Dettagli:

Nome:Permotil - 30cpr 10mg
Codice Ministeriale:036670038
Principio attivo:Domperidone Maleato
Codice ATC:A03FA03
Fascia:C
Prezzo:5.4
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sofar Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PERMOTIL 10 MG COMPRESSE

Formulazioni

Permotil - 30cpr 10mg
Permotil - 100cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Procinetici.

Principi attivi

Domperidone maleato 12,72 mg, equivalente a 10 mg di domperidone.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30 (E1201), sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato (E470B).

Indicazioni

Adulti: sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di pienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore e rigurgito del contenuto gastrico. Bambini: sollievo dai sintomi quali nausea e vomito.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo domperidone maleato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinoma). Non deve essere usato in tutti quei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica puo' risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

Posologia

Si raccomanda l'assunzione prima dei pasti. In caso di assunzione dopoi pasti, l'assorbimento del medicinale e' piuttosto rallentato. La du rata iniziale del trattamento e' di 4 settimane. I pazienti devono essere rivalutati dopo 4 settimane e deve essere rivalutata la necessita'di continuare il trattamento. Adulti e adolescenti (di eta' superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 35 kg): 1 o 2 compresse da 10 mg 3 o 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg. Neonati e bambini: 0,25 - 0,5 mg/kg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 2,4 mg/kg (ma senza superare 80 mg al giorno). Le compresse non sono adatte all'uso in bambini con peso inferiore a35 kg.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, oda malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. La quantita' totale di domperidone escreta nel latte mate rno umano e' presumibilmente inferiore a 7 mcg al giorno, in corrispondenza del piu' elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e' noto secio' possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l'assunzione n on e' raccomandata alle madri che allattano al seno. Considerato che le funzioni metaboliche e la barriera ematoencefalica non sono completamente sviluppate nei primi mesi di vita, il rischio di effetti collaterali di tipo neurologico e' piu' elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda di determinare accuratamente la dose e monitorare attentamente neonati, lattanti e bambini. Il sovradosaggio puo' causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma occorre tenere in considerazionialtre cause. Le compresse non sono adatte all'uso in bambini con peso inferiore a 35 kg. Poiche' il domperidone e' prevalentemente metaboli zzato nel fegato, il medicinale non deve essere usato nei pazienti concompromissione epatica. In pazienti affetti da grave insufficienza re nale (creatinina sierica >6 mg/100 ml, ad esempio >0.6m mol/l) e' stato segnalato un aumento dell'emivita di eliminazione del domperidone da7,4 a 20,8 ore; tuttavia i livelli plasmatici sono piu' bassi di quel li nei volontari sani. Poiche' una quantita' molto bassa di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e' improbabile che in pazienti con insufficienza renale sia necessario un aggiustamento della dose di una singola somministrazione. Tuttavia, in caso di somministrazioniripetute, la posologia deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornal iere in funzione della gravita' della compromissione, e la dose puo' essere ulteriormente ridotta. Questi pazienti in terapia prolungata devono esser regolarmente monitorati. Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone puo' essere associato ad un aumentato rischio gravi di aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. Il rischio puo' essere piu' alto in pazienti con eta' superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg. Domperidone deve essere usatoal piu' basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini. L'uso di domperidone e di altri medicinali, che prolungano l'intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l'intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiacherilevanti come insufficienza cardiaca congestizia. Deve essere evitat a la co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc.

Interazioni

Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica condotti in vivoin soggetti sani con forme orali di ketoconazolo o di eritromicina co nfermano una marcata inibizione da parte di questi farmaci del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4. Con la somministrazione concomitante di 10 mg di domperidone nella formulazione orale quattro volte al giorno e di 200 mg di ketoconazolo due volte al giorno, e' stato osservato un prolungamento medio del QTc di 9,8 msec nel periodo in osservazione, con un intervallo di valori che variava da 1,2 a 17,5 msec. Con la somministrazione concomitante di 10 mg di domperidone quattro volte al giorno e di 500 mg di eritromicina nella formulazione orale tre volte al giorno, e' stato osservato unprolungamento medio del QTc di 9,9 msec, con un intervallo di valori che variava da 1,6 a 14,3 msec. In ciascuno di questi studi di interazione il picco di concentrazione plasmatica (C max) e l'area sotto la curva (AUC) del domperidone risultavano aumentati approssimativamente di tre volte allo stato stazionario. In questi studi la monoterapia condomperidone orale 10 mg quattro volte al giorno ha determinato un inc remento medio del QTc di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e di 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mgtre volte al giorno) ha portato ad un aumento del QTc, rispettivament e, di 3,8 e 4,9 msec nel periodo di osservazione.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazioni anafilattiche, orticaria ed angioedema. Patologie endocrine. Raro (>1/10.000, <1/1000): incremento dei livelli ematici di prolattina. Disturbi psichiatrici. Molto raro: agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso.Molto raro: effetti collaterali extrapiramidali, convulsioni, sonnole nza, cefalea. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbi gastrointestinali, inclusi casi molto rari di crampi intestinali transitori; molto raro: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro; prurito, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro; galattorrea, ginecomastia, amenorrea. Esami diagnostici. Molto raro: risultati anomali nei test di funzionalita' epatica. Dato che l'ipofisi e' al di fuori della barriera emato-encefalica, il domperidone puo' causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi questa iperprolattinemia puo' indurre effetti indesiderati neuro-endocrinologici come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari in neonati e bambini, ed eccezionali negli adulti. Questieffetti indesiderati si risolvono spontaneamente e completamente non appena si interrompe il trattamento.

Gravidanza e allattamento

I dati post-marketing sull'uso del domperidone in gravidanza sono limitati. Uno studio sui ratti ha dimostrato una tossicita' riproduttiva ad un'alta dose tossica per la madre. Il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto. Usare in gravidanza solo se gli effetti terapeutici ne giustificano l'utilizzo. Il farmaco e' escreto nel latte materno dei ratti (per lo piu' come metabolita: picco di concentrazione di 40 e 800ng/ml dopo somministrazione orale e i.v. di 2,5 mg/kg rispettivamente ). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno umano vanno dal 10% al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e si pensa non eccedano i 10 ng/ml. La quantita' totale di domperidone escreto nel latte materno umano si presume essere meno di 7 mcg/die alle dosi piu' alte raccomandate. Non e' noto se questo e' dannoso per il neonato.Percio' l'allattamento non e' raccomandato alle madri che assumono qu esto farmaco.