Dettagli:

Nome:Plaudit - Bb Sol Nebul 15f 2ml
Codice Ministeriale:035063039
Principio attivo:Flunisolide
Codice ATC:R03BA03
Fascia:A
Prezzo:11.29
Rimborso:11.29
Doping:Proibito solo in gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:So.Se.Pharm Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per nebulizzazione
Contenitore:Fiala monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PLAUDIT SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

Formulazioni

Plaudit - Ad Sol Nebul 15f 2ml
Plaudit - Bb Sol Nebul 15f 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Glicocorticoidi.

Principi attivi

Flunisolide.

Eccipienti

Glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;tubercolosi polmonare attiva o quiescente; infezioni fungine, batteri che, o virali non trattate; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Posologia

Adulti: meta' contenuto di una fiala adulti (2 mg/ 2 ml), due volte algiorno. Bambini: meta' contenuto di una fiala bambini (1 mg/ 2 ml), d ue volte al giorno. Non e' consigliabile somministrare ai bambini sotto i 4 anni di eta'.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Avvertenze

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere iltrattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici oncludono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e piu' raramente unaserie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperatti vita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante,quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolidedeve essere effettuato con precauzione se vi e' ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospens ione del trattamento per via sistemica e', in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente il prodotto va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente, questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' corticosurrenalica, comprese lemisurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in c ondizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabileun passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topi ca endobronchiale. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e'bene tener presente la possibilita' di inibizione dell'attivita' surr enalica e di atrofia delle mucose, benche' non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrreeffetti generali. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus, o con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e' opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benche' raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto, come per tutti i corticosteroidi, somministrati per via inalante, non e' immediato. Occorre pertanto tenere presente che il farmaco non e' efficace nelle crisi di asma in atto e che e' consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu' giorni. Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei 4 anni di eta'. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

Non note.

Effetti indesiderati

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora puo' manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la boccadopo ogni somministrazione. Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, ra ucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo, possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Si possono verificare reazioni avverse psichiatriche e comportamentali. Gli eventi avversi correlati ai disturbi psichiatrici sono: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita',disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Le suddette reazioni avverse possono verificarsi con frequenza sconosciuta. L'effetto collaterale piu' comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti e' stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensionee perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravi ssimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto non e' raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.