Dettagli:

Nome:Perindopril My - 30cpr 4mg
Codice Ministeriale:039483122
Principio attivo:Perindopril Erbumina (Tert-butilamina)
Codice ATC:C09AA04
Fascia:A
Prezzo:7.14
Rimborso:7.14
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PERINDOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA

Formulazioni

Perindopril My - 14cpr 4mg
Perindopril My - 30cpr 4mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori, non associati.

Principi attivi

Ogni compressa da 2 mg contiene 2 mg di perindopril tert-butilamina equivalenti a 1,669 mg di perindopril. Ogni compressa da 4 mg contiene 4mg di perindopril tert-butilamina equivalenti a 3,338 mg di perindopr il.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio idrogenocarbonato, silice colloidale (anidra), magnesio stearato (E572).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Inoltre, riguardo alla coronaropatia stabile, e' indicat o per la riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o di rivascolarizzazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al perindopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o aqualsiasi altro ACE inibitore. Anamnesi di angioedema correlato a pre cedente terapia con ACE inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico.Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Si raccomanda di somministrare il perindopril in una dose singola giornaliera al mattino prima di un pasto. La dose deve essere aggiustata individualmente in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria. >>Ipertensione. Il perindopril puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi. La dose iniziale raccomandata e' 4 mg in un'unica somministrazione al mattino. Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone(in particolare ipertensione renovascolare, deplezione di volume e/o salina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si puo' verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 2 mg e sotto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a8 mg in un'unica assunzione giornaliera. In seguito all'inizio della terapia con perindopril si puo' avere ipotensione sintomatica. Cio' e'piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono in trattamento c oncomitante con diuretici. Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione di volume e/o salina. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con perindopril. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso, il trattamento con perindopril deveessere iniziato alla dose di 2 mg. La funzionalita' renale e la potas siemia devono essere tenute sotto controllo. La dose di perindopril deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Se richiesto, la terapia diuretica puo' essere reintrodotta. Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi, se necessario, a 8 mg in base alla funzione renale. >>Insufficienza cardiaca sintomatica. Si raccomanda cheil trattamento con perindopril generalmente in associazione con un di uretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla dose iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino. Tale dose puo' essere aumentata, se tollerata, fino a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera, con incrementi di 2 mg ad intervalli non inferiori alle 2 settimane.Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta cl inica individuale del paziente. Nell'insufficienza cardiaca grave e inaltri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionali ta' renale compromessa e che presentano un'alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico. Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi molto elevate di diuretici si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con perindopril. La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con perindopril. >>Coronaropatia stabile. Il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla dose di 4 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da aumentare fino a 8 mg, in un'unica assunzione giornaliera, in base alla funzionalita' renale e a condizione che ladose da 4 mg sia ben tollerata. I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2 mg in un'unica assunzione giornaliera per una setti mana, da aumentare a 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di passare a 8 mg, in un'unica assunzione giornaliera, in base alla funzionalita' renale. La dose deve essere aumentata solo se ladose inferiore precedente e' ben tollerata. >>Aggiustamento della dos e nella compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale la dose deve essere adattata in base alla clearance della creatinina. Con clearance della creatinina >= 60 ml/min, la dose raccomandata e' di 4 mg/giorno. Con clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min, la dose raccomandata e' di 2 mg/giorno. Con clearance della creatinina tra15 e 30 ml/min, la dose raccomandata e' di 2 mg giorni alterni. Con c learance della creatinina < 15 ml/min e in pazieti emodializzati, la dose raccomandata e' di 2 mg il giorno della dialisi. La clearance di dialisi del perindoprilato e' di 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi,la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. >>Aggiustamento de lla dose nella compromissione epatica. Nei pazienti insufficienza con compromissione epatica non e' richiesto alcun adattamento della dose. >>Uso pediatrico. L'efficacia e la sicurezza di impiego non sono statestudiate nei bambini. Pertanto l'uso nei bambini non e' raccomandato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

Se durante il primo mese di trattamento si manifesta di angina pectoris instabile, valutare il rapporto beneficio/rischio prima di continuare. Puo' provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e' stata osservata ipotensione sintomatica. Controllare l'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici in pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica. Analoghe considerazioni valgono con cardiopatiaischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali un'eccessiva caduta d ella pressione arteriosa puo' causare infarto miocardico o evento cerebrovascolare. In caso di ipotensione porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. La comparsa di ipotensione transitoria non e' una controindicazione per ulteriori dosi, in genere somministrabili senza difficolta' dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica che in genere non richiede la sospensione. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' richiedere una riduzione della dose o l'interruzione. Somministrare con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro. Nei casi di compromissione renale adattare la dose iniziale in funzione della clearance della creatinina e della risposta del paziente al trattamento. In questi pazienti contollare potassio e creatinina nel siero. Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia puo' compromettere ulteriormente la funzione renale. In tale situazione e' stata riferita insufficienza renale acuta in genere reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario e' stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina plasmatica, in genere reversibile all'arresto del trattamento. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti iniziare il trattamento sotto controllo medico con posologie ridotte e accuratamente titolate. Poiche' possonocontribuire a cio', interrompere i diuretici e monitorare la funzione renale nelle prime settimane di terapia. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' aumentata l'azotemia e la creatinina sierica, soprattutto in concomitanza a un diuretico; puo' richiedere una riduzione della dose e/o una sospensione del diuretico e/o di perindopril. In pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso si segnalano reazioni anafilattoidi; considerare l'uso di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi. E' stato segnalato raramente angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe; sospendere il perindopril e monitorare fino a completa risoluzione dei sintomi. Nel caso di edema limitato al volto e allelabbra l'evoluzione e' stata in genere regressiva in assenza di tratt amento, sebbene gli antistaminici allevino i sintomi. L'angioedema associato a un edema laringeo puo' essere fatale. Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l'ostruzione delle vie aeree adottare una terapia di emergenza prevedendo la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervieta' delle vie aeree e controllare fino a completa e prolungata scomparsa dei sintomi. Provoca angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlatoagli ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema. Raramente in pazienti in trattamento sottoposti ad afe resi LDL con destrano solfato sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita, prevenute sospendendo temporaneamente l'ACE inibitore prima di ogni aferesi. In pazienti in terapia sottoposti a un trattamento desensibilizzante sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi, prevenute sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori, ma ricomparse dopo riesposizione accidentale del paziente. Raramente e' stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e talora alla morte. Sospendere in caso di ittero o un aumento elevato degli enzimi epatici e controllare il paziente. Sono stati segnalati casi di neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e senza altri fattori di complicazione raramente compare neutropenia. Somministrare con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente con compromissione renale preesistente. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva. Se questi vengono trattati, controllare periodicamente la conta dei globuli bianchi e invitare a segnalare qualunque episodio di infezione. In pazienti con carenza congenita di G6-PD sono stati segnalati casi sporadici di anemia emolitica. Puo' essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera. E' stata segnalata tosse. In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina; interrompere un giorno prima dell'intervento. Se si manifesta ipotensione correlata al suddetto meccanismo, correggere con espansione della volemia. E' stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio. I pazienti a rischio di comparsa di iperpotassiemia sono quelli affetti da insufficienza renale, diabete mellito non controllato, o quelli trattati contemporaneamente con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenentipotassio; ovvero pazienti in trattamento con altri farmaci che provoc ano un aumento del potassio plasmatico. Se l'uso concomitante e' ritenuto appropriato, controllare regolarmente il potassio plasmatico. In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina controllare la glicemia nel primo mese di terapia. Le associazioni con litio ocon diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o so stituti del sale contenenti potassio sono in genere controindicate. Contiene lattosio. Non iniziare in gravidanza.

Interazioni

I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione di volume e/o di sali, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con ACE inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia e aumentando l'assunzione disale prima di iniziare una terapia con perindopril a dosi basse e pro gressive. Sebbene le concentrazioni plasmatiche di potassio rimangano di solito entro limiti normali, in alcuni pazienti in trattamento con perindopril puo' insorgere iperpotassiemia. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possonoprovocare aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di p otassio. Pertanto l'associazione di perindopril con i medicinali sopracitati non e' raccomandata. Se l'uso concomitante dei medicinali sopr a citati e' ritenuto appropriato a causa di un'ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli dei livelli plasmatici di potassio. Aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicita' del litio sono stati riscontratiin seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormenteil rischio di tossicita' del litio, di per se' gia' elevato in corso di trattamento con ACE inibitori. La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio non e' raccomandata, tuttavia se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio. La somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico a dosi >=3 g al giorno puo' ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori. Inoltre, FANS e ACE inibitori esercitano un effetto sinergico sull'aumento delle concentrazioni sieriche di potassio e possono provocare una compromissione della funzione renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente, potrebbe manifestarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, qualigli anziani o i pazienti disidratati. L'uso concomitante di questi fa rmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) puo' provocare un aumento dell'effetto della riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale. Il perindopril puo' essere somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico (se usato come trombolitico), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Lasomministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, a ntidepressivi triciclici e antipsicotici puo' provocare un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE inibitori.

Effetti indesiderati

In corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguentefrequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune ( >1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro ( <1/10.000), comprese segnalazioni isolate. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi dell'umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, vertigini e parestesie. Molto raro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: alterazione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiovascolari. Comune: ipotensione e effetti correlati all'ipotensione. Molto raro: aritmia, angina pectoris, infarto miocardico e ictus, probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea. Non comune: broncospasmo. Molto raro: polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi. Non comune: secchezza della bocca. Moltoraro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, sia c itolitica che colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito. Non comune: angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria. Molto raro: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale. Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche. Comune: astenia. Non comune: sudorazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raramente sono stati segnalati riduzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia e casi di agranulocitosi o pancitopenia. In pazienti affetti da una carenza congenita di G-6PDH, sono stati segnalati casi molto rari di anemia emolitica. Esami diagnostici. Aumenti dell'azotemia e della creatinina plasmatica, iperpotassiemia reversibile alla sospensione del trattamento si possono manifestare soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. Raramente sono stati segnalati aumenti dell'attivita' degli enzimi epatici e della bilirubina sierica. Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107pazienti (0,2%) trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perin dopril, e' stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Piu' pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranzacon perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) ve rso 2,1% (n=129).

Gravidanza e allattamento

L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenesi a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' conclusiva, tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con un ACE inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza. Se viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere sospeso immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre causa fetotossicita' umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se l'esposizione all'ACE inibitore e' avvenuta a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un'ecografia della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per lapossibilita' di ipotensione. Dal momento che non ci sono informazioni disponibili riguardo l'uso durante l'allattamento, non e' raccomandat o e devono essere preferiti trattamenti alternativi con profilo di sicurezza comprovato per l'uso durante l'allattamento, soprattutto nel caso di neonati o prematuri.