Dettagli:

Nome:Pioglitazone Doc - 28cpr 30mg
Codice Ministeriale:040633125
Principio attivo:Pioglitazone Cloridrato
Codice ATC:A10BG03
Fascia:A
Prezzo:15
Rimborso:15
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

PIOGLITAZONE DOC GENERICI COMPRESSE

Formulazioni

Pioglitazone Doc - 28cpr 15mg
Pioglitazone Doc - 28cpr 30mg
Pioglitazone Doc - 28cpr 45mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nel diabete, farmaci che riducono il glucosio ematico, escluse le insuline.

Principi attivi

Pioglitazone (come cloridrato).

Eccipienti

Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Indicazioni

Pioglitazone e' indicato come trattamento di seconda o terza linea peril diabete mellito di tipo 2, come esposto qui di seguito: in monoter apia in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in combinazione con metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di ionoterapia; con metformina; una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina e' controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea. In triplice terapia orale in combinazione con: metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale. Pioglitazone e' anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti condiabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controll o glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad e sempio, la riduzione della HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti.

Controindicazioni / effetti secondari

Pioglitazone e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV); insufficienza epatica; chetoacidosi diabetica; carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica; ematuria macroscopica di natura non accertata.

Posologia

Il trattamento con pioglitazone puo' essere iniziato con una dose iniziale di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata gradualmente fino a 45 mg una volta al giorno. In combinazione con insulina, la dose in uso di insulina puo' essere mantenuta all'inizio del trattamento con pioglitazone. Se i pazienti riferiscono ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta. Anziani: non e' necessarioalcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. I medici devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in combinazione con insulina. Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Non sono disponibili informazioni su pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato. Insufficienza epatica: pioglitazone non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti con eta' inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le compresse di pioglitazone vengono assunte per via orale una volta al giorno con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Pioglitazone puo' causare ritenzione idrica che puo' esacerbare o precipitare una insufficienza cardiaca. Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente. I pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema. Sono stati riportati nel post-marketing casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone e' stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca. I pazienti devono essere osservati rispetto a segni e sintomi diinsufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema quando pioglitazone e' usato in combinazione con insulina. Poiche' sia insulina che pioglitazone sono associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante puo' aumentare il rischio di edema. Pioglitazone deve essere sospeso se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco. Uno studio di outcome cardiovascolare di pioglitazone e' stato effettuato in pazienti di eta' inferiore a 75 anni con diabete mellito di tipo 2 e preesistente malattia macrovascolare maggiore. Pioglitazone o placebo sono stati aggiunti alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso fino a 3,5 anni. Questo studio ha mostrato un aumento nelle segnalazioni di insufficienza cardiaca, tuttavia cio' non ha comportato un aumento nella mortalita'. Anziani: l'uso combinato di pioglitazone ed insulina deve essere valutato con cautela negli anziani, a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca grave. Alla luce dei rischi correlati all'eta' il bilancio tra i rischi ed i benefici deve essere considerato. Carcinoma della vescica In una metanalisi su studiclinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segn alati piu' frequentemente con pioglitazone rispetto ai gruppi di controllo HR = 2,64. Dopo avere escluso i pazienti nei quali l'esposizione al medicinale in studio era stata inferiore ad un anno al momento della diagnosi di carcinoma della vescica, i casi relativi a pioglitazone erano 7 (0,06%) mentre quelli relativi ai gruppi di controllo erano 2 (0,02%). Anche i dati epidemiologici disponibili suggeriscono un lieveaumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone. Non puo' essere escluso un possibile risch io dopo trattamenti a breve termine. I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con pioglitazone. Qualunque ematuria macroscopica deve essere indagata prima di iniziare la terapia con pioglitazone. I pazienti devonoconsultare immediatamente il proprio medico se durante il trattamento dovessero insorgere sintomi quali ematuria macroscopica, disuria o ur genza della minzione. Monitoraggio della funzione epatica: raramente e' stata riportata disfunzione epatocellulare. Si raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con pioglitazone siano sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con pioglitazone in tutti i pazienti. La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata in pazienticon aumentati livelli basali degli enzimi epatici o con qualsiasi evi denza di malattia epatica. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessita' clinica. Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con pioglitazone, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile. Se i livelli di ALT rimangono >3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta. Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica devono essere controllati gli enzimi epatici. La decisione se continuare a trattare il paziente con pioglitazone deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio. Se si manifesta ittero, il medicinale deve essere sospeso. Aumento di peso: e' stato evidenziato aumento di peso dose correlato, che puo' essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritenzione idrica. In alcuni casi l'aumento di peso puo' essere un sintomo di insufficienza cardiaca. Il controllo della dieta fa parte del trattamento del diabete. I pazienti devono essere informati che devono seguire rigorosamente una dieta a calorie controllate. Ematologia: e' stata osservata una lieve riduzione dell'emoglobina media e dell'ematocrito durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione. Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina in studi comparativi controllati con pioglitazone. Ipoglicemia: i pazienti che ricevono pioglitazone in duplice o triplice terapia orale con una sulfonilurea o in duplice terapia con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e puo' essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea o dell'insulina. Disturbi visivi: sono stati riportati casi di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuita' visiva. Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante. Non e' chiaro se esista o meno un'associazionediretta tra pioglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare a ttenzione alla possibilita' di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuita' visiva. E' stata osservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne. Non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini trattati con pioglitazone rispetto al gruppo di confronto. Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine nelle donne trattate con pioglitazone. Come conseguenza dell'aumentata azione dell'insulina, il trattamento con pioglitazone in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico puo' causare la ripresa dell'ovulazione. Queste pazientipossono essere a rischio di gravidanza. Le pazienti devono essere con sapevoli del rischio di gravidanza e se la paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto. Pioglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori o induttori del citocromo P450 2C8. Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente. Si devono considerare l'aggiustamento della dose di pioglitazone all'interno della posologia raccomandata o modifiche nel trattamento del diabete. Contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante ne' sulla farmacocinetica ne' sulla farmacodinamica didigossina, warfarin, fenprocumone e metformina. La co-somministrazion e di pioglitazone con sulfoniluree non sembra influenzare la farmacocinetica della sulfonilurea. Studi condotti nell'uomo suggeriscono che non vi sia induzione del principale citocromo inducibile P450, 1A, 2C8/9 e 3A4. Studi in vitro non hanno evidenziato alcuna inibizione di alcun sottotipo del citocromo P450. Non sono attese interazioni con medicinali metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi. La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) ha comportato un aumento di 3 volte dell'AUC di pioglitazone. Poiche' e' possibile un aumento degli eventi avversi dose-correlati, puo' essere necessario diminuire la dose di pioglitazone quando gemfibrozil e' somministrato in concomitanza. Si deve considerare unattento monitoraggio del controllo glicemico. La co-somministrazione di pioglitazone con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha comportato una diminuzione del 54% dell'AUC di pioglitazone. Puo' essere necessario aumentare la dose di pioglitazone quando la rifampicina e' somministrata in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate in misura maggiore (> 0,5%) rispetto al placebo e in piu' di un caso isolato in pazienti che ricevevano pioglitazone in studi in doppio-cieco sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. >>Monoterapia. Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni delle vie aeree superiori; non comune: sinusite. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipoestesia; non comune: insonnia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; non nota: edema maculare. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: carcinoma della vescica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee.Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non nota: aumento della alanina aminotransferasi. >>Associazione con metformina. Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni delle vie aeree superiori; non comune:sinusite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Pat ologie del sistema nervoso. Comune: ipoestesia, cefalea; non comune: insonnia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; non nota: edema maculare. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipicompresi). Non comune: carcinoma della vescica. Patologie gastrointes tinali. Non comune: flatulenza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee, artralgia. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non nota: aumento della alanina aminotransferasi. >>Associazione con una sulfonilurea. Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni delle vie aeree superiori; non comune: sinusite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia, aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipoestesia, capogiro; non comune: cefalea, insonnia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; non nota: edema maculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: carcinoma della vescica. Patologie gastrointestinali. Comune: flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee. Patologie renali e urinarie. Non comune: glicosuria, proteinuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comun e: aumento ponderale; non comune: aumento della lattico-deidrogenasi; non nota: aumento della alanina aminotransferasi. >>Associazione con metformina e sulfonilurea. Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni delle vie aeree superiori; non comune: sinusite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipoestesia; non comune: insonnia. Patologie dell'occhio. Non nota: edema maculare. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: carcinoma della vescica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee, artralgia. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue; non nota: aumento della alanina aminotransferasi. >>Associazione con insulina. Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni delle vie aeree superiori, bronchite; non comune: sinusite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipoestesia; non comune: insonnia. Patologie dell'occhio. Non nota: edema maculare. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: carcinoma della vescica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee, artralgia, dolore alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non nota: aumento della alanina aminotransferasi.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uomo per determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza. Studi condotti sull'animalecon pioglitazone hanno evidenziato un rallentamento dello sviluppo de l feto. Questa osservazione e' stata attribuita all'azione di pioglitazone nel diminuire l'iperinsulinemia materna e all'aumentata insulino-resistenza che si verifica durante la gravidanza riducendo quindi la disponibilita' dei substrati metabolici per la crescita del feto. La rilevanza di un simile meccanismo nell'uomo non e' chiara e pioglitazonenon deve essere usato in gravidanza. Pioglitazone e' stato ritrovato nel latte di ratti in allattamento. Non e' noto se pioglitazone passi nel latte materno. Quindi, pioglitazone non deve essere somministrato in donne in allattamento. Negli studi sulla fertilita' nell'animale non e' stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilita'