Plasmasafe - Infus Sacca 200ml
Dettagli:
Nome:Plasmasafe - Infus Sacca 200mlCodice Ministeriale:033369012
Principio attivo:Proteine Plasmatiche Umane
Codice ATC:B05AA02
Fascia:H
Prezzo:75
Produttore:Kedrion Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Pari o inferiore a -18 gradi
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sangue e prodotto correlati.
Principi attivi
Proteine plasmatiche umane.
Eccipienti
Sodio citrato diidrato; sodio diidrogeno fosfato; glicina.
Indicazioni
Le indicazioni del farmaco sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da consumo, ad esempio coagulazione intravascolare disseminata (CID), o coagulopatia dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive; terapia sostitutiva nel deficit di fattori della coagulazione, in situazioni di emergenza quando non sia disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione, come ad esempio il fattore V o il fattore XI, o quando non e' possibile una diagnosi di laboratorio specifica; risoluzione dell'attivita' fibrinolitica e rapida risoluzione dell'effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l'azione della vitamina K e' insufficiente perriduzione della funzionalita' epatica o in situazioni di emergenza; p orpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), in genere in associazione a plasmaferesi; in procedure di plasmaferesi intensive, il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; le controindicazioni del farmaco sono identiche a quelle del PFC; deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA; deficit severo di proteina S; ipersensibilita' alle proteine plasmatiche o ad uno qualsiasi dei componenti; precedenti reazioni note a PFC.
Posologia
Il dosaggio dipende dalla situazione clinica individuale e dalle patologie di base, ma 12 -15 ml di farmaco/Kg di peso corporeo (per un incremento dei livelli del fattore della coagulazione carente di circa il 25%) rappresentano una dose di inizio generalmente accettata. E' importante monitorare la risposta, sia dal punto di vista clinico, sia mediante misurazioni del tempo di protrombina (TP), tempo di tromboplastina parziale (TPP), e/o il dosaggio di specifici fattori della coagulazione. Dosaggio per deficit di fattori della coagulazione: un effetto emostatico adeguato in emorragie di grado lieve e moderato o chirurgia minore in pazienti con deficit di fattori della coagulazione si ottienenormalmente dopo infusione di 5-20 ml di farmaco/Kg di peso corporeo (per un incremento dei livelli del fattore della coagulazione carente del 10-33%). Nel caso di emorragie gravi o chirurgia maggiore, e' necessario consultare un esperto ematologo. Dosaggio per PTT ed emorragie in procedure intensive di plasmaferesi: in pazienti con PTT l'intero volume plasmatico dovrebbe essere sostituito con il medicinale. In casodi emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi e' nec essario consultare un esperto ematologo. Popolazione pediatrica: la posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non e' diversa da quella degli adulti poiche' il dosaggio e' calcolato in base al peso corporeo e tenendo conto dell'esito clinico in ciascuna indicazione. Modo di somministrazione: la somministrazione del prodotto deve essere basata sulla compatibilita' di gruppo ABO. In casi di emergenza, il farmaco gruppo AB puo' essere considerato come plasma universale in quanto puo' essere donato a tutti i pazienti. Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo lo scongelamento, utilizzandoun set per infusione con filtro. E' necessario operare in asepsi per tutta la durata dell'infusione. A causa del rischio di tossicita' del citrato, la velocita' di infusione non deve superare le 0,020-0,025 mmoli di citrato/Kg di peso corporeo/minuto, equivalente a <= 1 ml di farmaco/Kg di peso corporeo/minuto. Gli effetti tossici del citrato possono essere ridotti al minimo somministrando calcio gluconato in un'altra vena.
Conservazione
Il prodotto congelato dovrebbe essere conservato e trasportato alle condizioni di temperatura sopra menzionate.
Avvertenze
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni: deficit di IgA; scompenso cardiaco latente o manifesto; edema polmonare. Il farmaco deve essere utilizzato con attenzione nei pazienticon rischio di complicazioni trombotiche a causa di un potenziale aum ento del rischio di tromboembolia venosa conseguente alla ridotta attivita' della proteina S nel farmaco rispetto al plasma fresco congelatodi un singolo donatore. Il medicinale non deve essere utilizzato come plasma expander in pazienti in cui non sia stata documentata alcuna c arenza di fattori della coagulazione. Il prodotto non deve essere usato in caso di emorragia causata da malattia di von Willebrand (vWD) o altri deficit coagulativi quando siano disponibili i concentrati degli specifici fattori. Il farmaco non deve essere usato per correggere l'iperfibrinolisi da deficit dell'inibitore della plasmina (alpha2 antiplasmina) poiche' la diluizione con plasma SD trattato, che contiene bassi livelli di alpha2 antiplasmina, potrebbe ridurre i livelli di alpha2 antiplasmina. Nei pazienti che potrebbero richiedere una trasfusionemassiva, come ad esempio nel trapianto di fegato o in altre condizion i con disturbi complessi dell'emostasi, deve essere prestata particolare attenzione ai sintomi che indicano una tendenza ad una emorragia eccessiva. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misureprese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico co me il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B(HBV) e il virus dell'epatite C (HCV). Le misure prese possono avere un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV) ed il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave in donne in gravidanza (infezione fetale) e per individui con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad es. anemia emolitica). E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il medicinale ad un paziente, siano registrati sia il nome cheil numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la traccia bilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto medicinale. Il farmaco e' prodotto da plasma contenente un livello minimo di anticorpi specifici neutralizzanti l'HAV. Anche gli anticorpi anti-parvovirus B19 dovrebbero essere neutralizzanti, ma la possibilita' di trasmissione nonpuo' essere totalmente esclusa. Per quei pazienti che ricevono regola rmente medicinali derivati da sangue o plasma umano si dovrebbero prendere in considerazione appropriate vaccinazioni (ad esempio contro epatite A e B). La somministrazione di medicinale deve essere basata sulla compatibilita' di gruppo ABO. In casi di emergenza, il farmaco gruppo AB puo' essere considerato come plasma universale, dato che puo' essere somministrato a qualunque paziente. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Incaso di shock o reazione anafilattica, l'infusione deve essere interr otta immediatamente. Il paziente deve essere trattato seguendo le linee guida per la terapia dello shock. Sintomi soggettivi (nausea, etc.):ridurre la velocita' di infusione o interrompere la somministrazione fino a risoluzione. Segni cutanei (rossore, orticaria, etc.): interrompere l'infusione; somministrare antistaminici. Tachicardia, moderata riduzione della pressione arteriosa (sistolica inferiore a 90 mm Hg): interrompere l'infusione; somministrare glucocorticoidi e.v.. Dispnea shock: interrompere l'infusione; somministrare adrenalina 0,1-0,5 mg s.c. o i.m., alte dosi di glucocorticoidi e.v., ossigeno, volume expander; eventualmente aumentare la diuresi con furosemide in caso di normovolemia; controllare l'equilibrio acido-base ed elettrolitico, correggerli se necessario. Shock normovolemico persistente: somministrare dopamina fino ad un massimo di 10 mcg/kg/min, eventualmente in associazione con noradrenalina. Arresto cardiaco o respiratorio: rianimazione. Lelinee guida sotto riportate si applicano alle reazioni avverse specif icamente associate al medicinale. Tossicita' da citrati (caduta del livello plasmatico di calcio ionizzato): ridurre la velocita' di infusione o interrompere l'infusione fino a risoluzione; somministrare calciogluconato 10% e.v. alla dose di 10 ml/l di farmaco infuso. Reazione e molitica da trasfusione: interrompere l'infusione; aumentare la diuresi (mantenere il flusso urinario sopra i 100 ml/ora negli adulti per almeno 18-24 ore) somministrando per via endovenosa elettroliti e mannitolo (per esempio mannitolo al 15% 125 ml/ora) o furosemide, sodio bicarbonato, dialisi in caso di anuria; se del caso, provvedere al trattamento sintomatico dello shock. Popolazione pediatrica: i dati sull'uso del medicinale nei nati prematuri sono molto limitati, pertanto, il prodotto deve essere somministrato soltanto se i benefici sono chiaramente evidenti rispetto ai potenziali rischi.
Interazioni
Durante gli studi clinici, la soluzione di plasma e' stata somministrata in associazione con vari medicamenti, e non sono state identificateinterazioni. Le incompatibilita' sono identiche a quelle per il PFC: il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci per la possibilita' di inattivazione o precipitazione. Il prodotto puo' essere mescolato con globuli rossi e piastrine; per evitare la formazione di coaguli, soluzioni contenenti calcio non devono essere somministrate tramite la stessa linea; sono sconosciute interazioni con altri farmaci.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sotto elencate sono notoriamente associate alla somministrazione di PFC e possono percio' verificarsi anche con il medicinale: sono comuni (>1/100) reazioni allergiche da acute a lievi (ad esempio orticaria, febbre, brividi, nausea, vomito, dolore addominale odorso-lombare) per ipersensibilita' alle proteine infuse; sono non co muni (1/100 - 1/1000) sintomi attribuibili a tossicita' dei citrati (come affaticamento, parestesie, tremori e ipocalcemia) nel corso di procedure di plasmaferesi; sono rare (<1/1000) reazioni allergiche da acute a gravi (anafilattiche o anafilattoidi, caratterizzate per esempio da arrossamento cutaneo, ipotensione, dolore sottosternale, broncospasmo, dispnea e collasso cardio-respiratorio) dovute ad ipersensibilita'alle proteine infuse o ad anticorpi anti-IgA; raramente (<1/1000) l'i ncompatibilita' tra anticorpi presenti nel PFC e antigeni eritrocitaridel ricevente puo' risultare in reazioni emolitiche trasfusionali di tipo immediato o ritardato; percio' la somministrazione del farmaco deve essere basata sulla compatibilita' di gruppo ABO; raramente (<1/1000) possono essere presenti anticorpi anti-leucociti ad elevata attivita' i quali, a seguito dell'aggregazione leucocitaria nei vasi polmonari, possono provocare un danno polmonare acuto, una sindrome nota come malattia polmonare acuta da trasfusione caratterizzata da brividi, febbre, tosse non produttiva e dispnea; raramente (<1/1000) possono essere presenti specifici anticorpi anti-piastrine ad elevata attivita' chepossono indurre una porpora passiva post-trasfusionale (PTP) caratter izzata da dispnea, eruzione cutanea, febbre, porpora generalizzata e trombocitopenia marcata; velocita' di infusione elevate possono causareeffetti cardiovascolari come risultato della tossicita' dei citrati ( caduta del livello plasmatico del calcio ionizzato) specialmente in pazienti con disordini della funzione epatica; poiche' il farmaco non contiene cellule intere (emazie, leucociti e piastrine) il rischio di immunizzazione e' ridotto; l'infusione del prodotto puo' dare origine adanticorpi anti-fattori della coagulazione. L'elenco seguente e' stato stilato in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito [PT]). Le frequenze sono state valutate s ulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipocalcemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, tosse, tachipnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, esantema eritematoso, eruzione cutanea; non comune: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, brividi, edema locale. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza di utilizzo del farmaco in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento solo se chiaramente indicato. Non sono disponibili dati relativi agli effetti del medicinale sulla fertilita'.