Perindopril Tev - Fl30cpr Riv5mg
Dettagli:
Nome:Perindopril Tev - Fl30cpr Riv5mgCodice Ministeriale:041788062
Principio attivo:Perindopril Tosilato
Codice ATC:C09AA04
Fascia:A
Prezzo:7.14
Rimborso:7.14
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umiditÃ
Scadenza:28 mesi
Denominazione
PERINDOPRIL TEVA ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Formulazioni
Perindopril Tev - Fl30cpr Riv5mg
Perindopril Tev - Fl30cpr Riv 10
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori, semplici.
Principi attivi
Compresse rivestite con film da 2,5 mg: 1,704 mg di perindopril corrispondenti a 2,5 mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio. Compresse rivestite con film da 5 mg: 3,408 mg di perindopril corrispondenti a 5 mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio. Compresse rivestite con film da 10 mg: 6,816 mg di perindopril corrispondenti a 10 mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio.
Eccipienti
Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio idrogeno carbonato, amido (mais), pregelatinizzato, povidone K30, magnesio stearato. Film di rivestimento: poli(vinil alcool) - parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, indigo carmine E132 (non per 2,5mg), blu brillante FCF E133 (non per 2,5mg), ferro ossido giallo E172 (non per 2,5mg), giallo di chinolina E104 (non per 2,5mg).
Indicazioni
Ipertensione. Trattamento dell'ipertensione. [Dosaggi da 2,5 mg e 5 mg]. Insufficienza cardiaca. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Coronaropatia stabile. Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientio ad un qualsiasi altro ACE-inibitore. Anamnesi di angioedema associa to a precedente terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).
Posologia
Metodo di somministrazione: somministrare una volta al giorno al mattino, prima del pasto. La dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria. Ipertensione: puo' essereusato in monoterapia o in associazione con altre classi di antiperten sivi. La dose iniziale raccomandata e' di 5 mg da assumere una volta al giorno, al mattino. Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o della volemia, scompenso cardiaco o ipertensione grave), puo' verificarsi una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2,5mg e sotto stretto controllo medico. Dopo un mese di trattamento, la dose puo' essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. Si puo' avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con perindopril; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono almomento trattati con diuretici. Pertanto, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione salina e/o della vo lemia. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Nei pazienti ipertesinei quali l'assunzione del diuretico non puo' essere sospesa, il trat tamento deve essere iniziato con una dose di 2,5 mg. Devono essere monitorati la funzionalita' renale e il potassio sierico. La dose seguente di Perindopril Teva Italia deve essere adattata in funzione della risposta pressoria. Se richiesto, il trattamento diuretico puo' essere reintrodotto. Nelle persone anziane, il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2,5 mg che, se necessario, puo' essere progressivamenteaumentata a 5 mg dopo un mese di trattamento e quindi, se necessario, a 10 mg in base alla funzionalita' renale. [Dosaggi da 2,5 mg e 5 mg] . Insufficienza cardiaca sintomatica: si raccomanda che il trattamentocon il perindopril, generalmente in associazione a un diuretico non r isparmiatore di potassio e/o digossina e/o un betabloccante, sia introdotto sotto stretto controllo medico alla dose iniziale raccomandata di 2,5 mg assunti al mattino. La dose puo' essere aumentata dopo due settimane, se tollerata, a 5 mg una volta al giorno. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente. Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalita' renale compromessa e che presentano una tendenza all'alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico. Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, ad esempio pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici, si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con il farmaco. La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni sieriche di potassio devono essere controllate attentamente, sia prima che durante il trattamento con il prodotto. Coronaropatia stabile: il trattamento con il farmaco deve essere iniziato alla dose di 5 mg una volta al giorno per due settimane, daaumentare fino a 10 mg una volta al giorno, in base alla funzionalita ' renale e a condizione che la dose da 5 mg sia ben tollerata. Le persone anziane devono iniziare il trattamento con 2,5 mg una volta al giorno per una settimana, da aumentare a 5 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di aumentare la dose fino a 10 mg una voltaal giorno, in base alla funzionalita' renale. Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente e' stata ben tollerata . Compromissione della funzionalita' renale Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina. Aggiustamento della posologia nella compromissione della funzionalita' renale. Clcr >= 60 ml/min: 5 mgal giorno; 30 < clcr < 60 ml/min: 2,5 mg al giorno; 15 < clcr < 30: 2 ,5 mg a giorni alterni; pazienti emodializzati; clcr < 15 ml/min: 2,5 mg il giorno della dialisi. La clearance di dialisi del perindoprilatoe' di 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somm inistrata dopo la dialisi. Compromissione della funzionalita' epatica:non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromi ssione della funzionalita' epatica. L'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato.
Conservazione
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Questo prodotto medicinale non richiede alcunaparticolare temperatura di conservazione.
Avvertenze
Se durante il primo mese di trattamento si manifesta un episodio di angina pectoris instabile valutare il rischio/beneficio prima di continuare il trattamento. Puo' causare una rapida riduzione della pressione sanguigna. Raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica. Controllare l'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici nei pazienti a maggior rischio. Effettuare analoghe considerazioni per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e pressione sanguigna normale o bassa, l'uso puo' causare un'ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica. Questo effetto e' previsto e di solito non costituisce un motivo per interrompere il trattamento. Qualora l'ipotensione diventi sintomatica, potra' rendersi necessaria una riduzione della posologia o un'interruzione della somministrazione. Somministrare con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzionedel tratto d'efflusso del ventricolo sinistro. Nei casi di compromiss ione della funzionalita' renale, adattare la posologia iniziale in funzione della clcr e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia puo' determinare un'ulteriore compromissione della funzione renale. In tale situazione, e' stata segnalata insufficienza renale acuta generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene unico trattati, e' stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente reversibilealla sospensione del trattamento. La contemporanea presenza di iperte nsione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale; iniziare il trattamento sotto stretta supervisione medica a bassi dosaggi e con accurato aggiustamento graduale del dosaggio. La somministrazione di diuretici va interrotta e monitorare la funzione renale nel corso delle prime settimane di trattamento. In alcunipazienti ipertesi e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica. Ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o il farmaco. In pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati in concomitanza sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Considerare l'utilizzo di un tipo diverso di membrana per dialisi o di una diversa classe di agenti antipertensivi. Non vi sono esperienze riguardo alla somministrazione in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. E' stato raramente segnalato angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe. Interrompereperindopril ed avviare un monitoraggio adeguato, fino alla risoluzion e dei sintomi. Nei casi in cui il gonfiore sia limitato al volto e alle labbra, il disturbo si e' generalmente risolto senza trattamento. L'angioedema associato a un edema laringeo puo' essere fatale. Laddove e' interessata la lingua, la glottide o la laringe, intraprendere una terapia di emergenza. E' stato segnalato raramente angioedema intestinale, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione. Raramente, in pazienti trattati sottoposti ad aferesi delle LDL con destran solfato sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto; prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento primadi ogni aferesi. In pazienti in terapia sottoposti a un trattamento d esensibilizzante, sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi;prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento ma ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente. Raramente, il tratt amento e' stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. I pazienti devono sospendere l'assunzione dell'ACE-inibitore e ricevere un follow-up medico appropriato. Sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Somministrare con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, oche presentino una combinazione di questi fattori di complicazione. A lcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. In casodi utilizzo in questi pazienti monitorare la conta dei globuli bianch i e i pazienti dovrebbero essere informati di riferire ogni eventuale segno di infezione. Puo' essere meno efficace nel ridurre la pressionearteriosa in persone di colore. E' stata segnalata tosse. Nei pazient i sottoposti a intervento chirurgico importante o durante anestesia con agenti che producono ipotensione, puo' inibire la formazione dell'angiotensina II conseguente al rilascio compensativo della renina. Interrompere il trattamento un giorno prima dell'intervento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, correggerla mediante espansione della volemia. Sono stati osservati aumenti del potassio sierico. L'uso di integratori di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio puo' portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L'iperpotassiemia puo' causare aritmie gravi, talora fatali. Se l'uso concomitante dei farmaci menzionati e' ritenuto appropriato, usarli con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Nei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina controllare la glicemia durante il primo mese di terapia. L'associazione di perindopril con litio e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio e' generalmente non raccomandata. Non iniziare la terapia durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza ricorrere a trattamenti alternativi, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento e iniziare una terapia alternativa. Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Non usare contemporaneamente ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II in pazienti con nefropatia diabetica. Contiene lattosio.
Interazioni
I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione salina e/o della volemia, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con un ACE-inibitore. La comparsa di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene le concentrazioni sieriche di potassio rimangano di solito entro i limiti normali,in alcuni pazienti in trattamento con perindopril puo' insorgere iper potassiemia. I diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio, spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio. Pertanto l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non e' raccomandata. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra citati e' ritenuto appropriato a causa di una ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Litio: sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e casi di tossicita' durante la somministrazione concomitante del litio con ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo'aumentare il rischio di tossicita' del litio e potenziare la tossicit a' gia' aumentata del litio con ACE-inibitori. La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio non e' raccomandata, tuttavia, se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresa aspirina >= 3 g/al giorno: quando gli ACE-inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori nonsteroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensi vo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare a un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente funzionalita' renale compromessa. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. Agenti antipertensivi e vasodilatatori: la somministrazione concomitantedi questi agenti puo' aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril. L'uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati o vasodilatator i puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione,iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'ins ufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Agenti antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaciantidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocar e un maggiore effetto di riduzione del glucosio nel sangue con rischiodi ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' proba bile durante le prime settimane di trattamento associato e in pazienticon insufficienza renale. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/ane stetici: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici puo' provocare un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. Agenti simpaticomimetici: gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antipertensiva degli ACE-inibitori. Acido acetilsaliclico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati Il perindopril puo' essere somministrato contemporaneamente all'acido acetilsalicilico (se usato come trombolitico), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Oro Sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori, perindopril incluso.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con perindopril, classificati con le seguenti frequenze: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100 < 1/10); non comuni (>= 1/1000 < 1/100); rari (>= 1/10.000 e < 1/1000); molto rari (< 1/10.000); non nota.Patologie del sistema emolinfopoietico: sono stati segnalati molto ra ramente riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, episodi di agranulocitosi o pancitopenia. In pazienti affetti da deficit congenito di G-6PDH, sono stati segnalati casi molto rari di anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi dell'umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comuni:cefalea, capogiro, vertigine, parestesia; molto rari: confusione. Pat ologie dell'occhio. Comuni: alterazioni della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: tinnito. Patologie cardiache. Molto rari: aritmia, angina pectoris e infarto miocardico probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione; molto rari: ictus, probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio; non nota: vasculite. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, dispnea; non comuni: bronco spasmo; molto rari: polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi; non comuni: secchezza del cavo orale; molto rari:pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rari: epatite citolitica o colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, prurito; non comuni: angioedema del volto, delle es tremita', delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria; molto rari: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comuni: insufficienza renale; molto rari: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia; non comuni: sudorazione. Esami diagnostici: si possono manifestare aumenti dell'azotemia e della creatinina plasmatica, iperpotassiemia reversibile alla sospensione del trattamento soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. Raramente e' stato segnalato un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. Studi clinici: durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi seri. Pochi pazienti hanno segnalato eventi avversi seri: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, e' stata osservata ipotensione in sei pazienti, angioedema in tre earresto cardiaco improvviso in uno. Piu' pazienti hanno sospeso il tr attamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril rispetto ai trattati con placebo, rispettivamente il 6,0% (n = 366) contro il 2,1% (n = 129). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale.
Gravidanza e allattamento
L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sulrischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitor i durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale,ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda uncontrollo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neona ti le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, il perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. A dosi elevate, il perindopril puo' ridurre la fertilita' dei ratti maschi. Gli effetti di perindopril sulla fertilita' umana non sono noti.