Dettagli:

Nome:Perindopril Rat - 30cpr 4mg
Codice Ministeriale:037805064
Principio attivo:Perindopril Erbumina (Tert-butilamina)
Codice ATC:C09AA04
Fascia:A
Prezzo:7.14
Rimborso:7.14
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 MG COMPRESSE

Formulazioni

Perindopril Rat - 14cpr 4mg
Perindopril Rat - 30cpr 4mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE inibitori non associati.

Principi attivi

Perindopril sale di tert-butilamina 4 mg, equivalenti a 3,338 mg di perindopril.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio bicarbonato, silice colloidale anidra e magnesio stearato (E572).

Indicazioni

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesidi infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al perindopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualunque altro ACE inibitore; anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori; angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Si raccomanda di somministrare il perindopril in una dose singola giornaliera, al mattino, a stomaco vuoto. La dose deve essere individualizzata in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria. Ipertensione: perindopril puo' essere usato in monoterapia oppure in associazione con altre classi di farmaci antiipertensivi. La posologia iniziale raccomandata e' 4 mg in un'unica somministrazione al mattino. Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o grave ipertensione) si puo' verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questa tipologia di pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose di 2 mg e sotto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la dose puo' essere aumentata fino a 8 mg inun'unica somministrazione giornaliera. Si puo' verificare ipotensione sintomatica in seguito all'inizio di una terapia a base di perindopri l; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti trattati in concomitanza con diuretici. Pertanto, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina. Se possibile ildiuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il tr attamento con perindopril. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso, il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla dose di 2 mg. La funzionalita' renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo. La dose di perindopril dovra' esseresuccessivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Se nec essario il trattamento diuretico puo' essere reintrodotto. Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2 mg, che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 4 mg dopoun mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzionalita' ren ale. Insufficienza cardiaca sintomatica: si raccomanda che il trattamento con perindopril, generalmente in associazione con un diuretico nonrisparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante , sia istituito sotto stretto controllo medico alla dose iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino. Tale dose puo' essere aumentata, se tollerata, fino a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera, con incrementi di 2 mg a intervalli non inferiori alle 2 settimane. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente. Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalita' renale compromessa e che presentano un'alterazione degli elettroliti, pazientitrattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico. Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, per es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemicio pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici, si deve proc edere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con perindopril. La pressione arteriosa, la funzionalita' renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con perindopril. Coronaropatia stabile: il perindopril deve essere introdotto alla dose di 4 mg in un'unica somministrazione giornaliera per due settimane, quindi aumentato a 8 mg una volta al giorno in base alla funzionalita' renale, fatto salvo che la dose di 4 mg sia ben tollerata. Nei pazienti anziani devono essere somministrati 2 mg una volta al giorno per una settimana, quindi 4 mg/die nella settimana successiva, prima diaumentare la dose a 8 mg/die in base alla funzionalita' renale. La do se deve essere aumentata solo se la dose piu' bassa precedente viene ben tollerata. Aggiustamento della dose nell'insufficienza renale: nei pazienti affetti da insufficienza renale la dose deve essere adattata in base alla clearance della creatinina. Aggiustamento della dose nell'insufficienza renale. Clcr >=60 ml/min: 4 mg/die; ClCr 30-60 ml/min: 2 mg/die; ClCr 15-30 ml/min: 2 mg a giorni alterni, pazienti emodializzati, ClCr <15: 2 mg il giorno della dialisi. La clearance del perindoprilato con la dialisi e' 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. Aggiustamento della dose nell'insufficienza epatica: nei pazienti affetti da insufficienza epatica non e' richiesto alcun adattamento della dose. Uso pediatrico: l'efficacia e la sicurezza di impiego non sono state studiate nei bambini. Pertanto l'uso in pediatria e' sconsigliato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

Avvertenze

Coronaropatia stabile: l'insorgenza di un episodio di angina pectoris instabile durante il primo mese di trattamento richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di continuare il trattamento. Gli ACE inibitori possono provocare un brusco calo della pressione arteriosa. In pazienti con ipertensione non complicata e' stata osservata raramente ipotensione sintomatica. Ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica; controllare l'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici nei pazienti a rischio elevato. Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari. La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente puo' avvenire senza difficolta' dopo l'aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, in seguito alla somministrazione di perindopril si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica. Tale effetto e' previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione del trattamento. Somministrare con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale od ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro. Insufficienza renale: adattare la posologia iniziale in funzione della clearance della creatinina del paziente e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' determinare un'ulteriore compromissione della funzionalita' renale.In tale situazione e' stata riferita insufficienza renale acuta, gene ralmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario trattati conACE inibitori e' stato osservato un aumento dell'azotemia e della cre atinina sierica, generalmente reversibile all'arresto del trattamento.La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il ri schio di ipotensione grave e di insufficienza renale; iniziare il trattamento con dosi ridotte e accuratamente titolate. Durante le prime settimane di terapia interrompere la somministrazione di diuretici e monitorare la funzionalita' renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica. Potrebbero rendersi necessarie una riduzione della dose e/o una sospensione del diuretico e/o di perindopril. In pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi; prendere in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di antiipertensivi. Non vi sono esperienze sulla somministrazione inpazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Raramente e' stat o riscontrato un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe; sospendere immediatamente perindopril e tenere il paziente sotto osservazione fino acompleta risoluzione dei sintomi. L'angioedema associato a un edema l aringeo puo' essere fatale. Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare ostruzione delle vie aeree adottare una terapia di emergenza. Raramente, in pazientiin trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoprot eine a bassa densita' con destrano solfato, sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi. In pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi; prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente. Raramente, il trattamento e' stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talora) a morte. I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo. Sono stati segnalati casi di neutropenia/agranulocitosi/ trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalita' renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Somministrare con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e istruire i pazienti a segnalare qualunque episodio di infezione. E' stata segnalata occasionalmente l'insorgenza di anemia emolitica in pazienti con carenza congenita di G6-PD. Perindopril puo' essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera. E' stata segnalata tosse. In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, il perindopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina; interrompere iltrattamento un giorno prima dell'intervento. Se l'ipotensione si veri fica e si ritiene sia dovuta a tale meccanismo, deve essere corretta mediante espansione della volemia. E' stato segnalato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. I pazienti a rischio di comparsa di iperkaliemia sono quelli affetti da insufficienza renale, diabete mellito non controllato, trattati contemporaneamente con farmaci che provocano un aumento del potassio plasmatico. Se l'uso concomitante di tali farmaci e' ritenuto appropriato, controllare il potassio sierico. In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, tenere sotto controllo la glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. L'associazione di litio e perindopril e' generalmente sconsigliata. L'associazione di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale a base di potassio e' generalmente sconsigliata. Contiene lattosio. Non iniziare la terapia durante la gravidanza.

Interazioni

Diuretici: i pazienti in trattamento con diuretici, e specialmente quelli con deplezione salina e/o di volume, possono manifestare un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con un ACE inibitore. La comparsa di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale a base di potassio: anche se il livello di potassio sierico resta solitamente entro i limiti normali, inalcuni pazienti in trattamento con perindopril puo' insorgere iperkal iemia. I diuretici risparmiatori di potassio (p.e. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio. Pertanto si sconsiglia l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra citati e' ritenuto appropriato a causa di una ipokaliemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con comunicontrolli della potassiemia. Litio: aumenti reversibili delle concent razioni sieriche e della tossicita' del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso concomitante di tiazidici puo' aumentare ulteriormente il rischio di tossicita' del litio, di per se' gia' elevato in corso di trattamento con ACE inibitori. La somministrazione di perindopril durante il trattamento con litio e' sconsigliata, tuttavia se e' ritenuta necessaria deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici dilitio. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico >=3 g/die La somministrazione contemporanea di farmaci antiinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Inoltre, FANS e ACE inibitori esercitano un effetto sinergico sull'aumento delle concentrazioni di potassio siericoe possono provocare una compromissione della funzionalita' renale. Ta li effetti sono generalmente reversibili. Raramente, potrebbe manifestarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, quali gli anziani o i pazienti disidratati. Agenti antiipertensivi e vasodilatatori: la somministrazione concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Agenti antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) puo' provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati: il perindopril puo' essere somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico (se usato come trombolitico), trombolitici, beta- bloccanti e/o nitrati. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: lasomministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, a ntidepressivi triciclici e antipsicotici puo' provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. Simpaticomimetici: gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACEinibitori.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con perindopril sono stati osservati i seguentieffetti indesiderati che sono stati classificati in base alla frequen za come: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000), compresi casi isolati. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi dell'umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, tremori, vertigini e parestesie; molto rari: stato confusionale. Patologie dell'occhio. Comuni: alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: tinnito. Patologie cardiovascolari. Comuni:ipotensione e effetti correlati all'ipotensione. Molto rari: aritmia, angina pectoris, infarto miocardico e ictus, probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, dispnea; non comuni: broncospasmo; molto rari: polmonite eosinofilica, rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea e stipsi; non comuni: secchezza delle fauci; molto rari: pancreatite, angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Molto rari: epatite, sia citolitica che col estatica. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, prurito; non co muni: angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria; molto rari: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comuni: insufficienza renale; molto rari: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia; non comuni: sudorazione. Patologie del sistema emolinfopoietico: riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, episodi di agranulocitosi o pancitopenia sono stati segnalati molto raramente. In pazienti affetti da una carenza congenita di g-6pdh, sono stati segnalati episodi molto rari di anemia emolitica. Esami diagnostici: aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, e iperkaliemia reversibile alla sospensione del trattamento si possono manifestare soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. In rari casi e' stato segnalato un aumento dell'attivita' degli enzimi epatici e dei livelli di bilirubina sierica. Studi clinici: durante il periodo randomizzato dello studio EUROPA sono statiindagati soltanto gli eventi avversi gravi. Alcuni pazienti hanno sub ito eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0,2 %) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril e' stata osservata ipotensione in 6 soggetti, angioedema in 3 soggetti e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Il numero di pazienti che si e' ritirato dallo studio per tosse,ipotensione o altri fenomeni di intolleranza al perindopril e' piu' a lto rispetto al placebo, vale a dire rispettivamente il 6,0% (n=366) rispetto al 2,1% (n=129).

Gravidanza e allattamento

L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE ini bitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi l'esposizione al perindopril dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ineonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere atte ntamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Perindopril ratiopharm durante l'allattamento, Perindopril ratiopharm non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza perl'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.