Dettagli:

Nome:Picato - 2tubi Gel 500mcg/G
Codice Ministeriale:042513022
Principio attivo:Ingenolo Mebutato
Codice ATC:D06BX02
Fascia:A
Prezzo:101.34
Produttore:Leo Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PICATO 500 mcg /GRAMMO GEL (medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Picato - 2tubi Gel 500mcg/G

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

Principi attivi

Ingenolo mebutato.

Eccipienti

Alcol isopropilico, idrossietilcellulosa, acido citrico monoidrato, sodio citrato, alcol benzilico, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento cutaneo della cheratosi attinica, non ipercheratosica, nonipertrofica, negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Cheratosi attinica sul tronco e le estremita' negli adulti: un tubettodi 500 mcg/g gel (contenente 235 mcg di ingenolo mebutato) deve esser e applicato una volta al giorno sull'area interessata per 2 giorni consecutivi. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per unuso specifico nella popolazione pediatrica. Popolazione anziana: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione: il contenuto di un tubetto copre un'area di 25 cm^2 (ad es. 5 cm x 5 cm). Il contenuto del tubetto deve essere applicato su un'area di trattamento di 25 cm^2. Il tubetto e' esclusivamente monouso e deve essere gettato dopo l'uso. Spremere il tubetto facendo fuoriuscire il gel sulla punta di un dito e distribuire il gel stesso in modo uniforme sull'intera area da trattare, lasciandolo asciugare per 15 minuti. Il contenuto di un tubetto deve essere utilizzato per una superficie di trattamento di 25 cm^2. Esclusivamente monouso. Per il trattamento del collo: se piu' di meta' dell'area di trattamento e' situata nella parte superiore del collo, occorre utilizzare la posologia per il viso e il cuoio capelluto. Se piu' di meta' dell'area di trattamento e' situata nella parte inferiore del collo, occorre utilizzare la posologia per il tronco e le estremita'. Se un'area del viso o del cuoio capelluto e un'altra area del tronco o delle estremita' sono trattate simultaneamente, deve essere raccomandato ai pazienti di assicurarsi di usare i dosaggi appropriati. E' necessario porre attenzione a non applicare il 500 mcg/g gel sul viso o sul cuoio capelluto poiche' questo potrebbe portare ad una maggiore incidenza delle risposte cutanee locali. I pazientidevono essere avvertiti di lavare sempre le mani con acqua e sapone i mmediatamente dopo l'applicazione, e tra le applicazioni topiche se due aree diverse richiedono dosaggi differenti. Nel caso in cui debbano essere trattate le mani, lavare solo la punta del dito usato per l'applicazione del gel. Evitare di lavare e toccare l'area trattata per un periodo di 6 ore dopo l'applicazione di Picato. Dopo quest'arco di tempo, l'area di trattamento puo' essere lavata usando acqua e un sapone delicato. Il prodotto non deve essere applicato immediatamente dopo aver fatto la doccia o meno di 2 ore prima di andare a letto. L'area trattata non deve essere coperta con bendaggi occlusivi dopo l'applicazione. L'effetto terapeutico ottimale puo' essere determinato circa 8 settimane dopo il trattamento. Un ciclo di trattamento ripetuto puo' essere somministrato se si riscontra una risposta incompleta all'esame di follow-up dopo 8 settimane o se le lesioni che risultano guarite a questo esame recidivano in esami successivi. I dati clinici sul trattamento in pazienti immunocompromessi non sono disponibili, ma non sono attesi rischi sistemici poiche' l'ingenolo mebutato non viene assorbito sistemicamente.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2. C - 8. C). I tubetti devono essere gettati dopo la prima apertura.

Avvertenze

Il contatto con gli occhi deve essere evitato. In caso di esposizione accidentale, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante acqua ed il paziente deve richiedere un controllo medico il prima possibile. L'insorgenza di patologie dell'occhio come dolore, edema delle palpebre ed edema periorbitale dovrebbe essere attesa dopo l'esposizione accidentale dell'occhio. Ingestione: non deve essere ingerito. In caso di ingestione accidentale, il paziente deve bere molta acqua e consultare un medico. Si raccomanda di non somministrare il farmaco prima che la cute sia guarita da precedenti trattamenti con qualsiasi altro medicinale o trattamento chirurgico. Il prodotto non deve essere applicato su ferite aperte o su pelle danneggiata dove la barrieracutanea e' compromessa. Non deve essere utilizzato in prossimita' deg li occhi, all'interno delle narici, all'interno delle orecchie o sullelabbra. Risposte cutanee locali: la manifestazione di risposte cutane e locali, quali eritema, sfaldamento/desquamazione e formazione di croste dovrebbe essere attesa dopo l'applicazione cutanea. Le reazioni cutanee localizzate sono transitorie e si manifestano tipicamente entro 1 giorno dall'inizio del trattamento, crescendo in intensita' fino ad 1 settimana dopo il completamento del trattamento. Le reazioni cutaneelocalizzate si risolvono generalmente entro 2 settimane dall'inizio d el trattamento, quando vengono trattate le aree del viso e del cuoio capelluto, mentre si risolvono entro 4 settimane dall'inizio del trattamento quando vengono trattate le aree del tronco e delle estremita'. Potrebbe non essere possibile effettuare un'adeguata valutazione dell'effetto del trattamento prima della risoluzione delle reazioni cutanee locali. Esposizione solare: sono stati condotti studi per valutare glieffetti delle radiazioni UV sulla pelle dopo applicazioni singole e m ultiple di ingenolo mebutato gel, 100 mcg/g. Il gel a base di ingenolomebutato non ha mostrato alcun potenziale di foto-irritazione o effet ti foto-allergici. Tuttavia, in considerazione della natura della malattia, si deve evitare o ridurre al minimo l'eccessiva esposizione allaluce solare (comprese lampade solari e lettini abbronzanti). Gestione della cheratosi attinica: lesioni clinicamente atipiche per cheratosi attinica o sospette di malignita' devono essere analizzate con una bi opsia per determinare il trattamento appropriato.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni con medicinali ad assorbimento sistemico sono considerateimprobabili, in quanto il prodotto non viene assorbito per via sistemica.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono reazioni cutanee locali, comprendenti eritema, sfaldamento/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, formazione di vescicole/pustole ed erosioni/ulcerazioni nella sede di applicazione di ingenolo mebutato gel. In seguitoall'applicazione di ingenolo mebutato, la maggior parte dei pazienti (>95%) ha manifestato una o piu' reazioni cutanee locali. E' stata segnalata infezione nella sede di applicazione nel trattare il viso e il cuoio capelluto. Di seguito viene riportata l'esposizione al farmaco 150 mcg/g o 500 mcg/g in 499 pazienti con cheratosi attinica trattati in quattro studi di fase III controllati con veicolo che hanno arruolato un totale di 1.002 pazienti. I pazienti hanno ricevuto un trattamento localizzato (un'area di 25 cm^2) con il farmaco a concentrazioni di 150 mcg/g o 500 mcg/g o veicolo una volta al giorno rispettivamente per 3 o 2 giorni consecutivi. Le frequenze sono state definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: pustole nella sede di applicazione (viso e cuoio capelluto; tronco ed estremita'); comune: infezione nella sede di applicazione (viso e cuoiocapelluto). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea (viso e cu oio capelluto). Patologie dell'occhio. Comune: edema palpebrale, edemaperiorbitale (viso e cuoio capelluto); non comune: dolore all'occhio (viso e cuoio capelluto). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: erosione nella sede di applicazione, vesciche nella sede di applicazione, gonfiore nella sede diapplicazione, esfoliazione nella sede di applicazione, croste nella s ede di applicazione, eritema nella sede di applicazione (viso e cuoio capelluto; tronco ed estremita'), dolore nella sede di applicazione (solo viso e cuoio capelluto); comune: dolore nella sede di applicazione(solo tronco ed estremita'), prurito nella sede di applicazione, irri tazione nella sede di applicazione (viso e cuoio capelluto; tronco ed estremita'); non comune: perdita (secrezione) nella sede di applicazione (solo viso e cuoio capelluto), parestesia nella sede di applicazione (viso e cuoio capelluto; tronco ed estremita'), ulcera nella sede diapplicazione (viso e cuoio capelluto; tronco ed estremita'), calore n ella sede di applicazione (solo tronco ed estremita'). L'incidenza delle reazioni cutanee locali che si sono verificate con un'incidenza >1%su 'viso/cuoio capelluto' e su 'tronco/estremita'', rispettivamente, e' la seguente: eritema nella sede di applicazione , esfoliazione nella sede di applicazione, croste nella sede di applicazione, gonfiore nella sede di applicazione, vesciche nella sede di applicazione, pustolenella sede di applicazione ed erosione nella sede di applicazione. Ri sposte cutanee locali gravi si sono verificate con una incidenza del 29% sul viso e sul cuoio capelluto e con un'incidenza del 17% sul tronco e le estremita'. L'incidenza di gravi reazioni cutanee locali che sisono verificate con un'incidenza >1% in entrambi 'viso/cuoio capellut o' e 'tronco/estremita'', rispettivamente, e' la seguente: eritema nella sede di applicazione, esfoliazione nella sede di applicazione, croste nella sede di applicazione, gonfiore nella sede di applicazione e pustole nella sede di applicazione. Follow-up a lungo termine: un totale di 198 pazienti con una guarigione completa delle lesioni al giorno 57 (184 trattati con il farmaco e 14 trattati con veicolo) sono stati seguiti per ulteriori 12 mesi. I risultati non hanno modificato il profilo di sicurezza del prodotto. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati relativi all'uso di ingenolo mebutato nelle donne ingravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una lieve tossicit a' embrio-fetale. I rischi sull'essere umano in seguito a trattamento cutaneo con ingenolo mebutato sono considerati improbabili, poiche' ilfarmaco non viene assorbito a livello sistemico. Come misura precauzi onale, e' preferibile evitare l'uso durante la gravidanza. Non si ritiene che possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che nonviene assorbito per via sistemica. La donna che allatta deve essere a vvertita che il contatto fisico tra il suo neonato/lattante e l'area trattata deve essere evitato per un periodo di 6 ore dopo l'applicazione. Non sono stati effettuati studi di fertilita' con ingenolo mebutato.