Piracetam Ang - Ev 12fl 3g 15ml
Dettagli:
Nome:Piracetam Ang - Ev 12fl 3g 15mlCodice Ministeriale:023814078
Principio attivo:Piracetam
Codice ATC:N06BX03
Fascia:C
Prezzo:13.8
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Psicostimolanti, agenti utilizzati per l'ADHD e nootropi.
Principi attivi
Piracetam.
Eccipienti
Sodio cloruro 135 mg; tampone acetato a pH 5,5; acqua per preparazioniiniettabili q.b. a 15 ml.
Indicazioni
Trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo (piracetam) o ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato in pazienti con emorragia cerebrale; in pazienti con malattia renale allostadio terminale; non usare in pazienti affetti da corea di Huntingto n.
Posologia
Il dosaggio giornaliero, suddiviso in due o tre somministrazioni, devecominciare con 7,2 g incrementabili di 4,8 g ogni tre o quattro giorn i fino ad un massimo di 24 g. Il trattamento con altri medicinali anti-mioclonici deve essere mantenuto al medesimo dosaggio. A secondo del beneficio clinico ottenuto, se possibile, deve essere ridotto il dosaggio degli altri prodotti medicinali di questo tipo. Una volta iniziato, il trattamento con piracetam deve essere proseguito finche' persisteil disturbo cerebrale originario. In pazienti con un episodio acuto s i puo' verificare una evoluzione spontanea nel tempo e pertanto, ogni sei mesi, deve essere fatto un tentativo di decrescere o interrompere il trattamento farmacologico. Questo deve essere eseguito mediante la riduzione della dose di piracetam di 1,2 g ogni due giorni (ogni tre oquattro giorni in caso di Sindrome di Lance e Adams, al fine di preve nire la possibilita' di una improvvisa ricaduta o di crisi da interruzione). Adattamento del dosaggio negli anziani: un adattamento del dosaggio e' raccomandato nei pazienti anziani con compromissione della funzione renale. Per un trattamento a lungo termine negli anziani, e' richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un adattamento del dosaggio. Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale: la dose giornaliera deve essere individualizzata in accordo con la funzione renale. Gruppo normale. Clcr >=80 ml/min: dose giornaliera tipica, divisa in dosi (da 2a 4). Lieve Clcr 50-79 ml-min: 2/3 della dose tipica giornaliera, div isa in 2 o 3 dosi. Moderata clcr 30-49 ml/min: 1/3 della dose tipica giornaliera, divisa in due dosi, severa clcr <30 ml/min: 1/6 della dosetipica giornaliera, una singola assunzione. Malattia renale allo stad io terminale: controindicato. Adattamento del dosaggio in pazienti coninsufficienza epatica: non e' necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola insufficienza epatica. Nel caso di pazienti con insufficienza epatica e renale, si raccomanda un adattamento della dose. Modo di somministrazione: la soluzione iniettabile in fiale deve essere somministrata per via endovenosa tramite iniezione della durata di diversi minuti.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Effetti sull'aggregazione piastrinica: a causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti con grave emorragia, pazienti a rischio di sanguinamento come nei casi di ulcera gastrointestinale, pazienti con disturbi di base dell'emostasi, pazienti con un'anamnesi di accidente cerebrovascolare emorragico,pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia odonto iatrica, e pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, inclusa l'aspirina a basso dosaggio. Insufficienza renale: il piracetam e' eliminato per via renale e pertanto si deve prestare attenzione nei casi di insufficienza renale. Anziani: in caso ditrattamento a lungo termine negli anziani, e' richiesta la regolare v alutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con mioclono deve essere evitata l'interruzione repentina del trattamento poiche' puo' indurre una improvvisa ricaduta o crisi da interruzione. Il farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Da tenere inconsiderazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto d i sodio.
Interazioni
>>Interazioni farmacocinetiche. Dal momento che circa il 90% della dose di piracetam viene escreta nell'urina in forma immodificata, ci si attende un basso potenziale d'interazione farmacologica che possa causare variazione della farmacocinetica del piracetam. In vitro, il piracetam non inibisce le isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 del citocromo epatico umano P450 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 mcg/ml. Alla concentrazione di 1422 mcg/ml, sono stati osservati effetti inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). E' tuttavia probabile che i valori di Ki per inibizione di queste due isoforme CYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla concentrazione di 1422 mcg/ml. >>Interazioni metaboliche di piracetam con altri farmaci sono pertanto improbabili. Ormoni tiroidei: in corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T 3 + T 4 ) sono stati riportati casi di confusione, irritabilita' e disturbi del sonno. Acenocumarolo: in uno studio in singolo cieco, pubblicato, condotto su pazienti con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di 9,6 g/die di piracetam non ha modificato le dosi di acenocumarolo necessarie per ottenere valori di INR da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti dell'acenocumarolo da solo, l'aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha portato ad una significativa diminuzione dell'aggregazione piastrinica, del rilascio di beta-tromboglobulina, dei livelli di fibrinogeno e dei fattori di vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW:Ag; VIII:vW:RCo) e della viscosita' del sangue e del plasma. Farmaci antiepilettici: una dose di20 g al giorno di piracetam per 4 settimane non ha modificato il picc o ed il punto di minimo dei livelli sierici dei farmaci antiepilettici(carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, valproato) nei pazienti epi lettici in trattamento con dosi stabili. Alcool: la somministrazione concomitante di alcool non ha avuto effetti sui livelli sierici del piracetam ed i livelli dell'alcool non sono stati modificati da una dose orale di 1,6 g di piracetam.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono elencati qui di seguito, classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100);raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. I dati derivati dall'esperienza post-marketing non sono sufficienti ad avval orare una stima della loro incidenza nella popolazione da trattare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: disturbo emorragico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo; non comune: depressione; non nota: agitazione, ansia, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipercinesia; non comune: sonnolenza; non nota: atassia, alterazione dell'equilibrio, epilessia aggravata, cefalea, insonnia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie vascolari. Raro: tromboflebite (solo per la forma iniettabile), ipotensione (solo per la forma iniettabile). Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, dolore alla parte superiore dell'addome, diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, dermatite, prurito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: dolore al sito d'iniezione (solo per la forma iniettabile), piressia (solo per la forma iniettabile). Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di piracetam nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale. Il piracetam attraversa la barriera placentare. I livelli di farmaco nel neonato sono circa il 70-90% di quelli materni. Il piracetam non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, quando i benefici sono superiori ai rischi e le condizioni cliniche della madre richiedono il trattamento con piracetam. Il piracetam viene escreto nel latte materno e quindi, durante l'allattamento, il trattamento con questo farmaco deve essere evitato o l'allattamento deve essere interrotto. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con piracetam deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con piracetam per la donna.