Dettagli:

Nome:Piperacillina Ta Ho - Ev 4g+0,5g
Codice Ministeriale:039057031
Principio attivo:Piperacillina Sodica/Tazobactam Sodico
Codice ATC:J01CR05
Fascia:H
Prezzo:13.82
Produttore:Hospira Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PIPERACILLINA/TAZOBACTAM HOSPIRA

Formulazioni

Piperacillina Ta Ho - Ev 4g+0,5g
Piperacillina Ta Ho - Ev 12fl

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

Principi attivi

Ogni flaconcino contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 4 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,5 g.

Eccipienti

Nessuno.

Indicazioni

Piperacillina/tazobactam e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e bambini di eta' superiore ai 2 anni. Adulti e adolescenti: polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associataa ventilazione; infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pie lonefrite); infezioni intra-addominali complicate; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico); trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate. Piperacillina/tazobactam puo' essere usata nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. Bambini da 2 a 12 anni: infezioni intra-addominali complicate;trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origin e da infezioni batteriche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (es. cefalosporina, monobactam o carbapenem).

Posologia

La dose e la frequenza di somministrazione di piperacillina/tazobactamdipendono dalla gravita' e dalla sede dell'infezione e dai previsti p atogeni. >>Adulti e adolescenti. Infezioni: 4 g di piperacillina / 0,5g di tazobactam somministrati ogni 8 ore. Per la polmonite nosocomial e e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata e' 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore. Questo regime posologico puo' essere applicabile anche per iltrattamento di pazienti con altre infezioni indicate, se particolarme nte gravi. La posologia seguente riepiloga la frequenza di trattamentoe la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l 'indicazione o la patologia. Polmonite grave e adulti neutropenici confebbre avente sospetta origine da infezione batteriche: ogni 6 ore (f requenza di trattamento). Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite), infezione intra-addominale complicate, infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico): ogni 8 ore (frequenza di trattamento). Insufficienza renale: la doseendovenosa deve essere regolata al grado di insufficienza renale effe ttiva secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicita' dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essereregolati di conseguenza). Clcr > 40 ml/min: non e' richiesto alcun a ggiustamento della dose; clcr 20-40 ml/min: 4 g/0,5 g ogni 8 ore dose massima consigliata; clcr < 20 ml/min: 4 g/0,5 g ogni 12 ore dose massima consigliata. Per i pazienti in emodialisi deve essere somministrata una dose aggiuntiva di piperacillina /tazobactam 2 g / 0,25 g dopo ogni seduta dialitica perche' l'emodialisi rimuove dal 30%-50% di piperacillina in 4 ore. Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Dose nei pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min. >>Popolazione pediatrica (2-12 anni di eta'). Infezioni: la posologia seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di eta', secondo l'indicazione o la patologia. Bambini neutropenici con febbre sospetta essere secondaria a infezioni batteriche (non deve superare il massimo di 4 g/0,5 g per dose ogni 30 minuti): 80 mg di piperacillina/10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 6 ore. Infezioni complicate intra-addominali (non deve superare il massimo di 4 g/0,5 g per dose ogni 30 minuti): 100 mg di piperacillina/ 12,5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 8 ore. Insufficienza renale: la dose endovenosa deve essere aggiustata in base al grado di insufficienza renale effettiva (ognipaziente deve essere attentamente monitorato per rilevare i segni di tossicita' dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza). Clcr > 50ml/min: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose; clcr <= 50 m l/min: 70 mg di piperacillina/8,75 mg di tazobactam/kg ogni 8 ore. Peri bambini emodializzati, una dose supplementare di 40 mg di piperacil lina/5 mg di tazobactam/kg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi. Uso nei bambini al di sotto di 2 anni: la sicurezza e l'efficacia di piperacillina/tazobactam nei bambini di eta' compresa tra 0- 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati. La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni e' compresa tra 5-14 giorni. Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravita' dell'infezione, al(i) patogeno(i) e all'evoluzione clinica e batteriologica del paziente. Via di somministrazione: piperacillina/tazobactam 4 g/0, 5 g e' somministrata per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti).

Conservazione

Questo medicinale non necessita di particolari condizioni di conservazione. Conservare i flaconcini nella loro confezione originale.

Avvertenze

La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza di usare una penicillinasemisintetica ad ampio spettro sulla base di fattori quali la gravita ' dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei. Prima di iniziare la terapia con piperacillina/tazobactam occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Reazionidi ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/ana filattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam. E' piu' probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilita' a piu' allergeni. Le reazioni di ipersensibilita' gravi richiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza. Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici puo' manifestarsi con diarrea grave e persistente, che puo' essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi, l'assunzione di piperacillina/tazobactam deve essere interrotta. La terapia con piperacillina/tazobactam puo' provocare l'insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni. Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilita' nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea. Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica. Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalita' renale. Ogni flaconcino di Piperacillina/Tazobactam 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione contiene 9,44 mmol (217 mg) di sodio. Ipokaliemia puo' verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio. In tali pazienti, potrebbe essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.

Interazioni

Miorilassanti non depolarizzanti: la piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina. Anticoagulanti orali: durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggiore frequenza e monitorati regolarmente. Metotrexato: la piperacillina puo' ridurre l'escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicita' della sostanza. Probenecid: la co-somministrazione di probenecid e piperacillina/tazobactam produce un'emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, cio' non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze. Aminoglicosidi: la piperacillina, sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina nei soggetti con funzione renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzione renale. La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non e' stata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina. L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina e' stata dimostrata in pazienticon grave insufficienza renale. Vancomicina: non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomi cina. Effetti sui test di laboratorio: i metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positivita'. Pertanto, in caso di terapia con piperacillina/tazobactam, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici. Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa positivita'. Cio' non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive ( dip sticks ). Il test di Coombs diretto potrebbe risultare positivo. I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories possono portare a risultati di falsa positivita' per i pazienti trattati con piperacillina/tazobactam. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergilluscon il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories. I ri sultati positivi per i test sopra elencati nei pazienti trattati con piperacillina/tazobactam devono essere confermati da altri metodi diagnostici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono diarrea, vomito, nausea e rash. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e il termine preferito ( preferred term ) MedDRA. Infezione e infestazione. Non comune: superinfezione da candida.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutr openia, trombocitopenia; raro: anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di protrombina, positivita' al test di Coombs diretto, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica/anafilattoide (incluso shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipokaliemia, riduzione della glicemia, riduzione dell'albumina ematica, riduzione delle proteine ematiche totali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, insonnia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, tromboflebite, flebite; raro: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomitio, nausea; non comune: ittero, stomatite, costipazione, dispepsia; raro: colite pseudo-membranosa, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento della alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi; raro: epatite, aumento della bilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gamma-glutamil- transferasi.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, inclus o rash maculopapulare; non comune: orticaria, prurito; raro: eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema; molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patol ogie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica;raro: insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale; molto raro: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: febbre, reazione nella sede di iniezione; raro: brividi. La terapia con la piperacillina e' stata associata a un aumento dell'incidenza di febbre ed eruzione cutanea nei pazienti con fibrosi cistica.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di piperacillina/tazobactam in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' per lo sviluppo, ma nessuna evidenza di teratogenicita' a dosi tossiche per la madre. Piperacillina e tazobactamattraversano la barriera placentare. Piperacillina/ tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossi a se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto. La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donnae per il bambino. Uno studio di fertilita' nel ratto non ha evidenzia to alcun effetto sulla fertilita' e sull'accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell'associazione piperacillina/tazobactam.