Dettagli:

Nome:Perismofven - 4sacche Bi 1206ml
Codice Ministeriale:041473048
Principio attivo:Aminoacidi/Elettroliti/Glucosio (Destrosio) Anidro/Lipidi
Codice ATC:B05BA10
Fascia:C
Prezzo:422.34
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fresenius Kabi Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Emulsione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PERISMOFVEN

Formulazioni

Perismofven - 4sacche Bi 1206ml
Perismofven - 4sacche Bi 1904ml
Perismofven - 4sacche Bi 1448ml

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

Aminoacidi/elettroliti/glucosio (destrosio) anidro/lipidi.

Eccipienti

Glicerolo; fosfolipidi purificati di uovo all-rac-alfa-tocoferolo; idrossido di sodio (regolatore del pH); oleato di sodio; acido acetico glaciale (regolatore del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Nutrizione parenterale per pazienti adulti quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle proteine di pesce, di uova, di soia, di arachidio ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti; grave iper lipidemia; grave insufficienza epatica; gravi disturbi della coagulazione del sangue; errori congeniti del metabolismo degli amminoacidi; grave insufficienza renale, senza accesso ad emofiltrazione o dialisi; shock acuto; iperglicemia incontrollata; livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi; controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, ed insufficienza cardiaca scompensata; sindrome emofagocitica; condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare).

Posologia

L'aspetto del prodotto dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti e' una emulsione bianca. La capacita' del paziente di eliminare il grasso e metabolizzare l'azoto e il glucosio, e il fabbisogno nutritivo devono disciplinare il dosaggio e la velocita' di infusione. Ladose deve essere individualizzata per quanto riguarda le condizioni c liniche del paziente e del peso corporeo (pc). Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica del corpo dipende dalla condizione del paziente (ad esempio, stato nutrizionale e grado di stress catabolico o anabolismo). Il fabbisogno e' di 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6-0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) nel normale stato nutrizionale o in condizioni di lieve stress catabolico. Nei pazienti con moderato-elevato stress metabolico, con o senza malnutrizione, il fabbisogno sara' compreso tra 0,15 e 0,25 g diazoto/kg di peso corporeo/giorno (0,9-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno). In alcune condizioni particolari (ad esempio ustionio marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto puo' essere addirittura superiore. Dosaggio: l'intervallo di dosaggio di 20 ml - 40 ml di farmaco/kg di peso corporeo/giorno corrisponde a 0,10-0,20 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6-1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) e di 14-28 kcal/kg di peso corporeo/giorno del consumo totale dienergia (11-22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteic a). Questo risponde al fabbisogno della maggior parte dei pazienti. Nei pazienti obesi la dose deve essere basata sulla stima del peso ideale. Velocita' d'infusione: la massima velocita' di infusione di glucosio e' di 0,25 g/kg di peso corporeo/h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/h, e per i grassi 0,15 g/kg di peso corporeo/h. La velocita' di infusione non deve superare 3,0 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a 0,21 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi, e 0,08 g di grassi/kg di peso corporeo/h). Il periodo di infusione raccomandato e' 14-24 ore. Massima dose giornaliera: la massima dose giornaliera varia con le condizioni cliniche del paziente e puo' anche cambiare da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata e' di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno. La massima dose giornaliera raccomandata di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno fornira' azoto per 0,20 g/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno), 2,8 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,1 g di grassi/kg di peso corporeo/giorno e un totale di energia di 28 kcal/kg dipeso corporeo/giorno (corrispondenti a 22 kcal/kg di peso corporeo/gi orno di energia non proteica). Modalita' di somministrazione: uso endovenoso, per infusione in una vena periferica o centrale. Il medicinalee' disponibile in tre diversi confezionamenti ed e' destinato a pazie nti con fabbisogno nutrizionale basale o moderatamente aumentato. Per fornire una nutrizione parenterale totale devono essere aggiunti al farmaco secondo le necessita' dei pazienti, oligoelementi, vitamine ed, eventualmente, elettroliti (tenendo conto degli elettroliti gia' presenti nel farmaco). Pazienti pediatrici: il prodotto non e' raccomandatoper l'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca.

Avvertenze

La capacita' di eliminare grassi, e' individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica. Questo monitoraggio, generalmente e' fatto controllando i livelli dei trigliceridi. La concentrazionedi trigliceridi nel siero non deve superare le 4 mmol/l durante l'inf usione. Un sovradosaggio puo' portare ad una sindrome da sovraccarico di grassi. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico, che possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterata funzionalita' epatica, ipotiroidismo e sepsi. Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi derivati da uova, che possono raramente causare reazioni allergiche. Reazioni allergichecrociate sono state osservate tra soia e arachidi. Per evitare rischi connessi con una velocita' di infusione troppo rapida, si raccomanda una continua e ben controllata infusione, se possibile, utilizzando una pompa volumetrica. Disequilibri degli elettroliti e dei fluidi (ad esempio livelli sierici di elettroliti anormalmente alti o bassi) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti con tendenza alla ritenzioneelettrolitica. E' richiesto un monitoraggio clinico speciale all'iniz io di ogni infusione endovenosa. Se si verifica qualche sintomo anormale, l'infusione deve essere interrotta. Dal momento che un aumento delrischio di infezione e' associato con l'uso di una qualsiasi vena per iferica, devono essere prese precauzioni per una rigorosa asepsi allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione durante la manipolazione e l'inserimento del catetere. Devono essere controllati i livelli siericidi glucosio, gli elettroliti e l'osmolarita' cosi' come l'equilibrio dei fluidi, lo stato acido-base e gli enzimi epatici. Devono essere monitorati la crasi ematica e la coagulazione quando l'infusione di grassi, e' somministrata per un periodo piu' lungo. Nei pazienti con insufficienza renale, l'assunzione di fosfato e potassio deve essere attentamente controllata per evitare iperfosfatemia e l'iperkaliemia. La quantita' dei singoli elettroliti e degli oligoelementi da aggiungere e' regolata in base alle condizioni cliniche del paziente e al frequente monitoraggio soprattutto dei livelli sierici degli elettroliti. La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela in caso di acidosi lattica, insufficiente ossigenazione cellulare ed un aumento dell'osmolarita' del siero. Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) deve comportare l'immediata interruzione della infusione. Il contenuto in grassi del medicinale puo' interferire con taluni test di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue e' stato prelevato prima che i grassi somministrati sianostati eliminati in maniera adeguata dal flusso sanguigno. I grassi no n si ritrovano nel flusso ematico dopo un intervallo di 5 - 6 ore senza infusione di grassi, nella maggior parte dei pazienti. L'infusione endovenosa di aminoacidi e' accompagnata da un aumento della escrezioneurinaria di oligoelementi, in particolare di rame e zinco. Cio' deve essere preso in considerazione nel calcolo del dosaggio di oligoelementi, in particolare durante i trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine. Si deve tenere conto della quantita' di zinco somministrata assieme al farmaco. In pazienti malnutriti, l'inizio della nutrizione parenterale puo' accelerare il cambio della fluidita' ematica con conseguente edema polmonare ed insufficienza cardiaca congestizia, nonche' una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro 24-48 ore, quindi si raccomanda molta attenzione e un avvio lento della infusione nutrizionale parenterale in questo gruppo di pazienti, con un attento monitoraggio e opportuni adattamenti dei fluidi, elettroliti, minerali e vitamine. Il prodotto non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue nello stesso set di infusione acausa del rischio di pseudoagglutinazione. Nei pazienti con iperglice mia, puo' essere necessaria la somministrazione esogena di insulina. La tromboflebite si puo' manifestare se l'infusione viene eseguita nelle vene periferiche. Il sito d'inserzione del catetere deve essere valutato ogni giorno per segni locali di tromboflebite. A causa della composizione della soluzione di aminoacidi nel medicinale, il prodotto none' adatto per l'uso in neonati o bambini al di sotto dei 2 anni di et a'. Attualmente non vi e' esperienza clinica dell'uso del farmaco nei bambini (da 2 a 11 anni di eta').

Interazioni

Alcuni medicinali, come l'insulina, possono interferire con il sistemadella lipasi corporea. Questo tipo di interazione sembra essere, tutt avia, di rilevanza clinica limitata. L'eparina somministrata a dosi cliniche provoca un transitorio rilascio di lipoproteina lipasi in circolo. Questo puo' comportare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria di clearance dei trigliceridi. L'olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1.Tuttavia, la concentrazione nel medicinale e' cosi' bassa che non si prevede che possa influenzare in maniera significativa il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: mancanza d'appetito, nausea, vomito. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non comune: elevati livelli plasmatici di enzimi ep atici. Alterazioni vascolari. Comune: tromboflebiti; raro: ipotensione, ipertensione. Disturbi generali e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: lieve aumento della temperatura corporea; non comune: brividi, capogiri, mal di testa; raro: reazioni di ipersensitivita' (es. reazioni anafilattiche o anafilattoidi, rash cutanei, orticaria, rossore, mal di testa), sensazioni di caldo o freddo, pallore, cianosi, dolore al collo, schiena, ossa, torace e dolore a livello lombare. Se questi effetti si verificano l'infusione del medicinale deve essere interrotta o, se necessario, proseguita con una riduzione del dosaggio. Sindrome da sovraccarico di grassi: una ridotta capacita' di eliminare i trigliceridi puo' portare alla "sindrome da sovraccarico di grassi", che puo' essere causata da sovradosaggio. Possibili segni di sovraccarico metabolico devono essere considerati. La causa puo' essere genetica (diverso metabolismo individuale) o il metabolismo dei grassi puo' essere alterato da malattie in corso o pregresse. Questa sindrome puo' anche apparire durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocita' di infusione raccomandata, ed in associazione con un improvviso cambiamento della condizione clinica del paziente, come il deterioramento della funzionalita' renale o un'infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi, e' caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisie reticulocitosi, test di funzionalita' epatica alterati e coma. I si ntomi sono generalmente reversibili se l'infusione dell'emulsione lipidica e' interrotta. Eccesso di infusione di aminoacidi: come con altresoluzioni di aminoacidi, il contenuto di aminoacidi nel farmaco puo' causare effetti indesiderati quando la velocita' di infusione raccomandata e' superata. Questi effetti sono nausea, vomito, brividi e sudorazione. L'infusione di aminoacidi puo' anche causare un aumento della temperatura corporea. Aumento dei livelli di metaboliti contenenti azoto (ad esempio, della creatinina, urea) puo' manifestarsi con una ridotta funzionalita' renale. Eccesso di infusione di glucosio: se la capacita' del paziente di metabolizzare il glucosio viene superata, si sviluppera' iperglicemia.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati riguardanti l'esposizione al farmaco in gravidanza o durante l'allattamento. Non ci sono studi disponibili sulla tossicita' riproduttiva negli animali. La nutrizione parenterale puo' diventare necessaria durante la gravidanza e l'allattamento. Il farmacodeve essere somministrato a donne in gravidanza e durante l'allattame nto soltanto se necessario.