Dettagli:

Nome:Pergoveris - Sc 10fl 150ui/75ui
Codice Ministeriale:038085039
Principio attivo:Follitropina Alfa/Lutropina Alfa
Codice ATC:G03GA30
Fascia:A
Prezzo:1197.24
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Merck Serono Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PERGOVERIS 150 UI/75 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Pergoveris - Sc 1fl 150ui/75ui
Pergoveris - Sc 3fl 150ui/75ui
Pergoveris - Sc 10fl 150ui/75ui

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine.

Principi attivi

Un flaconcino contiene 150 UI (equivalenti a 11 mcg) di follitropina alfa (r-hFSH) e 75 UI (equivalenti a 3 mcg) di lutropina alfa (r-hLH). Dopo la ricostituzione, ogni mL della soluzione contiene 150 UI di r-hFSH e 75 UI di r-hLH per millilitro.

Eccipienti

Polvere: saccarosio, polisorbato 20, metionina, sodio fosfato dibasicodiidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acido fosforico concen trato (come correttore di pH), sodio idrossido (come correttore di pH). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Stimolazione dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno < 1,2 UI/L.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori dell'ipotalamo e della ghiandola ipofisaria; ingrossamento ovarico o cisti ovariche non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico e di origine sconosciuta; emorragie ginecologiche di origine sconosciuta; carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella. Il farmaco non deve essere usato anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: insufficienza ovarica primitiva, malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza, fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medicoesperto nel trattamento dell'infertilita'. In donne con insufficienza di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia con Pergoveris e' lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verra' liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonad otropina corionica umana (hCG). Il farmaco deve essere somministrato con iniezioni giornaliere. Poiche' queste pazienti sono amenorreiche e hanno una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento puo' iniziare in qualsiasi momento. Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e mediante il dosaggio degli estrogeni. Lo schema posologico raccomandato comincia con un flaconcino di Pergoveris al giorno. Se si utilizza meno di un flaconcino di Pergoveris al giorno, la risposta follicolare potrebbe non essere soddisfacente a causa di un quantitativo di lutropina alfa insufficiente. Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovra' essere effettuato utilizzando unapreparazione autorizzata di follitropina alfa preferibilmente con inc rementi di 37,5 UI-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. La durata dellastimolazione di un ciclo puo' essere estesa fino a 5 settimane. Una v olta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione,e' necessario somministrare 250 mcg di r-hCG oppure da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica. Si raccomanda alla paziente di avere rapport i sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa, puo' essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI). Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attivita' luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunita' di un supporto della fase luteale. In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con dosaggi di FSH piu' bassi rispetto al ciclo precedente. Popolazione anziana: non esistono indicazioni rilevanti per l'uso specifico nella popolazione anziana. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti anziani non sono state stabilite. Compromissione renale ed epatica: la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite. Popolazione pediatrica: non esistealcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica. Va somministrato per via sottocutanea. La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica. La polvere deve essere ricostituita immediatamente prima dell'uso con il solvente fornito. L'autosomministrazione del farmaco deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilita' di consultare un esperto.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Contiene sostanze dotate di una potente azione gonadotropa in grado dicausare reazioni avverse da lievi a severe e dovrebbe essere usato so lo da medici esperti nei problemi di infertilita' e nel loro trattamento. La terapia con gonadotropine richiede un particolare impegno in termini di tempo da parte del medico e degli operatori sanitari di supporto e la disponibilita' di adeguate attrezzature per il monitoraggio. Nelle donne, l'uso sicuro ed efficace richiede il monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia, associata preferibilmente al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo, eseguiti regolarmente. Puo' verificarsi un certo grado di variabilita' individuale nella risposta all'FSH/LH, e in alcune pazienti la risposta puo' essere scarsa. Deve essere utilizzata nella donna la dose minima efficace in relazione agli obiettivi del trattamento. Controllare attentamente le pazienti affette da porfiria o con familiarita' per porfiria; potrebbe aumentare il rischio di un attacco acuto. L'aggravamento o l'insorgenza di questa condizione puo' richiedere l'interruzione della terapia. Prima di iniziareil trattamento deve essere adeguatamente studiata l'infertilita' di c oppia e devono essere valutate le eventuali controindicazioni per la gravidanza. Le pazienti devono essere esaminate per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia ed effettuare la terapia del caso. Le pazienti sottopostealla stimolazione dello sviluppo follicolare presentano un rischio ma ggiore di iperstimolazione in considerazione di una possibile rispostaestrogenica eccessiva e dello sviluppo follicolare multiplo. Un certo grado di ingrossamento ovarico e' un effetto atteso della stimolazion e ovarica controllata; regredisce, in genere, senza alcun trattamento.OHSS e' una condizione che puo' manifestarsi con diversi gradi di gra vita'. Comprende un ingrossamento ovarico marcato, alti livelli sierici di ormoni steroidei e un incremento della permeabilita' vascolare che puo' evolversi in un accumulo di liquidi nel peritoneo, nella pleurae, raramente, nelle cavita' pericardiache. In casi gravi di OHSS puo' essere osservata la seguente sintomatologia: dolore addominale, diste nsione addominale, ingrossamento ovarico di grado severo, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. La valutazione clinica puo' rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilancio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici o idrotorace, insufficienza polmonare acuta, ed eventi tromboembolici. Molto raramente, una severa OHSS puo' essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio. L'aderenza alla dose e al regime terapeutico raccomandati del farmaco ed FSH, puo' ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica. Si raccomandano il monitoraggio ecografico dei cicli di stimolazione e la determinazione dei livelli di estradiolo per identificare tempestivamente i fattori di rischio. Le evidenze suggeriscono che l'hCG svolga un ruolo chiave nell'induzione dell'OHSS e che la sindrome possa essere piu' grave e protratta in caso di gravidanza. Pertanto, in presenza di segni di OHSS, si raccomanda di astenersi dalla somministrazione di hCG e di istruire la paziente adastenersi dai rapporti sessuali o a usare metodi barriera di contracc ezione per almeno 4 giorni. L'OHSS puo' evolversi rapidamente (entro le 24 ore) o nell'arco di diversi giorni e diventare un evento clinico serio. Generalmente si risolve spontaneamente con l'inizio delle mestruazioni. Pertanto le pazienti devono essere tenute sotto controllo peralmeno due settimane dopo la somministrazione di hCG. Se si verifica una OHSS grave, il trattamento con gonadotropine, se ancora in corso, deve essere sospeso. La paziente deve essere ospedalizzata, e iniziatala terapia specifica per la OHSS. Questa sindrome si verifica con una piu' alta incidenza nelle pazienti affette da ovaio policistico. Quan do si presume un rischio di OHSS, deve essere valutato se interrompereil trattamento. La torsione ovarica e' stata riportata dopo il tratta mento con altre gonadrotopine. Cio' puo' essere associato ad altri fattori di rischio, come OHSS, gravidanza, operazione chirurgica addominale precedente, precedenti di torsione ovarica, ciste ovarica precedente o attuale, sindrome dell'ovaio policistico. Danni all'ovaia causati da un limitato afflusso di sangue possono essere ridotti mediante diagnosi precoce ed immediata detorsione. L'incidenza di gravidanze e nascite multiple e' aumentata rispetto ai concepimenti naturali. La gravidanza multipla comporta un aumento del rischio di esiti avversi maternie perinatali. Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple, si r accomanda un attento monitoraggio della risposta ovarica. Prima di iniziare il trattamento, le pazienti devono essere informate del rischio potenziale di nascite multiple. Laddove si presuma un rischio di gravidanza multipla, deve essere valutato se interrompere il trattamento. L'incidenza di interruzione della gravidanza per aborto spontaneo primao dopo il primo trimestre e' maggiore nelle pazienti che si sottopong ono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazionerispetto alla popolazione normale. Le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze ectopiche, sia se la gravidanza e' ottenuta con concepimento spontaneo che con trattamenti per l'infertilita'. Dopo le ART e' stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche maggiore rispetto alla popolazione generale. Sono stati segnalati casi di neoplasie, sia benigne che maligne, dell'ovaio o altre neoplasie dell'apparato riproduttivo in donne sottoposte a ripetuti regimi per il trattamento dell'infertilita'. Non e' stato ancorastabilito se il trattamento con gonadotropine incrementi o meno il ri schio di sviluppo di questi tumori nelle donne infertili. La prevalenza di malformazioni congenite a seguito di tecniche di riproduzione assistita puo' essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Cio' si pensa sia dovuto a differenti caratteristiche parentali ed alle gravidanze multiple. Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne che presentano fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, sia personali che familiari, trombofilia o obesita' grave, il trattamento con gonadotropinepuo' ulteriormente aumentare il rischio. In tali pazienti deve essere valutato il beneficio della somministrazione di gonadotropine in rapp orto al rischio. La gravidanza stessa e la OHSS inducono un incrementodel rischio di eventi tromboembolici. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.

Interazioni

Il medicinale non deve essere somministrato in miscela con altri medicinali con la stessa iniezione, ad eccezione della follitropina alfa, per la quale sono stati effettuati degli studi che dimostrano che la somministrazione congiunta dei due farmaci non altera significativamentel'attivita', la stabilita', le proprieta' farmacocinetiche e farmacod inamiche dei principi attivi.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sede di iniezione. La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) lieve o moderata e' stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura distimolazione. Una OHSS grave non e' comune. Molto raramente puo' veri ficarsi tromboembolia, in genere associata a una OHSS grave. Frequenzereazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro ( <1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattichee shock. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patolo gie vascolari. Molto raro: tromboembolia, generalmente associata a OHSS grave. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: esacerbazione o peggioramento dell'asma. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, distensione addominale, fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: cisti ovariche; comune: dolore alla mammella, dolore pelvico, OHSS lieve o moderata (con la sintomatologia associata); non comune: OHSS grave (con la sintomatologia associata); raro:complicanze della OHSS grave. Patologie sistemiche e condizioni relat ive alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni alla sede diiniezione da lievi a gravi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi e' indicazione all'uso durante la gravidanza. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcuna reazione avversadella follitropina alfa e lutropina alfa sulla gravidanza, sullo svil uppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale a seguito di stimolazione ovarica controllata. Negli studi sugli animali none' stato osservato alcun effetto teratogeno di tali gonadotropine. In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono su fficienti per escludere un effetto teratogeno del farmaco. Il medicinale non e' indicato in fase di allattamento. Indicato per l'uso nell'infertilita'.