Dettagli:

Nome:Picoprep - Polv Os 2bust 16,1g
Codice Ministeriale:039961014
Principio attivo:Sodio Picosolfato/Magnesio Ossido Leggero/Acido Citrico Anidro
Codice ATC:A06AB58
Fascia:C
Prezzo:14.17
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ferring Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PICOPREP POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Picoprep - Polv Os 2bust 16,1g

Categoria farmacoterapeutica

Lassativi di contatto.

Principi attivi

Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi: sodio picosolfato 10,0 mg, ossido di magnesio leggero 3,5 g, acido citrico anidro 12,0 g.

Eccipienti

Potassio bicarbonato, saccarinato di sodio, aroma naturale, spray secco all'arancia, che contiene gomma di acacia, lattosio, acido ascorbico, idrossianisolo butilato.

Indicazioni

Adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dal primo anno di eta' per la pulizia dell'intestino prima di esami radiografici o endoscopici; per la pulizia dell'intestino prima di interventi chirurgici, seritenuto clinicamente necessario.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai componenti del medicinale; insufficienza cardiaca congestizia; ritenzione gastrica; ulcerazioni gastrointestinali; colite tossica; megacolon tossico; ileo; nausea e vomito; condizioni chirurgiche addominali acute quali appendicite acuta; ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta; grave disidratazione; rabdomiolisi; ipermagnesiemia; patologia infiammatoria intestinale attiva; in pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale, si puo' verificare un accumulo plasmatico di magnesio. In questi casi usare una diversa preparazione.

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani): prendere la prima bustina il giorno precedente la procedura prima delle 8.00 e la seconda bustina dopo 6-8 ore. Il giorno prima della procedura - 2 bustine: prendere la prima bustina ricostituita prima delle 8, seguita dall'assunzione di almeno cinque dosi da 250 ml di liquidi chiari, nell'arco di diverse ore. Prenderela seconda bustina ricostituita 6-8 ore dopo, seguita dall'assunzione di almeno tre dosi da 250 ml di liquidi chiari, nell'arco di diverse ore. I liquidi chiari possono essere consumati fino a 2 ore prima dell'inizio della procedura Popolazioni speciali Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti con basso peso corporeo (BMI inferiore a 18). Il regime di reidratazione di cui sopra non e' stato testato in tali individui, pertanto e' richiesto il monitoraggio del loro stato di idratazione e il regime puo' avere bisogno di essere modificato in modo appropriato. Popolazione pediatrica: con il prodotto viene fornito un cucchiaio dosatore. Si raccomanda di passare qualcosa di piatto e sottile, ad esempio il dorso della lama di un coltello, sulla superficie del cucchiaio dosatore pieno, in modo da renderla piatta. Inquesto modo si otterra' 1/4 di una bustina (4 g di polvere) per cucch iaio. 1-2 anni: 1 cucchiaio la mattina, 1 cucchiaio il pomeriggio. 2-4anni: 2 cucchiai la mattina, 2 cucchiai il pomeriggio. 4-9 anni: 1 bu stina la mattina, 2 cucchiai il pomeriggio. 9 anni e piu': stessa dosedell'adulto. Via di somministrazione: orale. Istruzioni per la ricost ituzione (Adulti): ricostituire il contenuto di una bustina in una tazza di acqua (circa 150 ml). Mescolare per 2-3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa calda, attendere finche' non raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta. Istruzioni per la ricostituzione (popolazione pediatrica): ricostituire la quantita' richiesta di polvere in una tazza contenente circa 50 ml di acqua per cucchiaio. Mescolare per 2-3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa tiepida, attendere finche' raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta. Eliminare il contenuto rimasto nella bustina. Per le istruzioni sulla ricostituzione dell'intera bustina nei bambini di 4-9 anni, consultare le istruzioni fornite per gli adulti. Il giorno prima della procedura e' raccomandata una dieta a basso residuo. Si raccomanda una dieta a base di liquidi chiari il giorno della procedura. Per evitare ladisidratazione e' importante seguire la raccomandazione di assumere l iquidi insieme al dosaggio del farmaco finche' persistono gli effetti del medicinale. Oltre all'assunzione di liquidi associata al regime terapeutico, e' raccomandata un'assunzione di liquidi chiari secondo la normale sete. I liquidi chiari devono includere una varieta' di succhidi frutta senza polpa, bibite, brodo, te', caffe' (senza latte, soia o panna) e acqua. Non bere solo acqua.

Conservazione

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Poiche' non si puo' provare un beneficio clinico rilevante della pulizia intestinale prima di un intervento elettivo di chirurgia colorettale aperta, i medicinali usati per pulire l'intestino in preparazione della chirurgia devono essere somministrati solo se ritenuto strettamente necessario. Il rischio del trattamento deve essere valutato attentamente a fronte del possibile beneficio atteso e la sua necessita' in funzione della procedura chirurgica adottata. Un'assunzione orale insufficiente o eccessiva di acqua ed elettroliti puo' creare carenze clinicamente significative in particolare nei pazienti con scarse condizionidi salute. A questo riguardo i pazienti con basso peso corporeo, i ba mbini, gli anziani, i soggetti debilitati e i pazienti a rischio di ipopotassiemia o iponatriemia possono avere bisogno di particolare attenzione. Devono essere prese tempestive azioni correttive per ristabilire l'equilibrio di liquidi/elettroliti in pazienti con segni o sintomi di ipopotassiemia o iponatriemia. Bere solo acqua per sostituire le perdite di liquidi puo' determinare uno squilibrio elettrolitico. Usare con cautela anche in pazienti con chirurgia gastrointestinale recente,compromissione renale, patologie cardiache o patologie infiammatorie dell'intestino. Usare con cautela in pazienti in trattamento con farmaci che possono influenzare l'equilibrio idrico e/o elettrolitico quali, ad esempio, diuretici, corticosteroidi, litio. Il medicinale puo' modificare l'assorbimento dei farmaci normalmente prescritti per uso orale e percio' deve essere usato con cautela. Ad esempio sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche in pazienti in trattamento conantiepilettici precedentemente controllati. Il periodo di pulizia int estinale non deve superare le 24 ore poiche' una preparazione piu' prolungata puo' aumentare il rischio di alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio in ogni bustina. Cio' deve essere tenuto in considerazione in caso di pazienti con funzionalita' renale ridotta o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Questo medicinale contiene lattosio qualecomponente dell'aroma. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il farmaco non deve essere utilizzato come lassativo di routine.

Interazioni

Quale purgante, il medicinale aumenta la velocita' di transito gastrointestinale. L'assorbimento di altri medicinali assunti per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) puo' pertanto essere modificato durante il trattamento. Tetracicline e fluorochinolonici, ferro, digossina, clorpromazina e penicillamine, devono essere assunte almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco, per evitare la chelazione con il magnesio. L'efficacia del farmaco e' diminuita dai lassativi di massa. Deve essereusata cautela nel trattamento di pazienti gia' in trattamento con far maci associabili a ipopotassiemia (quali diuretici o corticosteroidi ofarmaci per i quali l'ipopotassiemia e' un rischio particolare, quali i glicosidi cardiaci). Si deve usare cautela anche quando si usi il p rodotto in pazienti in trattamento con FANS o con farmaci noti per indurre SIADH quali ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettividel re-uptake della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina , dato che questi farmaci aumentano il rischio di ritenzione idrica e/o alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequenti osservate negli studi clinici sono nausea, mal di testa e vomito. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1000, <=1/100): reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iposodiemia e ipopotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <=1/10): mal di testa; non comune: epilessia, convulsioni tipo grande male, convulsioni, stato confusionale. Patologie gastrointestinali. Comune. nausea e proctalgia; non comune: vomito, dolore addominale, ulcera aftosa ileale; non nota: diarrea, incontinenza fecale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non comune. eruzioni cutanee (comprese eruzioni eritematose e maculo-papulose, orticaria, porpora). La frequenza degli effetti indesiderati e' basata sull'esperienza post-marketing. Diarrea e incontinenza fecale sono i principali effetti clinici delfarmaco. Casi isolati di diarrea grave sono stati riportati dopo la c ommercializzazione. E' stata riportata iposodiemia con o senza convulsioni associate. In pazienti epilettici, sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche/convulsioni tipo grande male senza iposodiemia associata. Sono stati riportati isolati casi di reazioni anafilattoidi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici di esposizione con il farmaco di donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Dato che il picosolfato e' un lassativo di stimolazione, per sicurezza e' preferibile evitare l'uso del medicinale in gravidanza. Nonci sono dati sugli effetti sulla fertilita' negli esseri umani La fer tilita' nei maschi e nelle femmine di ratto non ha risentito delle dosi orali di sodio picosolfato fino a 100 mg/kg. Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento. Tuttavia, in considerazione delle proprieta' farmacocinetiche dei principi attivi, il trattamento con ilfarmaco in donne che allattano puo' essere preso in considerazione.