Dettagli:

Nome:Plenadren - Fl 50cpr 5mg Rm
Codice Ministeriale:042487013
Principio attivo:Idrocortisone
Codice ATC:H02AB09
Fascia:H
Prezzo:406.63
Doping:Proibito solo in gara
Produttore:Shire Italia Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Compresse rilascio modificato
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PLENADREN 5 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Plenadren - Fl 50cpr 5mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi per uso sistemico, glucocorticoidi.

Principi attivi

Ogni compressa a rilascio modificato contiene: idrocortisone 5 mg.

Eccipienti

Nucleo: ipromellosa, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol (3350), alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171),ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E172),

Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza surrenalica negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Plenadren si usa come terapia di mantenimento. Le dosi sostitutive orali devono essere personalizzate a seconda della risposta clinica. La dose di mantenimento comune e' di 20 - 30 mg al giorno, somministrata una volta al giorno al mattino. Nei pazienti in cui si riscontri ancorauna produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore. 40 mg e' la piu' alta dose di mantenimento di Plenadren studiata. Si deve utilizzare la dose di mantenimento piu' bassa possibile. Qualora l'organismo sia esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, il paziente potrebbe aver bisogno di un'ulteriore sostituzionedi compresse di idrocortisone a rilascio immediato soprattutto nel po meriggio/alla sera. Passaggio dal trattamento glucocorticoide orale convenzionale al farmaco: quando il paziente passa da una terapia sostitutiva convenzionale di idrocortisone orale somministrata tre volte al giorno al prodotto, si puo' somministrare una dose giornaliera totale identica. A causa della minore biodisponibilita' della dose giornaliera di Plenadren rispetto a quella delle compresse convenzionali di idrocortisone somministrate tre volte al giorno, e' necessario monitorare la risposta clinica e potrebbe essere opportuno personalizzare ulteriormente la dose. Il passaggio del paziente da compresse di idrocortisone somministrate due volte al giorno, cortisone acetato o glucorticoidisintetici al medicinale non e' stato studiato, ma in questi casi si r accomanda il passaggio a una dose giornaliera idrocortisone equivalente del prodotto; potrebbe essere necessario personalizzare ulteriormente la dose. Uso nelle malattie intercorrenti: nel corso di malattie intercorrenti, non si deve assolutamente ignorare il rischio di sviluppare insufficienza surrenalica acuta. Nei casi piu' gravi, si rende necessario un aumento immediato della dose e la somministrazione orale di idrocortisone dev'essere sostituita dal trattamento parenterale. La somministrazione parenterale di idrocortisone e' giustificata durante episodi transitori della malattia, come gravi infezioni, in particolaregastroenterite associata a vomito e/o diarrea, febbre alta di qualsiasi eziologia o stress fisico intenso, per esempio nel caso di gravi incidenti e intervento chirurgico in anestesia generale. Nei casi meno gravi quando non sia necessaria la somministrazione parenterale di idrocortisone, per esempio infezioni di basso grado, febbre di qualsiasi eziologia e situazioni di stress come procedure chirurgiche minori, la dose sostitutiva giornaliera orale normale dev'essere aumentata temporaneamente; la dose giornaliera totale di Plenadren dev'essere aumentata somministrando la dose di mantenimento due o tre volte al giorno con intervalli di 8 +/- 2 ore (aumentando il numero delle somministrazioni, senza aumentare la dose del mattino). Questo regime e' stato documentato in piu' di 300 episodi di malattie intercorrenti nell'ambito del programma di studio clinico. A discrezione del medico curante, si possono somministrare compresse di idrocortisone a rilascio immediato invecedel farmaco oppure le stesse possono essere aggiunte al prodotto. L'a umento della dose di idrocortisone in un'unica somministrazione aumenta l'esposizione plasmatica complessiva al cortisolo in maniera meno che proporzionale. Una volta che l'episodio di malattia intercorrente sie' concluso, il paziente puo' tornare alla dose di mantenimento norma le del prodotto. Anziani: nel caso di basso peso corporeo correlato all'eta', si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica; potrebbeessere necessario l'aggiustamento della dose a una dose inferiore. In sufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Nei pazienticon insufficienza renale grave, si raccomanda il monitoraggio della r isposta clinica e potrebbe essere necessario l'aggiustamento della dose. Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, la massa epatica funzionale diminuisce e di conseguenza diminuisce la capacita' di metabolizzazionedell'idrocortisone. Quindi si raccomanda il monitoraggio della rispos ta clinica, e potrebbe essere necessario l'aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Plenadren nei bambini/negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione:i pazienti devono essere istruiti ad assumere Plenadren oralmente con un bicchiere d'acqua al momento del risveglio, almeno 30 minuti prima di assumere cibo, preferibilmente in posizione eretta e tra le 6.00 e le 8.00 del mattino. La compressa deve essere deglutita intera, senza dividerla, romperla o frantumarla. Se e' necessario somministrare piu ' di una dose al giorno, la dose del mattino dev'essere somministrata secondo le istruzioni, e quelle supplementari somministrate successivamente durante il giorno possono essere assunte con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Infezioni concomitanti: in caso di insufficienza surrenalica acuta, ricorrere alla somministrazione parenterale di idrocortisone a dosi elevate, con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione. In caso di malattie transitorie, per esempio infezioni di basso grado, febbre di qualsiasi eziologia e situazioni di stress come procedure chirurgiche minori, la dose sostitutiva giornaliera dev'essere aumentatatemporaneamen. Il paziente dev'essere adeguatamente informato su come comportarsi in queste situazioni, e gli dev'essere raccomandato di co nsultare un medico qualora si verifichi un peggioramento acuto; soprattutto nel caso di gastroenterite, vomito e/o diarrea che provocano perdita di liquidi e sali, nonche' l'assorbimento inadeguato di idrocortisone orale. I pazienti con insufficienza surrenalica e concomitanti infezioni retrovirali, come l'HIV, hanno bisogno di un attento aggiustamento della dose a causa della potenziale interazione con i medicinali antiretrovirali e di una dose piu' alta di idrocortisone a causa dell'infezione. Gli studi scientifici non confermano gli effetti immunosoppressivi dell'idrocortisone nelle dosi utilizzate per la terapia sostitutiva in pazienti con insufficienza surrenalica. Quindi, non vi e' ragione di credere che le dosi sostitutive di idrocortisone aggravino un'eventuale infezione sistemica o l'esito di tale infezione. Inoltre, non vi e' motivo di credere che le dosi di idrocortisone utilizzate per la terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica possano ridurre la risposta ai vaccini e aumentare il rischio di infezioni generalizzate con vaccini vivi. Svuotamento gastrico e disturbi della motilita' Le compresse a rilascio modificato non sono raccomandate in pazienti con aumentata motilita' gastrointestinale, ossia diarrea cronica, per ilrischio di alterata esposizione al cortisolo; a questi pazienti si de vono somministrare altre formulazioni di idrocortisone. Non esistono dati su pazienti in cui siano stati confermati un rallentato svuotamento gastrico o disordini con ridotta motilita'. Nei pazienti in cui si osservino tali condizioni si deve monitorare la risposta clinica. Assunzione di dosi di idrocortisone piu' alte del normale. Alte dosi (sovrafisiologiche) di idrocortisone possono provocare l'aumento della pressione del sangue, ritenzione di sali e liquidi, e maggiore escrezione di potassio. Il trattamento di lungo periodo con dosi di idrocortisone piu' alte di quelle fisiologiche puo' dar luogo a caratteristiche cliniche che assomigliano alla sindrome di Cushing con aumento dell'adiposita', obesita' addominale, ipertensione e diabete, e quindi aumentare il rischio di morbilita' cardiovascolare e mortalita'. L'eta' avanzatae il basso indice di massa corporea sono noti fattori di rischio per comuni reazioni avverse delle dosi farmacologiche di glucocorticoidi, come l'osteoporosi, l'assottigliamento della pelle, il diabete mellito, l'ipertensione e la maggiore predisposizione alle infezioni. Tutti iglucocorticoidi aumentano l'escrezione del calcio e riducono il tasso di rimodellamento osseo. Si e' osservato che nei pazienti con insuffi cienza surrenalica sottoposti a terapia sostitutiva di lungo periodo con glucocorticoidi si registra una ridotta densita' minerale ossea. L'uso prolungato di alte dosi di glucocorticoidi potrebbe dar luogo a cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con possibili danni ai nervi ottici. Tali effetti non sono stati segnalati nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva con glucocorticoidi con le dosi impiegate nell'insufficienza surrenalica. Con i glucocorticoidi sistemici possono verificarsi reazioni avverse di tipo psichiatrico. Questo puo' avvenire all'inizio del trattamento e durante gli aggiustamenti delle dosi. I rischi possono essere piu' alti quando si somministrano alte dosi. Granparte delle reazioni si risolvono dopo la riduzione della dose, bench e' possa essere necessario un trattamento specifico. Funzionalita' della tiroide: i pazienti con insufficienza surrenalica devono essere monitorati per accertare un'eventuale disfunzione della tiroide, poiche' sia l'ipotiroidismo che l'ipertiroidismo possono esercitare una sensibile influenza sull'esposizione all'idrocortisone somministrato. Il trattamento dell'insufficienza surrenalica primaria spesso giustifica l'aggiunta di un mineralcorticoide.

Interazioni

Le seguenti interazioni dell'idrocortisone sono state riportate dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di glucocorticoidi. Potenti induttori del CYP 3A4 come la fenitoina, la rifabutina, la carbamazepina, i barbiturici, la rifampicina, l'iperico e induttori meno potenti come i medicinali antiretrovirali, efavirenz e nevirapina possono favorire la clearance metabolica del cortisolo, ridurre l'emivita terminale e quindi ridurre i livelli circolanti e aumentare le fluttuazioni del cortisolo (a causa della piu' breve emivita terminale). Di conseguenzapotrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di idrocortiso ne. Potenti inibitori del CYP 3A4 come il ketoconazolo, l'itraconazolo, il posaconazolo, il voriconazolo, l'eritromicina, la telitromicina, la claritromicina, il ritonavir e il succo di pompelmo possono inibireil metabolismo dell'idrocortisone, e aumentare quindi i livelli emati ci. Durante il trattamento profilattico di lungo periodo con uno degliantibiotici, e' opportuno considerare l'aggiustamento della dose di i drocortisone. L'effetto dei corticosteroidi puo' ridursi per 3-4 giorni dopo il trattamento con mifepristone. E' necessario monitorare la risposta clinica dei pazienti a cui si somministrano medicinali che influiscono sullo svuotamento gastrico e sulla motilita'.

Effetti indesiderati

Frequenze efetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto. Infezioni e infestazioni. Comune: gastroenterite, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione virale. Patologie del sistema nervoso. Comune: sedazione, vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: secchezza dell'occhio. Patologie gastrointestinali. Comune: esofagite, nausea, dolore addominale superiore, erosione dentale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione pruriginosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore delle articolazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: calo dell'HDL, aumento ponderale. Inoltre sono state segnalate le seguenti reazioni avverse per altri medicinali con idrocortisone somministrati con indicazioni diverse da quelle previste per la terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica a dosi piu' alte (le frequenze non sono note). Disturbi del sistema immunitario: attivazione dell'infezione (tubercolosi,infezioni fungine e virali, herpes incluso). Patologie endocrine: ind uzione dell'intolleranza al glucosio o del diabete mellito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione idrica e di sodio e tendenza all'edema, ipertensione, ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici: euforia e psicosi, insonnia. Patologie dell'occhio: incremento della pressione intraoculare e cataratta. Patologie gastrointestinali: dispepsia e peggioramento dell'ulcera gastrica esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sintomi simili alla sindrome di Cushing,stria, ecchimosi, acne e irsutismo, cicatrizzazione rallentata. Patol ogie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteoporosi con fratture spontanee. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale puo' essere usato durante la gravidanza. Non vi sono indicazioni che la terapia sostitutiva con idrocortisone nelle donne in gravidanza con insufficienza surrenalica sia associata a esiti avversi per la madre e/o il feto. L'insufficienza surrenalica non trattata durante la gravidanza si associa a un esito negativo per la madre e il feto, ed e' percio' importante continuare il trattamento durante la gravidanza. Gli studi riproduttivi sugli animali dimostrano che i glucocorticoidi possono provocare anomalie fetali e tossicita' riproduttiva. La dose di idrocortisone dev'essere attentamente monitorata durante la gravidanza nelle donne con insufficienza surrenalica. Si raccomanda didosare la somministrazione sulla base della risposta clinica individu ale. L'idrocortisone e' escreto nel latte materno. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento al seno. E' improbabile che le dosi di idrocortisone usate come terapia sostitutiva abbiano un impatto clinicamente significativo sul bambino. I bambini di madri che assumono alte dosi di glucocorticoidi sistemici per periodi prolungati possono essere a rischio di soppressione surrenalica. E' stata dimostrata una ridotta parita' nelle pazienti con insufficienza surrenalica, molto probabilmente a causa della malattia di fondo, ma non vi sono indicazioni che l'idrocortisone somministrato in dosi per terapia sostitutiva influisca sulla fertilita'.