Dettagli:

Nome:Perindopril Krka - 30cpr 8mg
Codice Ministeriale:039788221
Principio attivo:Perindopril Erbumina (Tert-butilamina)
Codice ATC:C09AA04
Fascia:A
Prezzo:7.14
Rimborso:7.14
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PRENESSA 4 MG COMPRESSE

Formulazioni

Perindopril Krka - 14cpr 4mg
Perindopril Krka - 30cpr 4mg
Perindopril Krka - 30cpr 8mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert- butilamina, equivalenti a 3,338 mg di perindopril.

Eccipienti

Calcio cloruro esaidrato, lattosio monoidrato, crospovidone, cellulosamicrocristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi c ardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al perindopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o aqualunque altro ACE inibitore. Anamnesi di angioedema correlato a pre cedente terapia con un altro ACE inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Uso orale. Somministrare perindopril in una dose singola giornaliera al mattino prima di un pasto. La posologia deve essere aggiustata individualmente in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria. Ipertensione: il medicinale puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi. La posologia iniziale raccomandata e' di 4 mg in un'unica somministrazione al mattino. Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si puo' verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2 mg e sotto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la posologia puo' essere aumentata fino alla dose di 8 mg in monosomministrazione giornaliera. In seguito all'inizio della terapia con perindopril, si puo' avere ipotensione sintomatica: cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono in trattamento concomitante con diuretici. Di conseguenza si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con il perindopril. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso, il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla posologia di 2 mg. La funzionalita' renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo. La posologia del perindopril deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Se necessario, il trattamento diuretico puo' essere reintrodotto. Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2 mg che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzione renale. Insufficienza cardiaca sintomatica: si raccomanda che il trattamento con il perindopril, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o conun beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla posologia iniziale consigliata di 2 mg da assumere al mattino. Tale posologia puo' essere aumentata, se tollerata, fino a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera, con incrementi posologici di 2 mg ad intervallinon inferiori a 2 settimane. Gli aggiustamenti posologici devono avve nire in base alla risposta clinica individuale del paziente. Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalita' renale compromessa e che presentano una alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamentecon diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere ini ziato sotto stretto controllo medico. Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatremia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici, si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con perindopril. La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con il perindopril. Coronaropatia stabile: si deve iniziare il trattamento con perindopril ad una dose di 4 mg una volta al giorno per due settimane, poi aumentare a 8 mg una volta al giorno, in modo dipendente dalla funzionalita' renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata. I pazienti anziani devono assumere 2 mg una volta al giorno per una settimana, poi 4 mg al giorno la settimana successiva prima di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno, in base alla funzionalita' renale. La dose deve essere aumentata solo se la dose piu' bassa precedentemente assunta e' ben tollerata. Aggiustamento della dose nella compromissione renale: nei pazienti affettida compromissione renale la posologia deve essere adattata in base al la clearance della creatinina. Clcr >=60 ml/min: 4 mg/die; clcr 30-60 ml/min: 2 mg/die; clcr 15-30 ml/min: 2 mg a giorni alterni; pazienti emodializzati, clcr <15 ml/min: 2 mg il giorno della dialisi. La clearance di dialisi del perindoprilato e' di 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. Nei pazienti affetti da compromissione epatica non e' richiesto alcun adattamento della posologia. Bambini e adolescenti (minori di 18 anni): l'efficacia e la sicurezza di impiego non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti non e'raccomandato.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Coronaropatia stabile: se durante il primo mese di trattamento si manifesta un episodio di angina pectoris instabile, effettuare un'attenta valutazione del rischio/beneficio prima di continuare il trattamento. Raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. E' stata osservata ipotensione sintomaticain pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica. L'ini zio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti ad elevato rischio di ipotensione sintomatica. Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari. La comparsa di un'ipotensionetransitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazio ne di ulteriori dosi, che generalmente puo' avvenire senza difficolta'dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica. Tale effetto e' previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione del trattamento. Somministrare con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione deltratto d'efflusso del ventricolo sinistro. Nei casi di compromissione renale adattare la dose iniziale in funzione della clearance della cr eatinina del paziente e successivamente in funzione della risposta delpaziente al trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca sint omatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia puo' determinare una ulteriore compromissione della funzione renale. In tale situazione, e' stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un singolo rene, e' stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina plasmatica, generalmente reversibile all'arresto del trattamento. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti iniziare il trattamento sotto controllo medico con posologie ridotte e accuratamente titolate. Poiche' iltrattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, durante le prime settimane di terapia interrompere lasomministrazione di diuretici e monitorare la funzione renale. In alc uni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica. Possono rendersi necessarie unariduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o del p erindopril. In pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e interapia concomitante con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi; considerare l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi. Non c'e' esperienza sulla somministrazione in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Sono stati raramente riscontrati angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe. Sospendere immediatamente perindopril e controllare il paziente fino a completa risoluzione dei sintomi. L'angioedema associato ad edema laringeo puo' essere fatale. Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare un ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza. Raramente e' stato segnalato angioedemaintestinale. Raramente in pazienti in trattamento con ACE inibitori s ottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi potenzialmente rischiose per la vita; prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi. In pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi; prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente. Raramente, il trattamento con ACE inibitori e' stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento elevato degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico. Sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia e anemia. Soministrare con cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentano una combinazione di questi fattori di complicazione. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril,controllare periodicamente la conta dei globuli bianchi ed invitare i pazienti a segnalare qualunque episodio di infezione. E' stata riport ata tosse. In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore oin corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, perindopr il puo' bloccare la formazione dell'angiotensina II, secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Interrompere il trattamento un giorno prima dell'intervento. Se si manifesta ipotensione correlata al suddetto meccanismo, va corretta mediante espansione della volemia. E' stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio. Se l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o pazientiin trattamento con farmaci che provocano un aumento del potassio plas matico e' ritenuto appropriato, controllare il potassio plasmatico. L'iperkaliemia puo' causare aritmie gravi, talvolta fatali. Se l'uso concomitante dei summenzionati agenti e' ritenuto appropriato, devono essere usati con cautela e con controllo frequente del potassio sierico. In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, controllare la glicemia durante il primo mese di terapia. L'associazione con litio e' generalmente non raccomandata. L'associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e' generalmente non raccomandata. Contiene lattosio. Non iniziare la terapia durante la gravidanza. Se vieneaccertata la gravidanza, sospendere immediatamente il trattamento e, se necessario, iniziare una terapia alternativa.

Interazioni

Diuretici: i pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione idrosalina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con ACE inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare la terapia con il perindopril, a dosi basse e gradualmente crescenti. Diuretici risparmiatori di potassio, integratoridi potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene le conc entrazioni plasmatiche di potassio rimangono di solito entro i limiti normali, in alcuni pazienti in trattamento con il perindopril puo' insorgere iperkalemia. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di potassio. Pertanto l'associazione di perindopril con i medicinali sopra citati non e' raccomandata. Se l'uso concomitante dei medicinali sopra citati e' ritenuto appropriato, a causa di una ipokaliemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della kaliemia. Litio: inseguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati riscontrati aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatich e e della tossicita' del litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente il rischio di tossicita' da litio, diper se' gia' elevato in corso di trattamento con ACE inibitori. La so mministrazione del perindopril in corso di trattamento con il litio non e' raccomandata, ma qualora venisse ritenuta necessaria, deve essereeseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farma ci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico a posologie >= 3 g al giorno La somministrazione contemporanea di farmaci antiinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Inoltre, l'uso concomitante di FANS e ACE inibitori possono portare ad un aumento del rischio di peggioramentodella funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti con funzio nalita' renale compromessa pregressa. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e deve essere preso in considerazione il controllo della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e dopo ad intervalli regolari. Agenti antiipertensivi e vasodilatatori: la somministrazione concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Agenti antidiabetici: studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici puo' provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con alterazioni renali. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati: il perindoprilpuo' essere somministrato contemporaneamente all'acido acetilsalicili co (se usato come trombolitico), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: la somministrazione concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori puo' provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. Simpaticomimetici: gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Oro: sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e terapia concomitante con ACE inibitori, incluso il perindopril.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: sono stati segnalati molto raramente diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, e casi di agranulocitosi o pancitopenia. In pazienti con un deficit congenito di G-6PDH, sono stati segnalati casi molto rari di anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi dell'umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, vertigini, e parestesia; molto raro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia, angina pectoris, e infarto del miocardio, probabilmente secondario ad un'eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione e effetti correlati all'ipotensione; molto raro: ictus probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio; nonnota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. C omune: tosse, dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: polmoniteeosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomi to, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, e stipsi; non comune: secchezza della fauci, molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite citolitica o colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione, prurito; non comune: angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria; molto raro: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie renali eurinarie. Non comune: insufficienza renale; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche. Comune: astenia; non comune: sudorazione. Esami diagnostici Si possono verificare aumento dell'urea nel sangue e della creatinina sierica, e iperkaliema reversibile all'interruzione, soprattutto in pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave, e ipertensione renovascolare. Sono stati segnalati raramente aumento dell'attivita' degli enzimi epatici e dellabilirubina sierica. Studi clinici: durante il periodo di randomizzazi one dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con il perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con il perindopril, e' stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arrestocardiaco improvviso in 1 paziente. Un numero maggiore di pazienti ha sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza al perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129).

Gravidanza e allattamento

L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenesi a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con un ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere trasferite a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbianoun profilo di sicurezza adeguato all'uso in gravidanza. Se viene acce rtata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere sospeso immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre puo' indurre fetotossicita' umana(diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell 'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se l'esposizione all'ACE inibitore e' avvenuta a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un'ecografia della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madrihanno preso ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per l a possibilita' di ipotensione. Poiche' non sono disponibili informazioni riguardo l'uso di perindopril durante l'allattamento, l'uso del perindopril non e' raccomandato e sono preferibili durante l'allattamentotrattamenti alternativi con profili di sicurezza migliori, soprattutt o quando si allatta un neonato o un prematuro.