Performer - Os Sosp 100ml 250mg/
Dettagli:
Nome:Performer - Os Sosp 100ml 250mg/Codice Ministeriale:034504023
Principio attivo:Cefaclor Monoidrato
Codice ATC:J01DC04
Fascia:A
Prezzo:7.68
Rimborso:6.98
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Piam Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici beta-lattamici.
Principi attivi
Cefaclor.
Eccipienti
Dimeticone 350 c.s., gomma polisaccaride, amido modificato, eritrosinaE-127 lacca di alluminio, metilcellulosa, sodio laurilsolfato, aroma fragola, saccarosio.
Indicazioni
Indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.
Controindicazioni / effetti secondari
Pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto.
Posologia
Il cefaclor viene somministrato per via orale. Adulti: 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi piu' elevati. La dose massima raccomandata e' di 2 grammi al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e' consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 grammo di probenecid. Bambini: 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi, nell'otite media, e in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 grammo. Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puo' essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Una volta preparata,la sospensione deve essere conservata in frigorifero tra +2 gradi e + 8 gradi C e consumata entro 14 giorni.
Avvertenze
Prima di istituire la terapia con cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare se il paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporineed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero esse re somministrati con prudenza ai pazienti penicillino- sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline ele cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avu to gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezzao debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscie nza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, e' importante tenere presente tale eventualita' nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica. Uso in gravidanza: la tollerabilita' del cefaclor durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Il prodotto contiene saccarosio. Se interviene una reazione allergica al cefaclor, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso. L'uso prolungato del cefaclor puo' indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente e' indispensabile. Se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso. Il cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautelaai pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta. In tali cond izioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti. Agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire la dispersione del granulato; aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull'etichetta; tappare e agitare bene finche' la sospensione non diviene omogenea; il volume si abbassera' al di sotto del livello indicato dalla freccia; aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al livello indicato dalla freccia in etichetta; agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Se preparata secondo queste indicazioni 5 ml della sospensione conterranno 250mg di cefaclor. Agitare bene la sospensione prima di ogni somministra zione.
Interazioni
Cosi' come altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale di cefaclor e' inibita dal probenecid. Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazionimassime di cefaclor nel siero senza alterare la quantita' totale che si ritrova nelle urine.
Effetti indesiderati
Ipersensibilita': eruzioni morbilliformi, prurito, orticaria e test diCoombs positivo. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "ma lattie da siero-simili" con l'uso del farmaco. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazionia carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza f ebbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni"malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilita' ed avvengono piu' spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con i l medicinale. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici: diarrea. La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopoil trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. C on alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Angioedema, eosinofilia (uno su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Sistema nervoso centrale: raramente vengono riportateiperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mental e, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Alterazioni della funzione epatica: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina. Alterazioni ematologiche: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente il farmaco e Warfarin sodico. Alterazioni renali: sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia o alterazioni dell'analisi delle urine.
Gravidanza e allattamento
La tollerabilita' del cefaclor durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco vausato in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo me dico. Piccole quantita' di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.