Dettagli:

Nome:Pharepa - Ev 10f 25000ui/5ml
Codice Ministeriale:034692020
Principio attivo:Eparina Sodica
Codice ATC:B01AB01
Fascia:H
Prezzo:53.62
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pharmatex Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PHAREPA

Formulazioni

Pharepa - Ev 1fl 25000ui/5ml
Pharepa - Ev 10f 25000ui/5ml
Pharepa - Ev Sc 10f 5000ui/1ml
Pharepa - Ev 5fl 5ml 25000ui/5ml

Principi attivi

Eparina sodica.

Eccipienti

5.000 U.I./ml: acqua per preparazioni iniettabili. 25.000 U.I./5ml fiale: acqua per preparazioni iniettabili. 25.000 U.I./5ml flaconcino: metile P-Ossibenzoato, propile P-Ossibenzoato, sodio Cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.

Controindicazioni / effetti secondari

L'eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti con accertata ipersensibilita' al farmaco o a qualcuno degli eccipienti, con grave trombocitopenia, nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attinto (APTT). Questa controindicazione si riferisce all'eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti; non c'e' generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basseprofilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3 volte die per l'epar ina calcica o 15.000 unita' die per l'eparina sodica), con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico, l'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti, accidenti cerebrovascolari emorragici, in presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l'uso di eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico considerando ilrapporto rischio-beneficio nel singolo caso. Limitatamente alle epari ne contenenti alcool benzilico: per la presenza di alcool benzilico ilprodotto e' controindicato nei neonati e nei bambini fino a tre anni di eta'. Gravidanza.

Posologia

Secondo prescrizione medica. Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sonoal di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe es sere sospesa. Azione antagonista della protamina. la protamina serve per la rapida neutralizzazione dell'attivita' dell'eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantita' richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall'iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazionedel bolo. La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina e' quella utile per neutralizzare le UI di eparinainfuse nelle ultime 4 ore. In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose anticoagulante si deve somministrare una dose di pro tamina per neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti chericevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo dell'ematocri to, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L'eparina sodica o calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva. Ematologiche: condizioni associate con aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie ed alcune porpore vascolari emorragiche. Gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino. Chirurgiche: durante e immediatamente dopo rachicentesi o anestesia spinale o interventi chirurgici maggiori acarico del cervello, della colonna vertebrale o dell'occhio, Altre: m alattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d'aborto. Quando si somministra eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti, il loro dosaggio dovrebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa. Data l'azione transitoria della eparina sodica, le prove di emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore; per l'eparina calcica possono essere necessari tempi piu' lunghi. La trombocitopenia e' una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica o calcica e puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 al 20 % dei pazienti puo' comparire una lieve trombocitopenia, che puo' restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina e' continuata. In alcuni casi invece sipuo' determinare una forma piu' grave, immunomediata caratterizzata d alla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco". Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboembolichecome necrosi cutanea, cancrena delle estremita' che puo' rendere in a lcuni casi necessaria l'amputazione, infarto miocardio, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Percio', la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapiaanticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagulante alternativo. E' rischioso l'impiego in questi casi delle epanne a basso peso molecolare per la possibilita' di cross reattivita', quanto quello di una immediata introduzione della Terapia anticoagulante orale. Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100,000/mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina sodica o calcica deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte. Diminuita sensibilita' all'eparina: una diminuita sensibilita' all'eparina sodica o calcica si puo' verificare nella febbre, trombosi,tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardio, cancro, carenza di antitrombin a III e nei pazienti post-chirurgici. In caso di trattamento eparinicoa dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di f armaci. Limitatamente alle specialita' medicinali che contengono clorocresolo: la presenza di clorocresolo puo' causare reazioni di ipersensibilita'. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata puo' essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o glianticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presen za di un sottostante disturbo della emostasi e dalla eta' avanzata. Lapresenza di uno o piu' di questi fattori di rischio dovra' essere att entamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate. Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina non frazionata a basse dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrateprima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rim ozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale a permanenza dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio, alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questisegni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare i mmediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica unoqualsiasi dei suddetti sintomi. Se si sospettano segni o sintomi di e matoma epidurale o spinale, deve essere formulata un diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affettida malattia celiaca.

Interazioni

Anticoagulanti orali: l'eparina sodica o calcica a dosaggio anticoagulante puo' prolungare lievemente il tempo di protrombina. Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattuttoquando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagulante orale. Si raccomanda grande attenzione clinicolaboratoristica in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci. Antiaggreganti piastrinici: farmaci comel'acido acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l'ibuprofen, l'indometacina, il dipiridamolo, l'idrossiclorochina o altri farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica o calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti. Altre interazioni: digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina.

Effetti indesiderati

Emorragia: l'emorragia e' la principale complicanza che si puo' verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco. Sanguinamento: gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento puo' avvenire in qualsiasi distretto dell'organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare.: emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta e' stata descritta durante terapia anticoagulante. Percio' il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi da insufficienza surrenalica acuta; emorragia ovarica (corpus luteum) si e' sviluppata in donnein eta' fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine. Emorragie retroperitoneali: in ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andra' interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora andra' neutralizzata mediante somministrazione di protamina. Reazioni locali: irritazione locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste complicazioni sono molto piu' comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest'ultimo uso e' assolutamente da evitare, anche occasionalmente. Ipersensibilita': come manifestazioni piu' comuni sono state riportate reazioni generalizzate da ipersensbilita' con brividi, febbre e orticaria e piu' raramente asma, rinite, lacrimazione, nausea e vomito, shock. Trombocitopenia: sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica ocalcica. Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa e' talvol ta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche. Raramente sono stati riportati necrosi cutanea, soppressione della sintesidi aldosterone, alopecia ritardata transiente, priapismo, iperlipidem ia di rimbalzo alla sospensione della terapia. Sono stati riportati anche casi di aumento delle transaminasi.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza derivante dall'uso di eparina in gravidanza non e' stata chiaramente provata.