Dettagli:

Nome:Piperacillina Ta Sa - Ev 2+0,25g
Codice Ministeriale:038717017
Principio attivo:Piperacillina Sodica/Tazobactam Sodico
Codice ATC:J01CR05
Fascia:A
Prezzo:8.04
Rimborso:6.66
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ

Formulazioni

Piperacillina Ta Sa - Ev 2+0,25g
Piper.Tazob.Sand - Ev 1fl 4g+500
Piperacillina Ta Sa - Ev 10fl
Piperacillina Ta Sa - Ev 12fl

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

Principi attivi

Piperacillina e tazobactam.

Eccipienti

Nessuno.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni. Adulti e adolescenti: polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione; infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite); infezioni intra-addominali complicate;infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezion i del piede diabetico); trattamento di pazienti con batteriemia che siverifica in associazione, o in sospetta associazione, a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate; trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. Bambini da2 a 12 anni: infezioni intra-addominali complicate; trattamento di ba mbini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico; anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporina, monobactam o carbapenem).

Posologia

La dose e la frequenza di somministrazione di piperacillina/tazobactamdipendono dalla gravita' e dalla sede dell'infezione e dai previsti p atogeni. >>Pazienti adulti e adolescenti. Infezioni: 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam somministrati ogni 8 ore. Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata e' 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore. Questo regime posologico puo' essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni indicate, se particolarmente gravi. La posologia seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l'indicazione o la patologia. >>Piperacillina/tazobactam 4 g/0,5 g. Polmonite grave ed adulti neutropenici con febbre avente sospetta origine di infezioni batteriche: ogni 6 ore. Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite); infezioni intra-addominali complicate; infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni delpiede diabetico): ogni 8 ore. Compromissione della funzionalita' rena le: la dose endovenosa deve essere regolata in base al grado di effettiva compromissione della funzionalita' renale, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicita' dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza). Clcr > 40 ml/min: non e' necessario alcune aggiustamento della dose; clcr 20 - 40 ml/min: 4 g/0,5 g ogni 8 ore (dose massima consigliata); clcr < 20 ml/min: 4 g/0,5 g ogni 12 ore (dose massima consigliata). Per ipazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazob actam 2 g/0,25 g deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiche' l'emodialisi elimina il 30%-50% della piperacillina in 4 ore. Compromissione della funzionalita' epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzionalita' renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min. >>Popolazione pediatrica (2-12 anni di eta'). Infezioni: la posologia seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di eta', secondo l'indicazione o la patologia. Bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche (non superare il livello massimo di 4 g/0,5 g perdose nell'arco di 30 minuti): 80 mg di piperacillina/10 mg di tazobac tam per kg di peso corporeo ogni 6 ore. Infezioni intra-addominali complicate (non superare il livello massimo di 4 g/0,5 g per dose nell'arco di 30 minuti): 100 mg di piperacillina/12,5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo ogni 8 ore. Compromissione della funzionalita' renale: la dose endovenosa deve essere aggiustata in base al grado di effettiva compromissione della funzionalita' renale, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicita' dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza). Clcr > 50 ml/min: Non e' necessario alcun aggiustamento della dose; clcr <= 50 ml/min: 70 mg di piperacillina/8,75 mg di tazobactam/kg ogni 8 ore. Per i bambini emodializzati, una dose supplementare di 40 mg dipiperacillina/5 mg di tazobactam/kg deve essere somministrata dopo og ni seduta di dialisi. Uso nei bambini al di sotto di 2 anni: la sicurezza e l'efficacia di piperacillina/tazobactam nei bambini di eta' compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati. La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni e' compresa tra 5 e 14giorni. Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravita' dell'infezione, al(i) patogeno(i) e all'evoluzione clinica e batteriologica del paziente. Piperacillina/tazobactam 2 g/250 mg e' somministrato per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti). Piperacillina/tazobactam 4 g/500 mg e' somministrato per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti).

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza di usare una penicillinasemisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravit a' dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei. Prima di iniziare la terapia con piperacillina/tazobactam occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es.cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Reazion i di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam. E' piu' probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesipositiva per sensibilita' a piu' allergeni. Le reazioni di ipersensib ilita' gravi richiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza. Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici puo' manifestarsi con diarrea grave e persistente, che puo' essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi, l'assunzione di piperacillina/tazobactam deve essere interrotta. La terapia con piperacillina/tazobactam puo' provocare l'insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni. Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie deitest della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione pi astrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilita' nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea. Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica. Come per iltrattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto for ma di convulsioni possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Ogni flaconcino di piperacillina/tazobactam 2 g/0,25 g contiene 4,72 mmol (109 mg) di sodio e ogni flacone di piperacillina/tazobactam 4 g/0,5g contiene 9,44 mmol (217 mg) di sodio. Cio' deve essere tenuto in co nsiderazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato. Ipokaliemia puo' verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti chepossono abbassare i livelli di potassio. In tali pazienti, potrebbe e ssere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.

Interazioni

Miorilassanti non depolarizzanti: la piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina. Anticoagulanti orali: durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggiore frequenza e monitorati regolarmente. Metotrexato: la piperacillina puo' ridurre l'escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicita' della sostanza. Probenecid: come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam produce un'emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, cio' non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze. Aminoglicosidi: la piperacillina, sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina nei soggetti con funzione renale normale e con lieve o moderata compromissione della funzione renale. Lafarmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non e' stata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina. L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina e' stata dimostrata in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Vancomicina: non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomicina. Effetti sui test di laboratorio: i metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positivita', come con altre penicilline. Pertanto, in caso di terapia con piperacillina/tazobactam, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici. Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa positivita'. Cio' non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive (dip stick). Il testdi Coombs diretto potrebbe risultare positivo. I test Platelia Asperg illus EIA della Bio-Rad Laboratories possono portare a risultati di falsa positivita' per i pazienti trattati con piperacillina/tazobactam. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories. I risultati positivi per i test sopra elencati nei pazienti trattati con piperacillina/tazobactam devono essere confermati da altri metodi diagnostici.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezione da Candida. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; raro: anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastinaparziale attivato, prolungamento del tempo di protrombina, positivita ' al test di Coombs diretto, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica/anafilattoide (incluso shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipokaliemia, riduzione della glicemia, riduzione dell'albumina ematica, riduzione delle proteine ematiche totali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, insonnia. Patologie vascolari.Non comune: ipotensione, tromboflebite, flebite; raro: vampate. Patol ogie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: ittero, stomatite, costipazione, dispepsia; raro: colite pseudo-membranosa, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi; raro: epatite, aumento della bilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gamma-glutamil-transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, incluso rash maculopapulare; non comune: orticaria prurito; raro: eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema; molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale, nefrite tubulo-interstiziale; molto rari: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, reazione nella sede di iniezione;raro: brividi. La terapia con piperacillina e' stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di piperacillina/tazobactam in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' per lo sviluppo, ma nessuna evidenza di teratogenicita' a dosi tossiche per la madre. Piperacillina e tazobactamattraversano la barriera placentare. Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossiase il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in grav idanza e per il feto. La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino. Uno studio di fertilita' nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilita' e sull'accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell'associazione piperacillina/tazobactam.