Plasmavolume - 10sacche 500ml
Dettagli:
Nome:Plasmavolume - 10sacche 500mlCodice Ministeriale:038809012
Principio attivo:Etamido/Elettroliti
Codice ATC:B05AA07
Fascia:C
Prezzo:206.61
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Serumwerk Bernburg Ag
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.
Principi attivi
1000 ml contengono: Poli (O-2 idrossietil) amido (HES) 60,0 g (Sostituzione molare: 0,42) (Peso molecolare medio: 130 000 Da); Sodio cloruro6,00 g; Potassio cloruro 0,400 g; Calcio cloruro biidrato 0,134 g; Cl oruro di magnesio esaidrato 0,200 g; Sodio acetato triidrato 3,70 g. Concentrazione elettrolitica: sodio 130 mmol/l; potassio 5,36 mmol/l; calcio 0,912 mmol/l; magnesio 0,984 mmol/l; cloruro 112 mmol/l; acetato27,2 mmol/l. pH: 5,0-7,0. Osmolarita' teorica: 277 mOsmol/l (circa).
Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili, Acido cloridrico 36% (per l'aggiustamento del pH).
Indicazioni
Trattamento di imminente o manifesta ipovolemia e shock ipovolemico.
Controindicazioni / effetti secondari
Stati di iperidratazione, quale edema polmonare e insufficienza cardiaca congenita. Insufficienza renale con oliguria o anuria. Emorragia intracranica. Ipersensibilita' nota agli amidi idrossietilici o a uno degli eccipienti. Grave compromissione della funzionalita' epatica.
Posologia
La dose giornaliera e la velocita' di infusione dipendono dall'entita'della perdita ematica, dal mantenimento o dalla ricostituzione dei pa rametri emodinamici e dal livello di emodiluizione. Per rilevare primapossibile le eventuali reazioni anafilattoidi, i primi 10-20 ml devon o essere infusi lentamente, tenendo il paziente sotto attenta osservazione. Velocita' massima di infusione: La velocita' massima di infusione dipende dalla situazione clinica. Ai pazienti in shock ipovolemico acuto e' possibile somministrare fino a 20 ml/kg di peso corporeo all'ora (equivalenti a 0,33 ml/kg di peso corporeo/min. o 1,2 g di amido idrossietilico per kg di peso corporeo all'ora). In situazioni con rischio di morte, e' possibile somministrare 500 ml mediante infusione a pressione. Dose massima giornaliera: fino a 50 ml per kg di peso corporeo (equivalenti a 3,0 g di amido idrossietilico, 6,5 mmol di sodio e 0,268 mmol di potassio per kg di peso corporeo) ovvero 3.500 ml per un paziente di 70 kg. Modo di somministrazione e durata della terapia: soluzione per infusione per somministrazione endovenosa. In situazioni con rischio di morte, 500 ml come infusione rapida (sotto pressione). Prima dell'infusione a pressione, accertare il completo sfiatamento della sacca da infusione e del set d'infusione. In caso di ustioni e shocksettico, la velocita' di infusione sara' solitamente inferiore per de terminate indicazioni perioperatorie. La durata dell'infusione dipendera' dal grado di ipovolemia e dalla risposta emodinamica. Trattamento nei bambini: il dosaggio nei bambini deve essere aggiustato in accordocon i requisiti colloidali individuali, tenendo in considerazione anc he malattie latenti, condizioni emodinamiche, la produzione di urina elo stato del fluido.
Conservazione
Non congelare.
Avvertenze
Precauzioni speciali in caso di: ipernatremia, ipercloremia, iperpotassiemia (per es. insufficienza adrenocorticale, distruzione estesa dei tessuti). Evitare sempre un sovraccarico di volume indotto da sovrainfusione. Il volume di infusione deve essere bilanciato con cautela, particolarmente nei pazienti con insufficienza cardiaca sottostante. Deveessere riservata particolare attenzione nei pazienti con compromissio ne renale. La dose deve essere adattata. Devono essere monitorati i valori degli elettroliti sierici, la funzione renale e il bilancio idrico. E' necessario assicurare un'adeguata assunzione di liquidi. Ai pazienti che presentano grave disidratazione deve essere somministrata inizialmente per via endovenosa un'idonea soluzione di elettroliti. E' necessario usare cautela nei pazienti con patologie che richiedano un ridotto apporto di sodio (insufficienza cardiaca, edema generalizzato, ipertensione, eclampsia). Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza epatica e disturbi della coagulazione in particolare emofilici o con la malattia di Von Willebrand. Un utilizzo ripetuto o a dosi elevate di amido idrossietilico richiede un controlloregolare dell'emostasi misurando l'APTT e il fattore VIII per rilevar e la malattia di Von Willebrand. Una somministrazione prolungata e ripetuta di amido idrossietilico ad alto peso molecolare ha causato accumulo di amido idrossietilico nel fegato. Cio' ha portato ad uno scompenso della funzione epatica ed ipertensione portale in pazienti con insuficienza epatica cronica. Nell'alcalosi metabolica ed in situazioni cliniche dove l'alcalinizzazione deve essere evitata, le soluzioni saline di base contenenti amido idrossietilico 130/0,4 in sodio cloruro 0,9% devono essere preferite rispetto a soluzioni alcalinizzanti. In generale, una diluizione significativa del sangue puo' rendere difficile la lettura dei risultati della tipizzazione del sangue. Deve essere prelevato un campione di sangue prima della somministrazione di grandi volumi di prodotti contenenti amido idrossietilico per assicurare una corretta tipizzazione del sangue. A causa della possibilita'o di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), il paziente deve essere attentamente controllato e l'infusione deve essere iniziata a velocita' lenta. Dopo la somministrazione di soluzioni contenenti amido idrossietilico si possono osservare in modo transitorio aumenti dei livelli dialfa-amilasi. Cio' non deve essere interpretato come un segnale di so fferenza del pancreas. Non sono stati effettuati studi clinici nei bambini. Comunque, pochi studi clinici sono stati eseguiti con prodotti abase di amido idrossietilico nei bambini. Se viene utilizzato nei bam bini, la dose deve essere attentamente definita tenendo presente il migliore rapporto rischio/beneficio per il paziente tenendo in considerazione lo stato emodinamico e le malattie di base.
Interazioni
L'uso concomitante di prodotti a base di amido idrossietilico puo' prolungare il tempo di coagulazione nei pazienti trattati con l'eparina, con gli anticoagulanti, con i FANS e con il sodio valproato.. A causa dei possibili rischi di contaminazione microbica e di incompatibilita', non deve essere miscelato con altri medicinali. Se in singoli casi e' indicata l'aggiunta di un altro farmaco, e' importante tener presente la compatibilita' generale. La miscelazione con soluzioni che contengono fosfato o carbonato, puo' causare precipitazione.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono state classificate, secondo la frequenza, in base al seguente schema: molto comuni ( >= 1/10), comuni (da >= 1/100 a <1/10), non comuni (da >= 1/1000 a <1/100), rare (da >= 1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000), non note (una stima non puo' essere fatta dai dati a disposizione). Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono direttamente correlate agli effetti terapeutici delle soluzioni a base di amido e alle dosi somministrate, per esempio l'emodiluizione e' determinata dall'espansione dello spazio intravascolare,senza somministrazione concomitante di componenti ematici. Puo' inolt re verificarsi una diluizione dei fattori della coagulazione. Le reazioni dovute a ipersensibilita' molto rare non sono dose-dipendenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: ematocrito ridotto e diminuzione della concentrazione delle proteine plasmatiche, come risultato della emodiluizione; Comuni (dose-dipendenti): dosi molto elevate di amido idrossietilico causano la diluizione dei fattori della coagulazione e possono quindi influire sulla coagulazione del sangue. Inseguito alla somministrazione di dosi piu' elevate, puo' verificarsi un aumento del tempo di sanguinamento e dell'APTT oltre a una riduzione dei livelli del complesso fattore di von Willebrand/fattore VIII. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche di intensita' variabile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: infusioni ripetute di amido idrossietilico per diversi giorni, in particolare quando vengono raggiunte elevate dosi cumulative, di solito provocano prurito con scarsa risposta alla terapia. Il prurito si puo' manifestare diverse settimane dopo la sospensione delle infusioni di amido e puo' persistere per mesi. La probabilita' di insorgenza di questo effetto indesiderato non e' stata sufficientemente studiata. Indagini di laboratorio. Molto comuni: l'infusione di amido idrossietilico provoca elevate concentrazioni sieriche di alfa-amilasi. Tale effetto e' il risultato della formazione di un complesso con l'amilasi dell'amido idrossietilico che presenta una ritardata eliminazione renale ed extrarenale. Questo effetto non deve essere interpretato come evidenza di disturbo pancreatico. L'aumento delleconcentrazioni sieriche di alfa-amilasi scomparira' dopo 3-5 giorni d alla somministrazione. Reazioni anafilattiche: in seguito alla somministrazione dell'amido idrossietilico possono verificarsi reazioni anafilattiche di intensita' variabile. Per accertare eventuali reazioni anafilattiche, si raccomanda di tenere sotto stretto controllo medico tutti i pazienti a cui vengono somministrate infusioni di amido. Analogamente, l'esito e la severita' di una qualsiasi di queste reazioni non puo' essere prevista per un dato paziente. Nel caso in cui si verifichiuna reazione anafilattica, si deve interrompere immediatamente l'infu sione e provvedere ad un idoneo trattamento d'emergenza. Non esistono test specifici per individuare i pazienti che hanno probabilita' di sviluppare una reazione anafilattica. Allo stesso tempo non e' possibileprevedere l'esito e la gravita' di tale reazione per il paziente. Son o stati osservati casi di disfunzione epatica, che possono essere causati da accumulo di amido, con altri prodotti a base di amido idrossietilico. L'uso profilattico di corticosteroidi non si e' dimostrato efficace.
Gravidanza e allattamento
Non sono attualmente disponibili informazioni sufficienti relative al trattamento nelle donne in gravidanza. Non e' stato testato nell'ambito di studi tossicologici sulla riproduzione negli animali, tuttavia somministrazioni ripetute di prodotti analoghi hanno mostrato emorragia vaginale, effetti embriotossici e teratogeni in esperimenti su animali. Le reazioni anafilattiche correlate all'amido idrossietilico somministrato a donne in gravidanza potrebbero avere effetti dannosi sul feto. Come risultato, deve essere usato in donne in gravidanza solo dopo attenta valutazione del rapporto rischi/beneficio per il feto. Cio' deve essere preso in considerazione in particolare se la somministrazionedi e' pianificata nei primi tre mesi di gravidanza. E' improbabile ch e l'amido idrossietilico sia somministrato durante l'allattamento e non e' noto se l'amido idrossietilico sia escreto nel latte materno. L'escrezione di amido idrossietilico nel latte non e' stato studiato negli animali. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino con il beneficio della terapiaper la donna.