Dettagli:

Nome:Periflex - Ev 5sacche 1000ml
Codice Ministeriale:035696018
Principio attivo:Aminoacidi/Elettroliti/Glucosio (Destrosio)/Calcio
Codice ATC:B05BA10
Fascia:C
Prezzo:313.6
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PERIFLEX, SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Periflex - Ev 5sacche 1000ml
Periflex - Ev 5sacche 2000ml

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni.

Principi attivi

Isoleucina; leucina; lisina cloridrato; metionina; fenilalanina; treonina; triptofano; valina; argina monoglutammato; istidina cloridrato monoidrato; alanina; acido aspartico; acido glutammico; glicina; prolina; serina; magnesio acetato tetraidrato; sodio acetato triidrato; potassio diidrogeno fosfato; potassio idrossido; sodio idrossido; glucosio monoidrato; sodio cloruro; calcio cloruro diidrato; elettroliti di sodio, potassio, calcio, magnesio, cloruro, fosfato, acetato.

Eccipienti

Acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da lieve a moderato, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota a uno dei componenti; anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi; metabolismo instabile (ad es. diabete mellito scompensato, acidosi metabolica); iperglicemia che non risponde a dosi massime di insulina di 6 unita' di insulina/ora; valori patologicamente elevati degli elettroliti nel siero; emorragia endocranica o endospinale; condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock); ipossia cellulare, acidosi; coma di origine sconosciuta; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (oliguria o anuria) senza terapia sostitutiva renale; iperidratazione; edema polmonare acuto; insufficienza cardiaca scompensata; neonati, lattanti e bambini fino al compimento del secondo anno di vita, per via della composizione del prodotto.

Posologia

Adulti: la posologia e la velocita' di infusione vengono stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche del paziente e al suo fabbisogno di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. In contesti clinici particolari, come l'emodialisi, possono essere necessarie velocita' di infusione maggiori. Si raccomanda, se possibile, la somministrazione continua del medicinale.25-40 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a: 1,0-1,6 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno; 2,0-3,2 g di gluco sio per kg di peso corporeo al giorno; 1.750-2.800 ml per un paziente di 70 kg al giorno. Velocita' massima di infusione 2,0 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a: 0,08 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora; 0,16 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora; 140 ml/ora per un paziente di 70 kg, corrispondenti a 5,6 g di aminoacidi all'ora e 11,2 g di glucosio all'ora. Pazienti pediatrici: gli intervalli posologici per le fasce d'eta' seguenti sono valori di riferimento. La posologia e la velocita' di infusione esatte devono essere stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche, all'eta', allo stadio di sviluppo e alla patologia di base. Nei bambini in condizioni critiche e metabolicamente instabili, e' opportuno iniziare con una posologia giornaliera o una velocita' di infusione piu' basse eaumentarle a seconda delle condizioni del paziente. Se necessario, po ssono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. Dal terzo al quinto anno di vita: 25-50 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a 1,0-2,0 g di aminoacidiper kg di peso corporeo al giorno e 2,0-4,0 g di glucosio per kg di p eso corporeo al giorno. Dal sesto al dodicesimo anno di vita. Bambini con peso compreso tra 20 e 30 kg: 25-50 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a 1,0-2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno e 2,0-4,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno. Bambini con peso superiore a 30 kg: 25-50 ml per kg di peso corporeoal giorno, corrispondenti a 1,0-2,0 g di aminoacidi per kg di peso co rporeo al giorno e 2,0-4,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno. Dal tradicesimo al diciottesimo anno di vita: 25-50 ml per kg dipeso corporeo al giorno, corrispondenti a 1,0-2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno e 2,0-4,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno. Velocita' massima di infusione (per tutte le fasced'eta'): 2,1 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a 0,0 8 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora e 0,17 g di glucosioper kg di peso corporeo all'ora. Pazienti con disfunzione renale/epat ica: la dose deve essere adattata individualmente nei pazienti. Il farmaco e' controindicato nell'insufficienza epatica grave e nell'insufficienza renale grave. Durata d'impiego: la durata massima di una nutrizione parenterale basata sull'uso esclusivo di questa soluzione e' di una settimana. Come nutrizione parenterale supplementare in associazione all'alimentazione orale o enterale o alla somministrazione endovenosa di ulteriori sostanze nutritive, la durata d'impiego di solito non e' limitata. Modo di somministrazione: uso endovenoso. Indicato per l'infusione in vene periferiche. La soluzione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell'infusione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere la sacca nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Usare cautela in caso di aumento dell'osmolarita' sierica. Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disfunzione cardiaca o renale. Gli squilibri del metabolismo idroelettrolitico (ad es.disidratazione ipotonica, iponatremia, ipokaliemia) devono essere cor retti prima della somministrazione. Deve essere garantito il monitoraggio della somministrazione giornaliera totale di liquidi. Le soluzionicontenenti sali di sodio devono essere utilizzate con cautela nei paz ienti con ritenzione di sodio. Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali, alla gravita' dell'insufficienza organica e al tipo di terapia sostitutiva renale in atto (emodialisi, emofiltrazione ecc.). Similmente, nei pazienti con insufficienza epatica, surrenale, cardiaca e polmonare, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali e alla gravita' dell'insufficienza organica. La somministrazione del farmaco puo' causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza di iperglicemia, la velocita' di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Durante la nutrizione parenterale, la repentina interruzione dell'infusionead elevato glucosio, puo' causare ipoglicemia. Si raccomanda, come pr ecauzione, il controllo del paziente per l'ipoglicemia per almeno 30 minuti dal primo giorno di interruzione improvvisa della nutrizione parenterale. Un'infusione troppo rapida puo' causare sovraccarico idrico con concentrazioni sieriche patologiche degli elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare. Per evitare una sindrome da rialimentazione nei pazienti malnutriti o depleti, la nutrizione parenterale deve essere introdotta gradualmente con grande cautela. Deve essere garantita una sostituzione idonea di potassio, magnesio e fosfato. La somministrazione endovenosa di aminoacidi e' accompagnata da un aumento dell'escrezione urinaria di oligoelementi, soprattutto rame e, in particolare, zinco. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, in particolare in caso di nutrizione endovenosa a lungo termine. Il monitoraggio clinico deve comprendere l'equilibrio idrico, le concentrazioni sieriche degli elettroliti, l'equilibrio acido-base, la glicemia, l'azoto ureico. Anche la funzione epatica deve essere monitorata. La frequenza e il tipo di analisi di laboratorio devono essere adattati alle condizioni complessive del paziente. Nella somministrazione a lungo termine devono essere monitorate con attenzione anche le conte delle cellule ematiche e la coagulazione. Possono essere necessari un apporto energetico addizionale in forma di lipidi e un apporto idoneo di acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Per l'infusione e' necessario osservare precauzioni rigorose relativamente all'asepsi. Il medicinale e' un preparato a composizione complessa. In caso di miscelazione con altre soluzioni o emulsioni, la compatibilita' deve essere garantita. Per la somministrazione periferica devono essere tenute in considerazione le condizioni delle vene. Si raccomanda di cambiare periodicamente la sede di accessovenoso.

Interazioni

I corticosteroidi e l'ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica. Le soluzioni contenenti potassio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti trattati con medicinali che aumentano le concentrazionisieriche di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (tri amterene, amiloride), gli ACE inibitori, la ciclosporina e il tacrolimus.

Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: nei pazienti malnutriti odepleti, una nutrizione parenterale con dosi piene e velocita' di inf usione elevata dall'inizio e in assenza di una sostituzione adeguata di potassio, magnesio e fosfato puo' causare una sindrome da rialimentazione, caratterizzata da ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Le manifestazioni cliniche possono esordire entro pochi giorni dall'inizio della nutrizione parenterale e possono comprendere anemia emolitica a seguito dell'ipofosfatemia e sonnolenza. Patologie gastrointestinali: possono verificarsi nausea o vomito. Patologie renali e urinarie:in caso di infusione forzata puo' verificarsi poliuria osmotica a seg uito dell'elevata osmolarita'. In presenza di questi effetti indesiderati l'infusione deve essere interrotta o, se opportuno, continuata a dosi inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: dopo pochi giorni possono manifestarsi irri tazione venosa, flebite o tromboflebite. Effetti indesiderati dopo un'interruzione improvvisa della somministrazione: nella nutrizione parenterale, l'interruzione improvvisa di un'infusione di glucosio a velocita' elevata puo' causare ipoglicemia, in particolare nei bambini sottoi 3 anni e nei pazienti con alterazione del metabolismo del glucosio. Si consiglia una riduzione graduale della somministrazione di glucosi o. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Non sono stati condotti studi preclinici concernenti gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e/o sullo sviluppo postnatale. Il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare il farmaco a donne in gravidanza. L'allattamento non e' consigliato se la donna necessita di una nutrizione parenterale.