Dettagli:

Nome:Piperacillina Ta Ka - Ev4g+500mg
Codice Ministeriale:037353024
Principio attivo:Piperacillina Sodica/Tazobactam Sodico
Codice ATC:J01CR05
Fascia:H
Prezzo:13.82
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fresenius Kabi Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI

Formulazioni

Piperacillina Ta Ka - Im2g+250mg
Piperacillina Ta Ka - Ev4g+500mg
Piperacillina Ta Ka - 10fl2g+250
Piperacillina Ta Ka - 10fl4g+500

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

Principi attivi

Piperacillina e Tazobactam.

Eccipienti

Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni. Adulti e adolescenti: polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione; infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite); infezioni intra-addominali complicate; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico); trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate. Il farmaco puo' essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. Bambini da 2 a 12 anni:infezioni intra-addominali complicate Piperacillina e Tazobactam puo' essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avent e sospetta origine da infezioni batteriche. L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporina, monobactam o carbapenem); ipersensibilita' alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).

Posologia

La dose e la frequenza di somministrazione del medicinale dipendono dalla gravita' e dalla sede dell'infezione e dai previsti patogeni. >>Pazienti adulti e adolescenti. Infezioni: il dosaggio abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale e' di 2 g +250 mg di Piperacillina e Tazobactam ogni 12 ore per via intramuscola re. Per via endovenosa la dose abituale e' 4 g di piperacillina/500 mgdi tazobactam somministrati ogni 8 ore. Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata e' 4 g di piperacillina + 500 mg di tazobactam, somministrati ogni6 ore. Questo regime posologico puo' essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni indicate, se particolarmente gravi. La posologia seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l'indicazione o la patologia. >> Piperacillina e Tazobactam 4 g + 500 mg. Polmonite grave e adulti neutropenici con febbre avente sospetta or igine da infezioni batteriche: ogni 6 ore. Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite); infezioni intra-addominali complicate; infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni delpiede diabetico): ogni 8 ore. Insufficienza renale: la dose endovenos a deve essere regolata in base al grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicita' dovuti alla sostanza; ladose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza). Clcr > 40 (ml/min): non e' necessario alcun aggiustamento della dose; clcr 20-40 (ml/min): dose massima consigliata: 4 g + 500 mg ogni 8 ore; clcr < 20 (ml/min): dose massima consigliata: 4 g + 500 mg ogni 12 ore. Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g + 250 mg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiche' l'emodialisi elimina il30%-50% della piperacillina in 4 ore. Insufficienza epatica: non e' n ecessario alcun aggiustamento della dose. Dose nei pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min. >>Popolazione pediatrica (2-12 anni di eta'). Infezioni: la posologia seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di eta', secondo l'indicazione o la patologia. Bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche: 80 mg di piperacillina/10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo ogni 6 ore. Infezioni intra-addominali complicate (non superare il livello massimo di 4 g/500 mg per dose nell'arco di 30 minuti): 100 mg di piperacillina/12,5 mgdi tazobactam per kg di peso corporeo ogni 8 ore. Insufficienza renal e: la dose endovenosa deve essere aggiustata in base al grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicita' dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza). Clcr > 50 (ml/min): non e' necessario alcun aggiustamento della dose; clcr <= 50 (ml/min): 70 mg di piperacillina/8,75 mg di tazobactam/kg ogni 8 ore. Per i bambini emodializzati, una dose supplementare di 40 mg di piperacillina/5 mg di tazobactam/kg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi. Uso nei bambini al di sotto di 2 anni: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati. Durata del trattamento: la durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni e' compresa tra 5 e 14 giorni. Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravita' dell'infezione, al(i) patogeno(i) e all'evoluzione clinicae batteriologica del paziente. Somministrazione: il prodotto puo' ess ere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata almeno 3-5 minuti) o per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti). La fiala di solvente di lidocaina, acclusa alla confezione del farmaco 2 g + 250 mg deve essere impiegata solo per somministrazione intramuscolare. Il farmaco 4 g + 500 mg e' somministrato per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti). Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere somministrata immediatamente. Le soluzioninon utilizzate devono essere eliminate.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza di usare una penicillinasemisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravit a' dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei. Prima di iniziare la terapia con Piperacillina e Tazobactam occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam. E' piu' probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilita' a piu' allergeni. Le reazioni di ipersensibilita' gravi richiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza. In pazienti trattati con Piperacillina e Tazobactam sono state riscontrate gravi reazioni a carico della cute, come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesioni peggiorano Piperacillina e Tazobactam deve essere sospeso. Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici puo' manifestarsi con diarrea grave e persistente, che puo' essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi, l'assunzione di Piperacillina e Tazobactam deve essere interrotta. La terapia con Piperacillina e Tazobactam puo' provocare l'insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni. Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test dellacoagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilita' n ei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea. Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica. Come per il trattamentocon altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convul sioni possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalita' renale. Ogni flaconcino di Piperacillina e Tazobactam 2 g + 250 mg contiene 4,7 mmol (108 mg) di sodio, mentre Piperacillina e Tazobactam 4 g + 500 mg contiene 9,4 mmol (216 mg) di sodio. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato. Ipokaliemia puo' verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio. In tali pazienti, potrebbe essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.

Interazioni

Miorilassanti non depolarizzanti: la piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina. Anticoagulanti orali: durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggiore frequenza e monitorati regolarmente. Metotrexato: la piperacillina puo' ridurre l'escrezione di metotrexato; pertanto devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicita' della sostanza. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam produce un'emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, cio' non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze. Aminoglicosidi: la piperacillina, sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina nei soggetti con funzione renale normale e con lieve o moderataalterazione della funzione renale. La farmacocinetica di piperacillin a, tazobactam e del metabolita M1 non e' stata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina. L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina e' stata dimostrata inpazienti con grave insufficienza renale. Vancomicina: non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomicina. Effetti sui test di laboratorio: i metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsapositivita', come con altre penicilline. Pertanto, in caso di terapia con Piperacillina e Tazobactam, si richiede la misurazione della glic osuria con metodi enzimatici. Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa positivita'. Cio'non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive ( dip sticks). Il test di Coombs diretto potrebbe risultare positivo. I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories possono portare a risultati di falsa positivita' per i pazienti trattati con Piperacillina e Tazobactam. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories. I risultati positivi per i test sopra elencati nei pazienti trattati con Piperacillina e Tazobactam devono essere confermati da altri metodi diagnostici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente (si verificano in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e rash. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e iltermine preferito ( preferred term ) MedDRA. Infezioni ed infestazion i. Non comune: superinfezione da Candida. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; raro: anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di protrombina, positivita' al test di Coombs diretto, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica/ anafilattoide (incluso shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipokaliemia, riduzione della glicemia, riduzione dell'albumina ematica, riduzione delle proteine ematiche totali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, insonnia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, tromboflebite, flebite; raro: vampate. Patologie gastrointestinali.Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: ittero, stomatite, costi pazione, dispepsia; raro: colite pseudo- membranosa, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi; raro: epatite, aumentodella bilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, a umento della gamma- glutamil-transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, incluso rash maculopapulare; non comune: orticaria prurito; raro: eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema; molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale, nefrite tubulo- interstiziale; molto raro: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: febbre, reazione nella sede di iniezione; raro: brividi. La t erapia con piperacillina e' stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di Piperacillina e Tazobactam in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' per lo sviluppo, ma nessuna evidenza di teratogenicita' a dosi tossiche per la madre. Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare. Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto. La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino. Uno studio di fertilita' nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilita' e sull'accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell'associazione piperacillina/tazobactam.