Dettagli:

Nome:Perindopril Doc - 30cpr 4mg
Codice Ministeriale:037770068
Principio attivo:Perindopril Erbumina (Tert-butilamina)
Codice ATC:C09AA04
Fascia:A
Prezzo:7.14
Rimborso:7.14
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PERINDOPRIL DOC GENERICI

Formulazioni

Perindopril Doc - 14cpr 4mg
Perindopril Doc - 30cpr 4mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori non associati.

Principi attivi

Ciascuna compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (equivalente a 3,338 mg di perindopril).

Eccipienti

Lattosio anidro, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi c ardiaci in pazienti con una storia di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a perindopril, o a uno qualsiasi degli eccipienti o aqualunque altro ACE inibitore. Anamnesi di angioedema associato a pre cedente terapia con ACE inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico.Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Si raccomanda di prendere il medicinale una volta al giorno al mattinoprima di un pasto. La dose deve essere individualizzata in base al pr ofilo del paziente e alla risposta pressoria. >>Ipertensione. Il perindopril puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di farmaci antiipertensivi. La dose iniziale raccomandata e' 4 mgsomministrata una volta al giorno al mattino. In pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare i pertensione nefrovascolare, deplezione di volume e/o di sali, scompenso cardiaco, o ipertensione grave) si puo' verificare un calo eccessivodella pressione sanguigna a seguito della dose iniziale. In tali pazi enti si raccomanda una dose iniziale di 2 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto controllo medico. La dose puo' essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo un mese di trattamento. Dopo l'inizio della terapia con perindopril si puo' presentare ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile in pazienti che sono trattati contemporaneamente con diuretici. Pertanto si raccomanda cautela dal momento che questi pazienti possono avere deplezione di volume e/o di sali. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2-3 giorni prima di iniziarela terapia con il prodotto. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuret ico non puo' essere interrotto, la terapia con il farmaco deve essere iniziata con una dose di 2 mg. Devono essere tenuti sotto controllo lafunzione renale e il potassio sierico. La successiva dose deve essere adattata in funzione della risposta pressoria. Se richiesto, la terap ia diuretica puo' essere ripresa. Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato a una dose di 2 mg che, se necessario in base alla funzione renale, puo' essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg. >>Insufficienza cardiaca sintomatica. Si raccomanda che il prodotto, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o digossina e/o un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico con una dose iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino. Tale dose puo' essereaumentata, se tollerata, fino a 4 mg una volta al giorno, con increme nti posologici di 2 mg a intervalli non inferiori alle 2 settimane. L'aggiustamento della dose deve basarsi sulla risposta clinica di ogni paziente. Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati ad alto rischio (pazienti con funzione renale compromessa e che hanno tendenza ad avere alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico. Nei pazientiad alto rischio di ipotensione sintomatica, per es. in pazienti con d eplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che hanno ricevuto una forte terapia con diuretici, si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali condizioni prima di iniziare la terapia con il medicinale. La pressione sanguigna, la funzione renale e il potassio sierico devono essere controllati attentamente sia prima che durante il trattamento con il farmaco. >>Coronaropatiastabile. Il prodotto deve essere introdotto con una dose di 4 mg una volta al giorno per due settimane, poi aumentato a 8 mg una volta al giorno, in base alla funzione renale e a condizione che la dose di 4 mgsia ben tollerata. I pazienti anziani devono ricevere la dose di 2 mg una volta al giorno per una settimana, poi 4 mg una volta a giorno la settimana successiva, prima di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno in base alla funzione renale. La dose deve essere aumentata solo se la dose precedente piu' bassa e' stata ben tollerata. >>Adeguamento della dose nell'insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale, la dose si deve basare sulla clearance della creatinina. In pazienti con clearance della creatinina >= 60 ml/min, la dose raccomandata e' di 4 mg al giorno. In pazienti con clearance della creatinina tra 60 e 30 ml/min, la dose raccomandata e' di 2 mg al giorno. In pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 15 ml/min, la dose raccomandata e' di 2 mg a giorni alterni. In pazienti emodializzati con clearance della creatinina < 15 ml/min, la dose raccomandata e' di 2 mg ilgiorno della dialisi. La clearance di dialisi del perindoprilato e' d i 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere presa dopo la dialisi. >>Adeguamento della dose nell'insufficienza epatica. Neipazienti con insufficienza epatica non e' necessario alcun adeguament o della dose. >>Uso pediatrico. Nei bambini l'efficacia e la sicurezzadi impiego non sono state stabilite. Pertanto l'uso e' sconsigliato.

Conservazione

Consevare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Se nel primo mese si manifesta un episodio di angina pectoris instabile, prima di continuare stimare il rapporto beneficio/rischio. Puo' provocare un brusco calo della pressione sanguigna. Raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata, piu' probabile in pazienti che hanno avuto deplezione di volume. In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e' stata osservata ipotensione sintomatica, associata o meno a insufficienza renale. Controllare l'inizio della terapia e l'adeguamento della dose in pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica. Analoghe considerazioni valgono per pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare nei quali un calo eccessivo della pressione sanguigna puo' portare a infarto miocardico o accidente cerebrovascolare. In caso di ipotensione porre il paziente in posizione supina e, se necessario, effettuare un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una rispostaipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione alla som ministrazione di ulteriori dosi, che generalmente possono essere date senza difficolta' una volta che la pressione sanguigna e' aumentata dopo espansione del volume. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione sanguigna normale o bassa, con il prodotto si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione sanguignasistemica. Questo effetto e' previsto e generalmente non costituisce motivo di interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' esser necessaria una riduzione della dose o l'interruzione. Somministrare con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione dell'efflusso dal ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Nei casi di insufficienza renale adattare la dose iniziale in funzione della clearance della creatininae in seguito in funzione della risposta al trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia puo' compromettere la funzione renale. In questa situazione e' stata riportata insufficienza renale acuta, generalmentereversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria r enale o stenosi dell'arteria di un rene solitario, sono stati osservati aumenti dell'urea nel sangue e della creatinina sierica generalmentereversibili all'interruzione della terapia. Se e' presente anche iper tensione nefrovascolare, aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale; iniziare sotto controllo medico con dosi basse eaccuratamente titolate. Interrompere i diuretici poiche' possono cont ribuire all'istaurarsi di cio' e monitorare la funzione renale nelle prime settimane di terapia. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia vascolare renale preesistente hanno sviluppato aumenti generalmente lievi e transitori dell'urea nel sangue e della creatinina sierica, soprattutto quando e' stato somministrato con un diuretico. Potrebbero rendersi necessarie una riduzione della dose e/o una interruzione del diuretico e/o del farmaco. In pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Considerare un tipo diverso di membrane per dialisi o una classe diversa di agenti antiipertensivi. Un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra,alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato rar amente riscontrato. In questi casi interrompere il farmaco e monitorare fino a completa risoluzione. Quando il gonfiore era limitato al volto e alle labbra, la condizione si e' generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antiistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. L'angioedema associato a un edema laringeo puo' essere fatale.In caso di interessamento della lingua, della glottide o della laring e che probabilmente provochi l'ostruzione delle vie aeree adottare unaterapia di emergenza. Questo puo' includere la somministrazione di ad renalina e/o il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Controllare fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina provocano una maggiore frequenza di angioedema nei pazienti di razza nera. Pazienti con una storia di angioedema non associato alla terapia con ACE inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema. Raramente pazienti che ricevono ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle LDL con destrano solfato sono andati incontro a reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente l'ACE inibitore prima di ogni aferesi. I pazienti che ricevevano ACE inibitori durante un trattamento di desensibilizzazione sono andati incontro a reazioni anafilattoidi. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale. Raramente e' stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e talora alla morte. In caso di ittero o aumenti significativi degli enzimi epatici interrompere l'ACE inibitore e instaurare un appropriato controllo medico. Sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione raramente compare neutropenia. Somministrare con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, sottoposti a terapia con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati, si consiglia di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi riportare qualunquesegno di infezione. Puo' essere meno efficace nel ridurre la pression e sanguigna in pazienti di razza nera,. E' stata riportata tosse. In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina.Interrompere il trattamento un giorno prima dell'intervento. In caso di ipotensione correlata a questo meccanismo, correggere con espansione del volume. Monitorare regolarmente potassio sierico in quanto sono stati segnalati aumenti. In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, controllare la glicemia nel primo mese di trattamento. L'associazione con litio e' generalmente sconsigliata. Generalmente si sconsiglia l'associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.Non iniziare la terapia in gravidanza.

Interazioni

I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione di volume e/o di sali, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con ACE inibitori. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' essere ridotta interrompendo il diuretico, aumentando il volume o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive. Sebbene il potassio serico rimane di solito entro limiti normali, in alcuni pazienti in trattamento con perindopril puo' insorgere iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Pertanto si sconsiglia l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra citati e' ritenuto appropriato a causa di una ipokaliemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequente controllo del potassio sierico. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio sono stati riscontrati in seguito asomministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso concomi tante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio e accrescere il rischio di tossicita' del litio di per se' gia' aumentato con ACE inibitori. Si sconsiglia l'uso di perindopril conlitio, tuttavia se l'associazione e' ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. La so mministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico (= 3g al giorno) puo' ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Inoltre FANS e ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono provocare un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sonogeneralmente reversibili. Raramente, puo' manifestarsi un'insufficien za renale acuta, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, come gli anziani o i pazienti disidratati. L'uso concomitante con agenti antiipertensivi e vasodilatatori puo' aumentare gli effetti ipotensivi del perindopril. L'uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) puo' provocare un aumentata riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno e' sembrato essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale. Il perindopril puo' essere somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico (quando usato come trombolitico), trombolitici, beta- bloccanti e/o nitrati. L'uso concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivitriciclici e antipsicotici puo' provocare una ulteriore diminuzione d ella pressione sanguigna. Gli agenti simpaticomimetici possono ridurregli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori.

Effetti indesiderati

In corso di trattamento con perindopril sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100,<1/10), non comuni (1/1000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), compresi casi isolati. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi dell'umore o del sonno. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri, vertigini, parestesie. Molto rari: confusione. >>Patologie dell'occhio. Comuni: alterazioni della visione. >>Patologie dell'orecchioe del labirinto. Comuni: tinnito. >>Patologie cardiovascolari. Comuni : ipotensione ed effetti associati all'ipotensione. Molto rari: aritmia, angina pectoris, infarto miocardico e ictus, probabilmente secondari a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, dispnea. Non comuni: broncospasmo. Molto rari: polmonite eosinofila, rinite. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi. Non comuni: secchezza della bocca. Molto rari: pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Molto rari: epatite, sia citolitica che colestatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, prurito. Non comuni: angioedemadel volto, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua , della glottide e/o della laringe, orticaria. Molto rari: eritema multiforme. >>Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: crampi muscolari. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: insufficienza renale. Molto rari: insufficienza renale acuta. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. >>Patologie sistemiche. Comuni: astenia. Non comuni: sudorazione. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Riduzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, episodi di agranulocitosi o pancitopenia sono stati segnalati molto raramente. In pazienti con carenza congenita di G-6PDH, sono statisegnalati episodi molto rari di anemia emolitica. >>Esami diagnostici . Si possono manifestare aumenti dell'urea nel sangue e della creatinina plasmatica, iperkaliemia reversibile all'interruzione del trattamento soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione nefrovascolare. Raramente e' stato segnalatoun aumento degli enzimi epatici e della bilirubina sierica. >>Studi c linici. Durante il periodo randomizzato dello studio EUROPA, sono stati indagati solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti sono andati incontro a eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con perindopril e 10 (0,2%) dei 6017 pazienti trattati con placebo. Neipazienti trattati con perindopril e' stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti, e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Piu' pazienti sono stati ritirati dallo studio per tosse, ipotensione o altra intolleranza a perindopril rispetto al placebo, vale a dire 6,0% (n=366) contro 2,1% (n=129) rispettivamente.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE ini bitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienzarenale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposiz ione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio.I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere at tentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sonodisponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, non e' rac comandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.