Dettagli:

Nome:Persantin - Iv 10f 10mg/2ml
Codice Ministeriale:016521041
Principio attivo:Dipiridamolo
Codice ATC:B01AC07
Fascia:C
Prezzo:5.01
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PERSANTIN 10 MG/2 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Persantin - Iv 10f 10mg/2ml

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi attivi

Dipiridamolo.

Eccipienti

Acido tartarico, polietilenglicole 600, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Come alternativa nella diagnostica per immagini alla perfusione miocardica con tallio sotto sforzo e nella diagnostica per immagini ecocardiogragrafica da stress per la valutazione delle patologie a carico delle arterie coronarie, in particolare nei pazienti che non possono affrontare esercizi fisici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' nota alla teofillina o altre metilxantine; pazienti con aritmie importanti (p.e. tachicardia ventricolare) o disturbi della conduzione quali blocco atrioventricolare di secondo grado o terzo grado o malattia del nodo del seno (a meno che essi non abbiano un pacemaker funzionante); bradicardia < 40 battiti/minuto; pazienti con ipotensione basale (pressione sistolica < 90 mmHg), sincope di natura non diagnosticata recente (entro 1 mese) o con attacchi ischemici transitori recenti; pazienti emodinamicamente instabili, come puo' essere in caso di infarto miocardico acuto o recente (entro 1 mese), angina instabile o infarto imminente, insufficienza cardiaca scompensata (classi NYHA III e IV); stenosi subvalvolare aortica serrata o altri disordini valvolari gravi; ipertensione arteriosa polmonare di grado severo; asma bronchiale o tendenza al broncospasmo; broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado severo; miastenia gravis; gravidanza.

Posologia

La dose del prodotto in aggiunta all'imaging in perfusione miocardica con tallio deve essere aggiustata in funzione del peso corporeo del paziente. La dose raccomandata e' 0,142 mg/kg/minuto (0,567 mg/kg totali) infusi in 4 minuti. La dose massima e' 0,84 mg/kg infusi in 6-10 minuti. Si raccomanda di non superare la dose massima. Prima della somministrazione, il medicinale, deve essere diluito in un rapporto di almeno 1:2 con sodio cloruro 0,45% o 0,9% o con glucosio 5% ad un volume totale di ca. 20-50 ml. L'infusione non diluita del medicinale puo' dareirritazione locale. Il tallio-201 deve essere iniettato entro 5 minut i dopo l'infusione di 4 minuti del farmaco. Il farmaco non deve esseremiscelato nella stessa siringa o sacca infusionale con altri medicina li. Durante le 24 ore precedenti l'inizio dell'esame i pazienti dovranno astenersi dal consumare cibi e/o bevande contenenti derivati xantinici, quali caffe', the, cacao o coca-cola. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata definita. Non si raccomanda l'uso in tali casi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Le soluzioni pronte per l'uso non possono essere conservate per piu' di 8 ore. Proteggere dalla luce.

Avvertenze

Le potenziali informazioni cliniche ottenibili con la somministrazionedel farmaco usato come medicinale aggiuntivo nella diagnostica per im magini miocardica devono essere valutate considerando il rischio per il paziente. Possono verificarsi reazioni simili a quelle indotte dallostress dello sforzo fisico, e quindi e' indicato un appropriato monit oraggio elettrocardiografico. I pazienti con una storia pregressa di grave patologia a carico delle coronarie possono essere soggetti a rischi maggiori, come anche i pazienti con anamnesi positiva per asma bronchiale. Quando la diagnostica per immagini miocardica viene effettuatacon il farmaco, dovrebbe essere prontamente disponibile aminofillina per uso parenterale in modo da alleviare gli effetti indesiderati comeil broncospasmo o il dolore al torace. I segni vitali devono essere m onitorati durante l'infusione del medicinale e nei 10 - 15 minuti che seguono e si deve ottenere un tracciato elettrocardiografico utilizzando almeno una derivazione toracica. Se dovesse manifestarsi intenso dolore toracico o broncospasmo, si puo' somministrare aminofillina in dosi da 50 a 240 mg per via endovenosa lenta (50-100 mg in 30-60 secondi). L'esperienza clinica suggerisce che i pazienti in trattamento con dipiridamolo per via orale che debbano essere anche sottoposti ad un test in condizioni di stress farmacologico con dipiridamolo per via endovenosa, dovrebbero sospendere la terapia orale 24 ore prima di sottoporsi al test stesso. La mancata osservanza di questa avvertenza puo' compromettere la sensibilita' del test. Nel caso di ipotensione grave, prima di somministrare aminofillina per via parenterale, il paziente deve essere messo in posizione supina e con la testa in posizione declive, se necessario. Se 240 mg di aminofillina non alleviano i sintomi del dolore al torace entro pochi minuti, si puo' somministrare nitroglicerina per via sublinguale. Se il dolore al torace persiste nonostante l'uso di aminofillina e nitroglicerina, si deve considerare la possibilita' di un infarto miocardico. Se la condizione clinica del paziente con un effetto indesiderato permette un ritardo di un minuto nella somministrazione di aminofillina per via parenterale, tallio-201 puo' essere iniettato e messo in circolazione per un minuto, prima di somministrare aminofillina. Questo permettera' di effettuare un'iniziale imaging in perfusione con tallio prima che siano annullati gli effetti farmacologici del medicinale sulla circolazione coronarica. Deve essere usata cautela nei pazienti con pre-esistente blocco atrioventricolare diprimo grado noto. Nei pazienti con miastenia grave, si deve considera re la possibilita' dell'interazione tra il dipiridamolo e gli inibitori della colinesterasi.

Interazioni

I derivati xantinici possono ridurre l'effetto vasodilatatorio del dipiridamolo e devono essere quindi evitati nelle 24 ore precedenti l'imaging miocardica con il medicinale. Dipiridamolo aumenta i livelli plasmatici e gli effetti cardiovascolari dell'adenosina. Dipiridamolo puo'aumentare l'effetto ipotensivo dei medicinali antiipertensivi e puo' contrastare l'effetto anticolinesterasico degli inibitori della colinesterasi e quindi potenzialmente aggravare la miastenia grave. L'esperienza clinica suggerisce che la sensibilita' del test da sforzo condotto con dipiridamolo somministrato per via endovenosa, puo' essere compromessa se i pazienti sono gia' in trattamento con dipiridamolo per viaorale. Il trattamento con dipiridamolo orale dovrebbe essere sospeso 24 ore prima del test.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000 < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica; non nota: angioedema. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, vertigini; comune: parestesia; raro: attacchi ischemici transitori, eventi cerebrovascolari; molto raro: accidente cerebrovascolare, convulsioni. Patologie cardiache. Moltocomune: dolore al torace/angina pectoris; comune: aritmia, tachicardi a; non comune: infarto del miocardio, bradicardia; molto raro: arrestocardiaco, fibrillazione ventricolare; non nota: sincope, arresto sinu sale, blocco atrioventricolare. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, vampate di calore, ipertensione arteriosa. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo; non nota: laring ospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia; non nota: diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, eruzioni cutanee.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. No n nota: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: morte; non nota: edema. Esami diagnostici. Comune: alterazioni del tratto ST o dell'onda T dell'ECG. Non nota: alterazioni dell'ECG. Ad alte dosi di dipiridamolo e.v. come nella imaging cardiaca, sono stati riportati piu' frequenti e gravi effetti indesiderati rispetto a quanto segnalato durante l'usoe.v. od orale del medicinale alle dosi raccomandate.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata dimostrata la sicurezza di impiego del farmaco nella donna durante la gravidanza. Gli studi non clinici non hanno evidenziato alcun rischio. Cio' nondimeno, il medicinale non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, particolarmente nei primi tre mesi di gestazione, a meno che i benefici attesi siano superiori ai possibili rischi per il feto. Per tale motivo, l'impiego diagnostico del farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza. Poiche' il dipiridamolo si ritrova nel latte materno, il medicinale va impiegato nelle donne che allattano solo se considerato indispensabile dal medico. Non sono stati condotti studi con il farmaco sull'effetto sulla fertilita' umana. Gli studinon clinici con il dipiridamolo non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione all'indice di fertilita'.