillare o emorragia retinica. L'interruzione improvvisa del dosaggio con progesterone puo' causare alterazioni dell'umore, un aumento degli stati di ansia e della sensibilita' a stati convulsivi. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco, la paziente e il partner devono essere valutati da un medico al fine di rilevare le cause sottostanti l'infertilita' o le complicanze in gravidanza.

Interazioni

I farmaci noti per indurre il sistema del citocromo P450-3A4 a livellodel fegato (p.e. rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, fenobarbi tal, fenitoina o erba di S. Giovanni (prodotti vegetali contenenti Hypericum perforatum) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione e di conseguenza ridurre la biodisponibilita' di progesterone. Al contrario, il ketoconazolo e altri inibitori del citocromo P450-3A4 potrebbero diminuire il tasso di eliminazione e di conseguenza aumentare la biodisponibilita' di progesterone. Poiche' l'azione del progesterone puo' ripercuotersi sul controllo diabetico, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio antidiabetico. Il progesterone potrebbe inibire il metabolismo della ciclosporina inducendo un aumento delle concentrazioni di ciclosporina nel plasma e il rischio di tossicita'. L'effetto dell'uso concomitante di medicinali iniettabili sull'esposizione al progesterone del farmaco non e' stato oggetto di valutazione. L'uso concomitante ad altri farmaci non e' raccomandato.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco riportate piu' frequentemente durante il trattamento con il medicinale nell'ambito della sperimentazione clinica sono reazioni al sito di somministrazione, patologie della mammella e vulvo-vaginali. Di seguito vengono mostrate le principali reazioniavverse al farmaco in donne trattate con PLEYRIS nello studio clinico pivotal. I dati sono espressi in base alla classificazione per sistem i e organi (SOC, system organ class) e alla frequenza. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza. Patologie gastrointestinali. comune: distensione addominale, dolore addominale, nausea, vomito, stipsi; non comune: anomalie del funzionamento gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto o sottocutaneo. Non comune:prurito, rash. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: spasmo uterino, emorragia vaginale; comune: tensione ma mmaria, dolore mammario, perdite vaginali, prurito vulvo-vaginale, fastidio vulvo-vaginale, infiammazione vulvo-vaginale OHSS; non comune: affezioni della mammella. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di somministrazione; comune: ematoma del sito di iniezione, indurimento del sitodi iniezione, affaticamento; non comune: sensazione di calore, maless ere, dolore. Reazioni al sito di somministrazione, come irritazione, dolore, prurito e gonfiore. Effetti per classe: le seguenti affezioni, benche' non riportate da pazienti nell'ambito di studi clinici con il medicinale, sono state descritte in associazione all'impiego di altri farmaci appartenenti a questa classe di medicinali. Disturbi psichiatrici: depressione. Patologie del sistema nervoso: insonnia. Patologie epatobiliari: ittero. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi mestruali, sindrome tipo premestruale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, acne, irsutismo, alopecia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one: aumento ponderale, reazioni anafilattoidi.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' impiegato nel trattamento di alcune forme di infertilita'. Il farmaco e' indicato come supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili. I dati sul rischio di anomalie congenite, comprese anomalie a carico dell'apparato riproduttivo negli infanti di sesso maschile o femminile, a seguito di esposizione intrauterinain gravidanza, sono limitati e non conclusivi. I tassi di anomalie co ngenite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservati nell'ambitodella sperimentazione clinica sono risultati raffrontabili al tasso d i evento descritto nella popolazione generale, ma il valore eccessivamente basso dell'esposizione totale non consente di trarre conclusioni.Il progesterone e' secreto nel latte materno. Il medicinale non deve pertanto essere utilizzato durante l'allattamento.