Dettagli:

Nome:Piperacillina Ta Te - Ev 4g+0,5g
Codice Ministeriale:037666029
Principio attivo:Piperacillina Sodica/Tazobactam Sodico
Codice ATC:J01CR05
Fascia:H
Prezzo:13.82
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA

Formulazioni

Piperacillina Ta Te - Im2g+0,25g
Piperacillina Ta Te - Ev 4g+0,5g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

Principi attivi

Piperacillina (come sale sodico) e tazobactam (come sale sodico).

Eccipienti

Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni. Adulti e adolescenti: polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione meccanica; infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite); infezioni intra-addominali complicate; infezioni complicate dellacute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico); tra ttamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate. Il medicinale puo' essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. Bambini da2 a 12 anni: infezioni intra-addominali complicate il farmaco puo' es sere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' alla lidocaina (solvente soltanto per uso intramuscolare); anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporina, monobactam o carbapenem).

Posologia

La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco dipendono dallagravita' e dalla sede dell'infezione e dai previsti patogeni. >>Pazie nti adulti e adolescenti. Infezioni: la dose abituale e' 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam somministrati ogni 8 ore. Per la polmonitenosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la d ose raccomandata e' 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore. Questo regime posologico puo' essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni comprese nelle indicazioni terapeutiche, se particolarmente gravi. >>Frequenza di trattamento e dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l'indicazione o la patologia. Piperacillina e tazobactam 4 g + 0,5 g. Polmonite grave e adulti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche ogni 6 ore. Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite) e infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico) ogni 8 ore. Insufficienza renale: la dose endovenosa deve essere regolata in base al grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicita' dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazionedel medicinale devono essere regolati di conseguenza). Clcr >40 ml/mi n: non e' necessario alcun aggiustamento della dose; clcr 20 - 40 ml/min: dose massima consigliata 4 g/0.5 g ogni 8 ore; clcr <20 ml/min: dose massima consigliata 4 g/0.5 g ogni 12 ore. Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g/0,25 g deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiche' l'emodialisi elimina il 30%-50% della piperacillina in 4 ore. Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Dose nei pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min. >>Popolazione pediatrica (2-12 anni di eta'). Infezioni: la posologia seguente riepiloga la frequenza di somministrazione e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di eta', secondo l'indicazione o la patologia. Bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche: 80 mg di piperacillina /10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo ogni 6 ore. Infezioni intra-addominali complicate: 100 mg di piperacillina /12.5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 8 ore (non superare il livello massimo di 4 g/0,5 g per dose nell'arco di 30 minuti).Insufficienza renale: la dose endovenosa deve essere aggiustata in ba se al grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicita' dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza). Clcr >50 ml/min: non e' necessario alcun aggiustamento della dose; clcr <= 50 ml/min: 70 mg di piperacillina/8.75 mg di tazobactam kg ogni 8 ore. Per i bambini emodializzati, una dose supplementare di 40 mg di piperacillina/5 mg di tazobactam/kg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi. Uso nei bambini al di sotto di 2 anni: la sicurezzae l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' compresa tra 0 e 2 ann i non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati. Durata del trattamento: la durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni e' compresa tra 5 e 14 giorni. Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravita' dell'infezione, al(i) patogeno(i) e all'evoluzione clinica e batteriologica del paziente. Via di somministrazione: il medicinale 2 g + 0,25 g e' somministrato sia per via intramuscolare che per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti). La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione del prodotto 2 g+0,25 g, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Il medicinale 4 g + 0,5 g e' somministrato per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti).

Conservazione

Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradiC.

Avvertenze

La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza di usare una penicillinasemisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravit a' dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei. Prima di iniziare la terapia con il medicinale occorreindagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilit a' alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi[incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terap ia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam. E' piu' probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilita' a piu' allergeni. Le reazioni di ipersensibilita' gravi richiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza. In pazienti trattati con piperacillina/tazobactam sono state riscontrate gravi reazioni a carico della cute come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesioni peggiorano piperacillina/tazobactam deve essere sospeso. Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici puo' manifestarsi con diarrea grave e persistente, che puo' essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta. La terapia con il farmaco puo' provocare l'insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni. Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilita' nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea. Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica. Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologichesotto forma di convulsioni possono verificarsi quando si somministran o dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalita' renale. Ogni flaconcino di medicinale 2 g + 0,25 g/4 ml contiene 4,69 mmol (108 mg) di sodio, mentre il farmaco 4 g + 0,5 g contiene 9,38 mmol (216 mg) di sodio. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato. Ipokaliemia puo' verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio. In tali pazienti, potrebbe essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.

Interazioni

Miorilassanti non depolarizzanti: la piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina. Anticoagulanti orali: durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggiore frequenza e monitorati regolarmente. Metotrexato: la piperacillina puo' ridurre l'escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicita' della sostanza. Probenecid: come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam prolunga l'emivita e riduce la clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, cio' non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze. Aminoglicosidi: la piperacillina, sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina nei soggetti con funzione renale normale e conlieve o moderata alterazione della funzione renale. La farmacocinetic a di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non e' stata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina. L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina e' stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale. Vancomicina: non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomicina. Effetti sui test di laboratorio: i metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positivita', come con altre penicilline. Pertanto, in caso di terapia con il farmaco, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici. Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa positivita'. Cio' non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive (dip sticks). Il test di Coombs diretto potrebbe risultare positivo. Itest Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories possono port are a risultati di falsa positivita' per i pazienti trattati con il medicinale. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA dellaBio-Rad Laboratories. I risultati positivi per i test sopra elencati nei pazienti trattati con il farmaco devono essere confermati da altrimetodi diagnostici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente (si verificano in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e rash. Di seguito, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi eorgani e la terminologia MedDRA. Infezioni ed infestazioni. Non comun e: superinfezione da Candida. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; raro: anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, prolungamento del tempo di protrombina. positivita' al test di Coombs diretto, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica/anafilattoide (incluso shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipokaliemia, riduzionedella glicemia, riduzione dell'albumina ematica, riduzione delle prot eine ematiche totali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, insonnia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, tromboflebite. Flebite; raro: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune:diarrea. vomito, nausea; non comune: ittero, stomatite, costipazione, dispepsia; raro: colite pseudo- membranosa, dolore addominale. Patolo gie epatobiliari. Non comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi; raro: epatite, aumento della bilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gamma-glutamil- transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, incluso rash maculopapulare; non comune: orticaria prurito; raro: eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema; molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale, nefrite tubulo- interstiziale; molto raro: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune:febbre, reazione nella sede di iniezione; raro: brividi. La terapia c on piperacillina e' stata associata a una maggiore incidenza di febbree rash in pazienti affetti da fibrosi cistica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostratouna tossicita' per lo sviluppo, ma nessuna evidenza di teratogenicita ' a dosi tossiche per la madre. Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare. Piperacillina/tazobactam devono essere usatidurante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il benef icio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e peril feto. La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel l atte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino. Uno studio di fertilita' nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilita' e sull'accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell'associazione piperacillina/tazobactam.