Dettagli:

Nome:Plasbumin - Ev 1fl 50ml 250g/L
Codice Ministeriale:028989097
Principio attivo:Albumina Umana
Codice ATC:B05AA01
Fascia:A
Prezzo:54.33
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Grifols Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PLASBUMIN 250 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Plasbumin - Ev 1fl 50ml 250g/L
Plasbumin - Ev 1fl 100ml 250g/L

Categoria farmacoterapeutica

Sangue e prodotti correlati.

Principi attivi

Albumina umana.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili. Concentrazione approssimativa di sodio: 145 mmoli/l (equivalenti a 0.58 mmoli/g di proteine). Alluminio < 200 mcg/l. Agenti stabilizzanti: caprilato sodico 20 mmoli/l, acetiltriptofano 20 mmoli/l.

Indicazioni

Ripristino e mantenimento del volume sanguigno circolante ove sia stata dimostrata una ipovolemia e sia appropriato l'uso di un colloide; lascelta di utilizzare albumina anziche' colloidi artificiali dipende d allo stato clinico del singolo paziente secondo le raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

La concentrazione delle preparazioni di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione devono essere stabilite sulla base delle necessita' individuali dei pazienti. Il dosaggio richiesto dipende dal peso delpaziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e dalla perdita continuativa di fluidi e proteine. Al fine di determinare la dose necessaria devono essere impiegate idonee misure del volume circolante e non i livelli plasmatici di albumina. Quando viene somministrata albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, ad esempio questi devono includere: pressione arteriosa e frequenza cardiaca; pressione venosa centrale; pressione di incuneamento nell'arteria polmonare; escrezione urinaria; elettroliti; ematocrito/emoglobina. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica e' basato unicamente sulla pratica medica consolidata. Per questo motivo, il farmaco nei bambini deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Il medicinale puo' essere somministrato a pazienti in dialisi e neonati prematuri. Pazienti con insufficienza renale: il farmaco puo' essere somministrato a pazienti in dialisi dato che il contenuto di alluminio del prodotto finito e' inferiore a 200 mcg/l. Modo di somministrazione: l'albumina umana puo' essere somministrata direttamente per infusione endovenosa o puo' essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio glucosio al 5% o soluzione salina allo 0,9%). La velocita' di infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delle indicazioni. In Plasmaferesi la velocita' d'infusione deve essere regolata secondo le velocita' di rimozione. La quantita' totale non deve superare il livello di albumina presente in un individuo normale, cioe' circa2 g/kg di peso corporeo in assenza di sanguinamento in atto. Se e' ri chiesta una restrizione nella concentrazione di sodio da somministrare, il medicinale 25% deve essere diluito in una soluzione di carboidrati priva di sodio, come destrosio al 5% in acqua.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C; non congelare; tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Nel caso si sospettino reazioni allergiche o di tipo anafilattico, e' necessario sospendere immediatamente l'infusione. In caso di shock, deve essere instaurato un trattamento medico secondo le linee guida per la terapia dello shock. L'albumina deve essere usata con cautela nellecondizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizion e possono rappresentare uno specifico rischio per il paziente Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione arteriosa; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale. L'effetto colloido-osmotico di 250 g/l di albumina umana e' circa 4 volte quello del plasma circolante. Di conseguenza, quando si somministra albumina umana concentrata,si raccomanda di prestare particolare attenzione affinche' sia assicu rata una adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico emodinamicoed una iperidratazione. Le soluzioni da 200 g/l -250 g/l di albumina umana sono relativamente povere di elettroliti, rispetto a quelle da 40 - 50 g/l. Pertanto, quando si somministra albumina, si deve monitorare lo stato elettrolitico del paziente e devono essere prese appropriate misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per iniezioni, poiche' cio' puo' causare emolisi nel paziente. Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati e' necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componentiematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine, ed eritr ociti). Si puo' verificare una ipervolemia qualora il dosaggio e la velocita' d'infusione non fossero stati adattati alla situazione emodinamica del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. L'albumina puo' aumentare il rischio di morte in pazienti affetti da lesioni cerebrali o da ustioni. Nei pazienti affetti da lesioni cerebrali gravi e da ustioni il trattamento con albumina deve essere attentamente valutato in considerazione del profilo rischio/beneficio. Sicurezza viraleLe misure standard per prevenire le infezioni causate dall'uso di pro dotti medicinali preparati con sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione e l'inclusione di step diproduzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononos tante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' ditrasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e alt ri patogeni emergenti o sconosciuti. Non sono riportati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi alla Farmacopea. Si raccomanda fortemente di registrare il nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che il medicinale viene somministrato ad un paziente, in modo tale da tenere traccia tra il paziente stesso e il lotto del prodotto utilizzato. Attenzione per chi pratica attivita' sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione e' incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.

Interazioni

Non sono note interazioni farmacologiche dell'albumina umana con altriprodotti medicinali.

Effetti indesiderati

Molto raramente possono verificarsi reazioni avverse gravi come lo shock. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere instaurato un trattamento appropriato. Reazioni lievi quali arrossamento, orticaria, febbre e nausea si possono presentare raramente. Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente quando viene ridotta la velocita' d'infusione o viene sospesa l'infusione stessa. L'elenco seguente e' stato stilato in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include gli effetti indesiderati verificatisi con l'uso di soluzioni di albumina umana. Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota. Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici. I seguenti dati sono in linea con il profilo di sicurezzadelle soluzioni a base di albumina umana, e confermati dall'esperienz a post- marketing; dal momento che la segnalazione di reazioni avversenel post-marketing e' volontaria e proviene da una popolazione di dim ensioni non note, non e' possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni. Patologie vascolari. Non nota: rossore, shock. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria. Patalogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Piressia. Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del farmaco utilizzato durante la gravidanza non e' statastabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinic a con albumina suggerisce che non ci sono effetti dannosi sul corso della gestazione, o sul feto ed il neonato. In generale si deve prestareparticolare attenzione quando si somministra albumina in un paziente incinta. Poiche' l'albumina umana e' un normale costituente del sangueumano, il trattamento con il farmaco in una madre in fase di allattam ento non fa attendere alcun rischio per il lattante neonato/bambino. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il medicinale. Le prove in animali da laboratorio non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza per cio' che riguarda la riproduzione, lo sviluppo embrio-fetale, il corso della gestazione e lo sviluppo peri- e postnatale. Tuttavia, l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.