Perindopril Eg - 30cpr 8mg
Dettagli:
Nome:Perindopril Eg - 30cpr 8mgCodice Ministeriale:039202167
Principio attivo:Perindopril Erbumina (Tert-butilamina)
Codice ATC:C09AA04
Fascia:A
Prezzo:7.14
Rimborso:7.14
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE inibitori non associati.
Principi attivi
Perindopril.
Eccipienti
Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato.
Indicazioni
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi diinfarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al perindopril, o a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE inibitore; anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori; angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Si raccomanda di somministrare il perindopril in una dose singola giornaliera al mattino prima del pasto. La posologia deve essere individualizzata in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria. Ipertensione: il perindopril puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antiipertensivi. La posologia iniziale raccomandata e' di 4 mg da assumere in un'unica somministrazione al mattino. Nei pazienti con sistema renina- angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) puo' verificarsi unadiminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunz ione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziareil trattamento alla posologia di 2 mg e sotto stretto controllo medic o. Dopo un mese di trattamento la posologia puo' essere aumentata finoa 8 mg in un'unica somministrazione giornaliera. Si puo' avere ipoten sione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con perindopril;cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono al momen to trattati con diuretici. Dunque si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina. Ove possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con perindopril. Nei pazienti ipertesi nei quali l'assunzione del diuretico non puo' essere sospesa, il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla posologia di 2 mg. La funzionalita' renale e i livelli di potassio sierici devono essere tenuti sotto controllo. La posologia del perindopril deve essere successivamente adattata infunzione della risposta pressoria. Ove richiesto, il trattamento diur etico puo' essere reintrodotto. Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2 mg che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzionalita' renale. Coronaropatia stabile Il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla posologia di 4mg in un'unica assunzione giornaliera per due settimane, da aumentare fino a 8 mg, in un'unica assunzione giornaliera, in base alla funzion alita' renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata. I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2 mg da assumere in un'unica somministrazione quotidiana per una settimana, da aumentarea 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di aumen tare la dose fino a 8 mg in un'unica somministrazione quotidiana, in base alla funzionalita' renale. Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente e' stata ben tollerata. Aggiustamento della posologia nell'insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale, la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina. >>Aggiustamento della posologia nell'insufficienza renale. Clcr >= 60 ml/min: 4 mg al giorno; 30 < clcr < 60 ml/min: 2 mg al giorno; 15 < clcr < 30 ml/min: 2 mg a giorni. >>Pazienti emodializzati. Clcr < 15 ml/min: 2 mg il giorno della dialisi. La clearance di dialisi del perindoprilato e' di 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. Aggiustamento dellaposologia nell'insufficienza epatica: nei pazienti affetti da insuffi cienza epatica non e' richiesto alcun adattamento della posologia. Bambini e adolescenti: l'efficacia e la sicurezza dell'uso in bambini e adolescenti non e' stata stabilita. Pertanto, l'uso in bambini e adolescenti non e' raccomandato.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Coronaropatia stabile: se si manifesta, effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di continuare il trattamento.Ipotensione: e' stata osservata raramente , tale evento e' piu' proba bile che si manifesti in pazienti ipovolemici. E' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associata o meno a insufficienza renale. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in quei pazienti affetti da insufficienza cardiaca di piu' grave entita'. Analoghe considerazioni devono essere fatte per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali un'eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare. In caso di ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, deve ricevere una infusione endovenosa di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%). La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e pressione sanguigna normale o bassa, l'uso del perindopril puo' causare un'ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica. Qualora l'ipotensione diventi sintomatica, potra' rendersi necessario una riduzione della posologia o un'interruzione della somministrazione di perindopril. Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: somministrare con cautela il perindopril. Insufficienza renale: adattare la posologia iniziale in funzione della clearance della creatinina del paziente e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' determinare una ulteriore compromissione della funzione renale. In alcuni pazienti con stenosi bilateraledell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene unico trattati con ACE inibitori, e' stato osservato un aumento dell'azotemia e della cr eatinina plasmatica, generalmente reversibile alla sospensione del trattamento. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. Iniziare il trattamento sotto stretta supervisione medica a bassi dosaggi e titolazione accurata. Poiche' un trattamento con diuretici puo' contribuire alla situazione di cui sopra, la somministrazione di diuretici vainterrotta ed e' necessario monitorare la funzione renale nel corso d elle prime settimane di trattamento con perindopril. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia edella creatinina plasmatica, soprattutto quando il perindopril e' sta to somministrato in concomitanza a un diuretico. Una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o di perindopril potrebbero rendersi necessarie. Pazienti emodializzati: sono state riportate reazioni anafilattoidi. Considerare l'utilizzo di un tipo diverso di membrana per dialisi o di una diversa classe di agenti antiipertensivi. Trapianto renale: non vi sono esperienze riguardo alla somministrazione di perindopril. Ipersensibilita'/Angioedema: angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe; occorre interrompere il trattamento e avviare un monitoraggio adeguato, da continuare fino alla completa risoluzione dei sintomi. L'angioedema associato a un edema laringeo puo' essere fatale. Laddove e' interessata la lingua, la glottide o la laringe, con probabile verificarsi di ostruzione delle vie respiratorie, deve essere intrapresa immediatamente una terapia di emergenza. Nei pazienti trattati con ACE-inibitori e' stato riportato raramente angioedema intestinale; e' stato diagnosticato mediante TAC addominale o ultrasuoni oppure conintervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipo proteine a bassa densita' (LDL): sono stati riportati casi di reazionianafilattoidi a rischio di vita per il soggetto; sospendere temporane amente il trattamento. Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente. Insufficienza epatica: raramente, il trattamento con ACE inibitori e' stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' noto; sospendere l'assunzione dell'ACE inibitore. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altrifattori di complicazione, raramente compare neutropenia, sono stati r iscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia e anemia. Somministrare il perindopril con estrema cautela. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzo di perindopril su questi pazienti, si consiglia un monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi informare i pazienti riguardo alla necessita' di riferire ogni eventuale segno di infezione. E' stata riportata la presenza di tosse associata all'uso di ACE inibitori; si risolve dopo interruzione della terapia. Intervento chirurgico/Anestesia: il perindopril puo' inibire la formazione dell'angiotensina II conseguente al rilascio compensativo della renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, deve essere corretta mediante espansione della volemia. Iperkaliemia: sono stati osservati incrementi del potassio sierico in alcuni pazienti trattati con ACEinibitori, compreso perindopril. L'uso di integratori di potassio puo ' portare a un significativo aumento del potassio sierico. Iperkaliemia puo' causare gravi aritmie talvolta fatali. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra menzionati e' ritenuto appropriato, essi devono essereusati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Paz ienti diabetici: controllare la glicemia durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore. Litio: l'associazione di litio e perindoprile' generalmente sconsigliata. Diuretici risparmiatori di potassio, in tegratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: l'associazione di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio e' generalmente sconsigliata. Se viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Questo prodotto contiene lattosio monoidrato.
Interazioni
Diuretici: i pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione idrosalina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con ACE inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione disale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e pr ogressive. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene le concentrazioni sieriche di potassio rimangano di solito entro i limiti normali, in alcuni pazienti in trattamento con perindopril puo' insorgere iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio (p.e. spironolattone, triamterene, o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio. Pertanto si sconsiglia l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra citati e' ritenuto appropriato a causa di una ipokaliemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente il rischio di tossicita' del litio, di per se' gia' elevato in corso di trattamento con ACE inibitori. La somministrazione di perindopril incorso di trattamento con litio e' sconsigliata, tuttavia, se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) compr esa aspirina >= 3 g/al giorno: quando gli ACE-inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci anti-infiammatori non steroidei (es.acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio anti- infiammatorio, inib itori COX-2 e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionerenale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento de l potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente funzionalita' renale compromessa. L'associazione deve essere somministrata concautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. Agenti antiipertensivi e vasodilatatori: la somministrazione concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerinae altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Agenti antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale. Acido acetil-salicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati: il perindopril puo' essere somministrato contemporaneamente all'acido acetil-salicilico (se usato come trombolitico), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: la somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici, puo' provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. Agenti simpaticomimetici: gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Oro: sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabili (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori perindopril incluso.
Effetti indesiderati
In corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguentefrequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comun e (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non conosciuto. Patologie del sistema emolinfopoietico: riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, episodi di agranulocitosi o pancitopenia sono stati segnalati molto raramente. In pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH, sono stati riportati casi molto rari di anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi dell'umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro, vertigine, parestesia; molto raro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia, angina pectoris, infarto miocardico e ictus, probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione; molto raro: ictus, probabilmentesecondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio; non n ota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofilica, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi; non comune: secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite sia citolitica che colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria;molto raro: eritema multiforme. Patologie del sistema muscolo-schelet rico e del tessuto osseo e connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: sudorazione. Esami diagnostici: aumenti dell'azotemia e della creatinina plasmatica, iperkaliemia reversibile alla sospensione del trattamento si possono manifestare soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. Raramente e' stato segnalato un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. Studi clinici: durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, e' stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in1. Piu' pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril rispetto ai trattati con placebo,il 6,0% (n = 366) verso il 2,1% (n = 129) rispettivamente.
Gravidanza e allattamento
L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le prove epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicita' in seguito a esposizione a ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive;tuttavia non si puo' escludere un leggero aumento del rischio. A meno che un trattamento continuato a base di ACE inibitori non venga consi derato essenziale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza dovrebbero essere trasferite a trattamenti antiipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l'utilizzo durante la gravidanza. Se viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza provochi fetotossicita' umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Nel caso in cui si sia verificata una esposizione ad ACE inibitore a partire dal secondo trimestre di gravidanza, e' consigliabile un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere osservati attentamente per eventuale ipotensione. Poiche' non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non e' raccomandato e durante l'allattamento, sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.