Perindopril Teva - 30cpr 4mg
Dettagli:
Nome:Perindopril Teva - 30cpr 4mgCodice Ministeriale:038538017
Principio attivo:Perindopril Erbumina (Tert-butilamina)
Codice ATC:C09AA04
Fascia:A
Prezzo:7.14
Rimborso:7.14
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori, non associati.
Principi attivi
Perindopril.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), amido di mais.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione, trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Coronaropatia arteriosa stabile, diminuzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto del miocar dio e/o rivascolarizzazione.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al perindopril, a uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri ACE-inibitori. Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo o terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Per uso orale. Si raccomanda l'assunzione del farmaco compresse una volta al giorno al mattino prima di un pasto. Le compresse devono essereingerite intere con un bicchiere d'acqua. La dose deve essere stabili ta in base alle necessita' individuali, attenendosi al profilo del paziente e alla risposta della pressione arteriosa. Il farmaco in compresse puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classidi terapie anti-ipertensive. La dose iniziale raccomandata e' di 4 mg somministrati una volta al giorno al mattino. I pazienti con un siste ma renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione possono andare incontro ad un'eccessiva caduta pressoria dopo il dosaggioiniziale. In questi pazienti si raccomanda un dosaggio iniziale ugual e a 2 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. La dose potra' essere incrementata fino a 8 mg una volta al giorno, dopo un mese di trattamento. In seguito all'inizio della terapia con il farmaco, potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica; questo e' piu' probabile per i pazienti trattati in concomitanza con medicinali diuretici. Si raccomanda pertanto di procedere con cautela, poiche' tali pazienti possono presentare deplezione di volume e/o salina. Se possibile, la terapia con diuretici deve essere interrotta nei 2-3 giorni precedenti l'inizio della terapia con il farmaco. Nei pazienti ipertesi per i quali non e' possibile sospendere la somministrazione del diuretico, occorre iniziare la terapia a base di farmaco in con una dose di 2 mg. Si devono monitorare la funzione renale e la potassiemia. La dose successiva deve essere regolata in funzione della risposta della pressione arteriosa. Se necessario, la terapia con il medicinale diuretico potra' essere ripristinata. Nei pazienti anziani il trattamento deve iniziare a una dose di 2 mg che potranno essere progressivamente incrementati a 4 mg dopo un mese e poi a 8 mg, se necessario, in base alla funzionalita' renale. Si raccomanda di introdurre l'assunzione del farmaco, di norma associata a un diuretico non risparmiatore di potassio e/o digossina e/o un betabloccante, sotto stretta supervisione medica con una dose iniziale consigliata di 2 mg, assunta al mattino. Questo dosaggio puo' essere aumentato con incrementi di 2 mg a intervalli non inferiori a 2 settimane fino a 4 mg una volta al giorno, se tollerata. L'adeguamento del dosaggio deve basarsi sulla risposta clinica del singolo paziente. In pazienti con insufficienza cardiaca gravee in pazienti considerati ad alto rischio (con funzionalita' renale c ompromessa e una tendenza allo squilibrio elettrolitico, pazienti che ricevono contemporaneamente trattamento con diuretici e/o trattamenti con agenti vasodilatatori) il trattamento deve iniziare sotto stretta supervisione medica. I pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, ad esempio i pazienti con deplezione di sale con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o che sono stati sottoposti ad una forte terapia a base di diuretici, devono correggere tali condizioni, se possibile, prima di iniziare la terapia con il farmaco. La pressione arteriosa, la funzionalita' renale e il potassio nel siero devono essereattentamente monitorati, sia prima sia durante il trattamento. Il far maco deve essere introdotto alla dose di 4 mg una volta al giorno per due settimane, poi incrementato a 8 mg una volta al giorno, in base alla funzionalita' renale e purche' la dose di 4 mg sia ben tollerata. Ipazienti anziani devono ricevere una dose di 2 mg una volta al giorno per una settimana, poi 4 mg una volta al giorno la settimana successi va, prima di incrementare il dosaggio fino a 8 mg una volta al giorno,in base alla funzionalita' renale. Il dosaggio deve essere incrementa to solo se il dosaggio inferiore precedente risulta ben tollerato. Il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale deve essere basato sulla clearance della creatinina, come delineato di seguito. Clearance della creatinina >=60 (ml/min), dose raccomandata 4 mg al giorno; 30 < ClCR <60, dose 2 mg al giorno; 15 < ClCR <30, dose 2 mg ogni 2 giorni; pazienti in emodialisim ClCR <15, dose 2 mg il giorno della dialisi. Laclearance della dialisi del perindoprilato e' pari a 70 ml/min. Per i pazienti in emodialisi, il dosaggio deve essere assunto dopo la diali si. Non e' necessario alcun adeguamento del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza epatica.
Conservazione
Mantenere il blister nella bustina protettiva all'interno della confezione originale, per proteggerlo dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Usare entro 30 giorni dall'apertura.
Avvertenze
Gli ACE-inibitori possono provocare un abbassamento della pressione arteriosa. E' stata osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, accompagnata o meno da insufficienza renale. Cio' puo' verificarsi con maggiore probabilita' nei pazientiche hanno gradi piu' severi di insufficienza cardiaca. Per i pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica e' opportuno effett uare un attento monitoraggio della fase iniziale della terapia e dellaregolazione del dosaggio. In caso di ipotensione, si deve porre il pa ziente in posizione supina e praticare, se necessario, un'infusione endovenosa di normale soluzione fisiologica. In alcuni pazienti normo o ipotesi con insufficienza cardiaca congestizia, il farmaco puo' causare un ulteriore abbassamento della pressione sistemica. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si deve ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento. In farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro. In caso di compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <60 ml/min), il dosaggio iniziale del perindorpil deve essere regolato in base alla clearance della creatinina del paziente e in funzione della risposta del paziente altrattamento. In pazienti affetti da insufficienza cardiaca asintomati ca, l'ipotensione che si verifica dopo l'inizio del trattamento con ACE inibitori puo' condurre a un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. In alcuni pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o di rene solitario, che sono stati trattati con ACE-inibitori, si sono riscontrati aumenti dei livelli di uremia e di creatinina nel siero, che scompaiono solitamente con l'interruzione della terapia. Cio' e' particolarmente probabile in pazienti che presentano insufficienza renale. Se e' presente anche ipertensione renovascolare vi e' un rischio maggiore di ipotensione grave e insufficienza renale. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale pre-esistente hanno sviluppato un aumento dei livelli di urea ematica e di creatinina nel siero, solitamente limitato e transitorio, in particolare quando il trattamento con il farmaco e' stato associato a un diuretico. Sono state riscontrate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati in concomitanza con un ACE-inibitore. Inrari casi e' stato riscontrato angioedema al viso, agli arti, alle la bbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe in pazienti trattati con ACE-inibitori, farmaco compreso. Cio' puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi la somministrazione del farmaco in compresse deve essere prontamente interrottaed iniziato un monitoraggio appropriato da proseguire fino a completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui il gonfiore si limiti solo a l viso e alle labbra, la condizione generale si risolvera' spontaneamente senza bisogno di nessun trattamento. Nel caso di un coinvolgimentodella lingua, della glottide o della laringe che puo' determinare ost ruzione delle vie aeree, una terapia di emergenza deve essere somministrata prontamente. Nei pazienti di colore e' stato osservato un aumento maggiore del tasso di angioedema dovuto agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. I pazienti con anamnesi di angioedemanon correlato a terapia con ACE-inibitori sono maggiormente a rischio di sviluppare angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori. Al cuni pazienti trattati con ACE-inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione hanno manifestato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti e' stato possibile evitare tali reazioni con la temporanea sospensione della somministrazione degli ACE-inibitori, ma sono ricomparsi in seguito a riesposizione accidentale. I pazienti trattati con ACE-inibitori che presentino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti a un controllo medico adeguato. In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Inpazienti con normale funzionalita' renale senza altri fattori complic anti, la neutropenia si verifica raramente. Il farmaco deve essere usato con estrema cautela in pazienti con collagenopatia vascolare, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide o che presentino un insieme di questi fattori complicanti. Alcuni diquesti pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che, in alcuni casi, non hanno risposto alla terapia intensiva con antibiotici. Se si usa il perindopril in questi pazienti, e' opportuno effettuare un monitoraggio periodico della conta leucocitaria e istruire i pazienti a segnalare eventuali segni di infezione. Come avviene con altri ACE-inibitori, il perindorpil sembra essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nelle persone di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di livelli di renina ridotti nellapopolazione di razza nera ipertesa. E' stato segnalato l'insorgere di tosse in seguito all'uso degli ACE-inibitori. Si tratta tipicamente d i una tosse non produttiva persistente, che si risolve con la sospensione della terapia. Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico importante o durante l'anestesia con agenti ipotensivi il farmaco puo' bloccare la formazione di angiotensina II in seguito al rilascio compensativo di renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento chirurgico. In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, perindopril compreso, si sono riscontrati aumenti del livelli sierici di potassio. I pazienti a rischio di iperkaliemia sono quelli affetti da insufficienza renale, diabete mellito non controllato o che usino in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio oppure i pazienti che assumono altri medicinali associati ad aumenti dei livelli serici di potassio. Se l'uso concomitante del medicinali suddetti fosse ritenuto opportuno, si raccomanda il monitoraggio regolare del potassio sierico. In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere tenuto sotto stretto controllo nel primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Il trattamento concomitante con il litio e il perindopril, la combinazione di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il medicinale.
Interazioni
In pazienti in terapia diuretica e in particolare pazienti sottoposti a deplezione di volume e/o di sale, si puo' verificare un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l'inizio della terapia con ACE-inibitori. La possibile insorgenza di effetti ipotensivi puo' essere ridotta sospendendo la somministrazione del diuretico, aumentando la volemia o l'introduzione di sale prima di iniziare la terapia, con un dosaggio ridotto e progressivo del perindopril. Sebbene i livelli di potassio nel siero rimangano solitamente entro valori normali, in alcuni pazienti trattati con il perindopril si puo' manifestare iperkaliemia.I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamte rene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostitutivi del sale che contengono potassio possono portare ad aumenti significativi delpotassio sierico. Pertanto, il trattamento concomitante con il perind opril e i medicinali summenzionati non e' raccomandato. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di una ipokaliemia dimostrata, si raccomanda estrema cautela e uno stretto monitoraggio del potassio sierico. Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio ed episodi di tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e di ACE-inibitori. L'impiego concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' indotta da litio e incrementare ulteriormente il rischio gia' aumentato di effetti tossici indotti da litio associato all'uso di ACE-inibitori. Si sconsiglia l'impiego del perindopril in associazione con il litio, ma, se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. La somministrazione di un medicinale antinfiammatorio non steroideo puo' ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. Inoltre, i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento dei livelli sierici di potassio e possono determinare un peggioramento della funzionalita' renale. Tali effetti sono di solito reversibili. Raramente puo' verificarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani o i soggetti disidratati. L'impiego concomitante di questi medicinali puo' aumentare gli effetti ipotensivi del perindopril. L'impiego concomitante di nitroglicerina ed altri nitrati o altrivasodilatatori puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Stu di epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitantedi ACE-inibitori e di antidiabetici (insuline, medicinali ipoglicemiz zanti orali) puo' aumentare l'effetto ipoglicemizzante con conseguenterischio di ipoglicemia. Questo effetto si verifica con maggiore proba bilita' nelle prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale. Il perindopril puo' essere assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico (quando usato come trombolitico), trombolitici, betabloccanti e/o nitrati. L'impiego concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.
Effetti indesiderati
Durante il trattamento con il perindopril, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. >>Esami diagnostici: possono manifestarsi incrementi dell'urea ematica e della creatinina plasmatica, iperkaliemia che scompare in seguito ad interruzione del trattamento, soprattuttoin presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e i pertensione renovascolare. Un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina sierica sono stati evidenziati in rari casi. >>Patologie cardiache. Comuni: ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione. Molto rari: aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio e ictus, probabilmente secondari a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raramente sono stati riportati diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, e casi di agranulocitosi o pancitopenia. Inpazienti affetti da insufficienza congenita di G6PDH, sono stati ripo rtati casi molto rari di anemia emolitica. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri, vertigini, parestesia. Molto rari: stato confusionale. >>Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi visivi. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: tinnito. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, dispnea. Non comuni; broncospasmo. Molto rari: polmonite, eosinofilia, rinite. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, dolori addominali, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi. Non comuni: secchezza delle fauci. Molto rari: pancreatite. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni:insufficienza renale. Molto rari: insufficienza renale acuta. >>Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzioni cutanee, prurito. Non comuni: angioedema di viso, estremita' labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe, orticaria. Molto rari: eritema multiforme. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari. >>Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia. Non comuni: sudorazione. >>Patologie epatobiliari. Molto rari: epatite citolitica o colestatica. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: alterazioni dell'umore o disturbi del sonno.
Gravidanza e allattamento
L'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, sideve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'espo sizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.