Dettagli:

Nome:Piperacillina Ta Ib - 2g+0,25g
Codice Ministeriale:038476026
Principio attivo:Piperacillina Sodica/Tazobactam Sodico
Codice ATC:J01CR05
Fascia:H
Prezzo:60.37
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ibigen Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PIPERACILLINA E TAZOBACTAM 2 G/ 0,25 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Piperacillina Ta Ib - Ev 2+0,25g
Piperacillina Ta Ib - 2g+0,25g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

Principi attivi

Ogni flaconcino contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 2 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,25 g.

Eccipienti

Nessuno.

Indicazioni

Adulti e adolescenti: polmonite grave compresa polmonite acquisita in ospedale e associata alla ventilazione meccanica; infezioni complicatedelle vie urinarie (inclusa pielonefrite); infezioni complicate intra -addominali; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede nel diabetico). Trattamento di pazienti consetticemia concomitante o sospetta, con una delle infezioni riportate sopra. Trattamento di pazienti neutropenici con febbre che possa esse re riconducibile a infezione batterica. Bambini tra 2 e 12 anni di eta': infezioni complicate intra-addominali. Trattamento di bambini neutropenici con febbre che possa essere riconducibile a infezione batterica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altre penicilline o agli eccipienti. Anamnesi di gravi reazioni allergiche acute ad altri prodotti beta-lattamici (es. cefalosporine, monobactami o carbapenemi).

Posologia

>>Pazienti adulti e adolescenti. Infezioni: 4 g piperacillina / 0,5 g tazobactam ogni 8 ore. Per le polmoniti ospedaliere e le infezioni batteriche in pazienti neutropenici, il dosaggio raccomandato e' 4 g piperacillina / 0,5 g tazobactam ogni 6 ore. Questo regime puo' essere applicabile anche per trattare pazienti nelle altre indicazioni, quando particolarmente gravi. Dosaggio e frequenza del trattamento negli adulti e nei ragazzi in base alla indicazione o alla condizione. Polmonite grave, adulti neutropenici con sospetto di febbre riconducibile a infezioni batteriche: piperacillina/tazobactam 4 g / 0,5 g ogni 6 ore; infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite), infezionicomplicate intra-addominali, infezioni complicate della cute e dei te ssuti molli (incluse le infezioni del piede nel diabetico): piperacillina/pazobactam 4 g / 0,5 g ogni 8 ore. Insufficienza renale: il dosaggio endovenoso deve essere adeguato in base al grado della residua funzionalita' renale (ogni paziente deve essere monitorato attentamente incaso di segni di sospetta tossicita'; i dosaggi endovenosi e gli inte rvalli di somministrazione devono essere corretti conseguentemente). Clcr > 40 ml/min: non e' necessario alcun adeguamento posologico; clcr 20-40 ml/min: posologia massima consigliata 4 g/0,5 g ogni 8 ore; clcr<20 ml/min: posologia massima consigliata 4 g/0,5 g ogni 12 ore. Poic he' l'emodialisi rimuove dal 30% al 50% di piperacillina in 4 ore, i pazienti sottoposti a dialisi dovrebbero ricevere una dose aggiuntiva di Piperacillina/Tazobactam 2 g/ 0,250 g dopo ogni trattamento dialitico. Pazienti con alterata funzionalita' epatica: non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Pazienti anziani: non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento posologico negli anziani con funzione renale o clearance della creatinina superiore a 40 ml/min. >>Bambini (2-12 anni di eta'). Infezioni: bambini neutropenici con sospetto di febbre riconducibile a infezioni batteriche: 80 mg Piperacillina / 10 mg Tazobactam per kg/ogni 6 Ore (non superare la dose massima di 4 g / 0.5 g ogni 30 minuti); infezioni complicate intra-addominali: 100 mg Piperacillina/12,5 mg Tazobactam (non superare la dose massima di 4 g / 0.5 gogni 30 minuti). Insufficienza renale: il dosaggio endovenoso deve es sere adeguato in base al grado della residua funzionalita' renale (ogni paziente deve essere monitorato attentamente in caso di segni di sospetta tossicita'; i dosaggi endovenosi e gli intervalli di somministrazione devono essere corretti conseguentemente). Clcr > 50 ml/min: non e' necessario alcun adeguamento posologico; clcr <= 50 ml/min: 70 mg piperacillina / 8,75 mg tazobactam / kg ogni 8 ore. I bambini sottoposti a dialisi devono ricevere una dose aggiuntiva di 40 mg piperacillina/ 5 mg tazobactam / kg dopo ogni trattamento dialitico. Bambini al di sotto dei 2 anni: poiche' non ci sono dati disponibili sulla sicurezz a e sulla efficacia di Piperacillina/Tazobactam nei bambini al di sotto dei 2 anni, l'uso di Piperacillina/Tazobactam non e' raccomandato intale fascia di eta'. La durata della terapia, per la maggior parte de lle indicazioni, e' di almeno 5 giorni fino ad un massimo di 14 giorni. Comunque, deve essere regolata in base alla gravita' dell'infezione e alla risposta clinica e batteriologica del paziente. Il farmaco deveessere somministrato per infusione endovenosa (oltre 30 minuti).

Conservazione

Non conservare oltre i 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.

Avvertenze

Nella scelta del trattamento di un paziente con Piperacillina/Tazobactam deve essere presa in considerazione l'appropriatezza sull'uso di una penicillina semi-sintetica ad ampio spettro, basata su fattori come la gravita' dell'infezione e la prevalenza di resistenza rispetto ad altri prodotti antibatterici disponibili. Prima di iniziare il trattamento con il prodotto deve essere fatta una indagine attenta su precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, ad altri antibioticibeta-lattamici (es. cefalosporine, monobactami o carbapenemi) e altri allergeni. Sono state segnalate gravi e occasionali reazioni fatali d i ipersensibilita' (reazioni anafilattiche/anafilattoidi [incluso lo shock]) in pazienti ai quali e' stato fatto un trattamento con penicilline, incluso Piperacillina/Tazobactam. Queste reazioni avvengono piu' frequentemente in pazienti con un'anamnesi di sensibilizzazione a diversi allergeni. Le reazioni gravi di ipersensibilita' richiedono l' interruzione dell' antibiotico, e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e altre misure di emergenza. La colite pseudomembranosa da antibiotici potrebbe manifestarsi con grave, persistente diarrea con pericolo di vita. L'insorgenza dei sintomi da colite pseudomembranosa si possono manifestare durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi Piperacillina/Tazobactam deve essere sospeso. La terapia con Piperacillina/Tazobactam puo' causare lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero causare super-infezioni. Manifestazioni di tipo emorragico sono state riferite in alcuni pazienti trattati con antibiotici betalattamici. Queste reazioni sono state associate, talvolta, ad anormalita' delle prove di coagulazione, quali tempo di sanguinamento, aggregabilita' piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano piu' frequentemente nei pazienti con insufficienza renale. In tal caso sospendere il trattamento con piperacillina/tazobactam eistituire una terapia adeguata. Possono manifestarsi leucopenia e neu tropenia, specie in corso di terapia prolungata, percio' si raccomandano controlli periodici della funzione ematopoietica. Come con altre penicilline si possono verificare, in caso di somministrazione di dosi piu' elevate di quelle raccomandate, eccitabilita' neuromuscolare o convulsioni, specialmente in pazienti con insufficienza renale. Ogni flaconcino contiene 4,70 mmol (108 mg) di sodio. Pertanto questo dato deveessere preso in considerazione in quei pazienti che seguono una dieta iposodica. Puo' verificarsi ipocaliemia nei pazienti che hanno ridott e riserve di potassio o nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono abbassare i livelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell'elettrolita.

Interazioni

Miorilassanti di tipo non depolarizzante: la piperacillina quando utilizzata contemporaneamente con il vecuronio e' stata coinvolta nel prolungamento del blocco neuromuscolare indotto dal vecuronio. A causa delloro meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscol are prodotto da uno qualsiasi dei rilassanti muscolari non depolarizzanti puo' essere prolungato in presenza di piperacillina. Anticoagulanti orali: durante la somministrazione simultanea di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possono interferire con la coagulazione del sangue, compresa la funzione trombocitica, i parametri della coagulazione devono essere controllati piu' frequentemente e monitorati regolarmente. Metotressato: la piperacillina puo' ridurre l'eliminazione del metotressato. Pertanto, i livelli sierici del metotressato devono essere monitorati per evitare gli effetti tossici del farmaco. Probenecid: la co-somministrazione di probenecid e piperacillina tazobactamdetermina una piu' lunga emivita e una piu' bassa clearance renale di piperacillina e tazobactam. Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche m assime di ogni principio attivo sono immodificate. Aminoglicosidi: la piperacillina sia sola che con tazobactam non produce importanti alterazioni cliniche sulla farmacocinetica della tobramicina in pazienti con funzione renale normale e con insufficienza renale lieve o moderata.La farmacocinetica della piperacillina, del tazobactam e del metaboli ta M1 non viene modificata significativamente dalla somministrazione di tobramicina. L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina e' stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale. Vancomicina: non sono state rilevate importanti interazioni farmacocinetiche tra piperacillina e tazobactam e vancomicina in soggetti sani con funzione renale normale. Effetti sui test di laboratorio: metodi non-enzimatici di determinazione del glucosio urinario possono dare falsi-positivi, come per altre penicilline. Percio', per determinare il glucosio urinario durante il trattamento con piperacillina/tazobactam devono essere usati metodi enzimatici. Diversi metodi chimici per la determinazione delle proteine nelle urine possono dare falsi-positivi. La determinazione delle proteine con strips test non e' alterata. Il test di Coombs diretto puo' dare un risultato positivo. Sonostati riportati dei risultati positivi utilizzando il test Platelia ( R) Aspergillus EIA Test della Bio-Rad Laboratories in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam. Sono state riportate reazioni crociatedi polisaccaridi non- aspergillus e polifuranosi con il test Platelia (R) Aspergillus EIA Test della Bio-Rad Laboratories. Pertanto, i risultati positivi nei pazienti che ricevono il medicinale devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Effetti indesiderati

Infezioni e Infestazioni. Non comuni: superinfezioni da candida. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; rari: anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi,allungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia; molto rari: agr anulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, positivita' test di Coombs diretto, allungamento del tempo diprotrombina, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Non com uni: reazioni di ipersensibilita'; rari: reazioni anafilattiche/ anafilattoidi (incluso lo shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: iopotassiemia, ipoalbuminemia, ipoglicemia, ipoproteinemia. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, insonnia. Patologie Vascolari. Non comuni: bassa pressione (ipotensione), flebite,tromboflebite; rari: vampate di calore. Patologie Gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: ittero, costipazione, dispepsia, stomatite; rari: colite pseudomembranosa, dolore addominale. Patologie Epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici (AST, ALT); rari: epatite, aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina e della gammaglutamiltrans ferasi (gamma-GT). Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comuni: arrossamento; non comuni: prurito, orticaria; rari: eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema; molto rari: necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia. Patologie renali e Urinarie. Non comuni: aumento della creatininemia; rari: insufficienza renale, nefrite interstiziale;molto rari: aumento dell'urea ematica. Patologie sistemiche e condizi oni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre, reazioni nel sito di iniezione; rari: rigidita'. La terapia con piperacillina e' stata associata ad una aumentata incidenza di febbre e rash nei pazienti con fibrosi cistica.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili o sono limitati i dati sull' utilizzo di piperacillina/tazobactam in donne in stato di gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva ma nessuna evidenza di teratogenicita' a dosi tossiche materne. Piperacillina e tazobactam attraversano la placenta. Il medicinale in gravidanza deve essere usato solo se chiaramente indicato solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna o per il feto. La piperacillina e' escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne in allattamento devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna ed il bambino. Uno studio sulla fertilita' nei topi non hamostrato effetti sulla fertilita' e sull' accoppiamento dopo somminis trazione intraperitoneale di tazobactam o di piperacillina/tazobactam.