Dettagli:

Nome:Periplum - Os Gtt 25ml 30mg/0,75
Codice Ministeriale:026214039
Principio attivo:Nimodipina
Codice ATC:C08CA06
Fascia:C
Prezzo:20.07
Glutine:Senza glutine
Produttore:Teofarma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e a temperatura ambiente
Scadenza:60 mesi

Denominazione

PERIPLUM 30/0,75 MG/ML COMPRESSE RIVESTITE, GOCCE ORALI, SOLUZIONE.

Formulazioni

Periplum - 36cpr Riv 30mg
Periplum - Os Gtt 25ml 30mg/0,75

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con preva.effetto vascolare.

Principi attivi

Nimodipina.

Eccipienti

Compresse rivestite: cellulosa microgranulare, povidone, crospovidone,magnesio stearato, amido di mais, ipromellosa, macrogol 4000, titanio dossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Gocce orali, soluzione: o lio di ricino poliossidrilato idrogenato, alcool etilico.

Indicazioni

Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.

Controindicazioni / effetti secondari

Non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento enei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi d egli eccipienti. Non somministrare in concomitanza con rifampicina, inquanto l'assunzione contemporanea di rifampicina puo' ridurre signifi cativamente l'efficacia della nimodipina. Una funzionalita' epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumento della biodisponibilita' della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell'effetto di primo passaggio o della clearance metabolica. Per questo motivo il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica). La terapia concomitante con nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, e' controindicata, in quanto l'assunzione contemporanea di tali farmacipuo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata e'di 30 mg x 3 volte (1 compressa o 0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0, 75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca. Nei pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessita' di un trattamento con il prodotto dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. In caso di gravi alterazioni della funzionalita' renale ed epatica, eventuali effetti collaterali, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere piu' pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o il trattamento sospeso. Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessita' o dovrebbe essere sospeso il trattamento. In caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori del sistema CYP 3A4, puo' rendersi necessaria una modulazione del dosaggio. Nella profilassi e neltrattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasm o cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 2 compresse o 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). Il farmaco va assunto lontanodai pasti, le compresse con un po' di liquido, le gocce diluite in po ca acqua. Non assumere con succo di pompelmo. Non immergere il contagocce nell'acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce nell'acqua riporre il contagocce nel flacone. L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.

Conservazione

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna particolarecondizione di conservazione. Gocce orali, soluzione: proteggere dalla luce/non conservare in frigorifero.

Avvertenze

Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con il prodotto sia associato con un aumento della pressione endocranica, il medicinale deve essere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela anche neipazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg ). Nei pazienti molto anziani affetti da piu' patologie, e nei pazienti con funzionalita' cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessita' di un trattamento con il medicinale dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. Farmaci che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e chequindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio: antibiotici macrolidi (es. eritromicina); inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir); antimicotici azolici (es. ketoconazolo); gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina; quinupristin/dalfopristin; cimetidina; acido valproico. In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina. Le gocce orali, soluzione contengono il 48,06 vol% di etanolo (alcol), che significa fino a 4,3 g per dose giornaliera (9 ml). Questo puo' essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo o di ridotto metabolismo dell'alcol, e deve essere preso in considerazione anche dalle donne durante la gravidanza e l'allattamento, dai bambini e da gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia. La quantita' di alcol inquesto medicinale puo' alterare l'effetto di altri farmaci, come pure la capacita' di guidare veicoli ed usare macchinari. Questo medicinal e contiene anche olio di ricino poliossidrilato idrogenato, che puo' causare disturbi gastrici e diarrea.

Interazioni

La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale sia del fegato. I farmaci inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. L'entita' e la durata diquesta interazione devono essere prese in considerazione quando la ni modipina e' somministrata contemporaneamente ai seguenti farmaci: rifampicina. Esperienze con altri calcio-antagonisti lasciano ritenere chela rifampicina acceleri il metabolismo della nimodipina attraverso un processo d'induzione enzimatica. Percio' l'efficacia di nimodipina po trebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina. L'uso della nimodipina con la rifampicina e' quindi controindicato. Farmaci antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, la fenitoina o la carbamazepina. Una precedente terapia cronica con fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilita' della nimodipina somministrata per os. Pertanto, la terapia concomitante con questi farmaci e la nimodipina per via orale e' controindicata. In caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deveessere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipi na. Antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina): alcuni antibiotici macrolidi sono noti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e l'eventualita' di un'interazione a questo livello non puo' essere esclusa. Percio' non devono essere usati in associazione con nimodipina. L'azitromicina, anche se appartenente strutturalmente alla classe degli antibiotici macrolidi, non e' un inibitore del sistema del citocromo CYP 3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir): e' stato riportato che alcuni farmaci di questa classe sono potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilita' di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in caso di sua somministrazione in concomitanza con uno di questi farmaci, non puo' essere esclusa. Antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo): e' noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono state riportate per altri calcio-antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si puo' escludere un sostanziale aumento della biodisponibilita' sistemica della nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo di primo passaggio. Nefazodone: questo farmaco antidepressivo e' notoriamente un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui il nefazodone sia somministrato assieme a nimodipina, non si puo' escludere un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica nimodipina. Fluoxetina: la contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina e' diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo norfluoxetina non e' stata influenzata. Quinupristin/dalfopristin: la somministrazione concomitante di nimodipina e quinupristin/dalfopristin puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Cimetidina: la somministrazionecontemporanea di nimodipina e cimetidina (un anti- H2) puo' portare a d un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Acido valproico: la somministrazione contemporanea di nimodipina e acido valproico (un anticonvulsivo) puo' portare ad un aumento della concentrazioneplasmatica di nimodipina. L'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina. >>Effetti della nimodipina su altri farmaci. Farmaci antipertensivi: la nimodipina puo' aumentare l'effetto ipotensivo di farmaci di questa classe somministrati contemporaneamente, come, per esempio: diuretici; b-bloccanti; ACE-inibitori; A1 antagonisti; altri calcio- antagonisti; a-bloccanti; inibitori della PDE5; a-metildopa. Nel caso un'associazione di questo tipo sia inevitabile, e' necessario un monitoraggio del paziente particolarmente attento. Zidovudina: la simultanea somministrazione endovenosa del farmaco anti-HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC della zidovudina, con una significativa riduzione del suo volume di distribuzione e della sua clearance. >>Interazioni con gli alimenti. Succo di pompelmo: inibisce il metabolismo ossidativo delle diidropiridine. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e nimodipina aumenta la concentrazione plasmatica e la durata dell'azionedi quest'ultima, a causa di una diminuzione del suo metabolismo di pr imo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di cio', l'effetto antiipertensivo della nimodipina puo' risultare aumentato. Questo fenomeno puo' durare per almeno per 4 giorni dopo l'ultima ingestione di succo di pompelmo. L'ingestione deve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina. >>Casi in cui non si e' evidenziata un'interazione. Aloperidolo: la contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario a pazienti in trattamento a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione. La contemporanea somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina ewarfarin non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca intera zione.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale". Patologie del sistema emolinfopoietico. Cambiamenti nella conta delle cellule ematiche. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni acute di ipersensibilita'. Non comune: reazione allergica rash. Patologie delsistema nervoso. Sintomi cerebrovascolari non specifici. Non comune: cefalea. Patologie cardiache. Aritmie non specifiche. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Sintomi cardiovascolari non specifici. Non comune: ipotensione, vasodilatazione. Patologie gastrointestinali. Sintomi Gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: ileo. Patologie epatobiliari. Reazioni epatiche leggere o moderate. Raro: aumento transitorio degli enzimi epatici. Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici". Disturbi delsistema immunitario. Reazioni acute di Ipersensibilita'. Non comune: reazione allergica, rash. Patologie del sistema nervoso. Sintomi Cerebrovascolari non specifici. Non comune: cefalea, vertigine; Sintomi neurologici non specifici. Non comune: capogiro, ipercinesia, tremori. Patologie cardiache. Aritmie non specifiche. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Sintomi cardiovascolari non specifici. Comune: ipotensione, vasodilatazione; non comune: sincope, edema. Patologie gastrointestinali. Sintomi gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza.

Gravidanza e allattamento

Non somministrare in gravidanza o durante l'allattamento. In singoli casi di fertilizzazione in-vitro, i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente riduzione della funzionalita' spermatica.