Dettagli:

Nome:Perfalgan - Ev 12fl 100ml10mg/Ml
Codice Ministeriale:035475019
Principio attivo:Paracetamolo
Codice ATC:N02BE01
Fascia:C
Prezzo:63.47
Glutine:Senza glutine
Produttore:Bristol-myers Squibb Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, non refrigerare o congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PERFALGAN 10 mg/ml SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Perfalgan - Ev 12fl 100ml10mg/Ml
Perfalgan - Ev 12fl 50ml 10mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici ed antipiretici.

Principi attivi

1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.

Eccipienti

Cisteina cloridrato monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acidocloridrico, mannitolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniett abili.

Indicazioni

Trattamento a breve termine del dolore di intensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatocellulare.

Posologia

Per uso endovenoso. Il flaconcino da 100 ml o la sacca da 100 ml sono riservati agli adulti, agli adolescenti e ai bambini di peso superiorea 33 kg. Il flaconcino da 50 ml e' riservato ai neonati nati a termin e, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg. >>Adolescenti e adulti di peso superiore a 50 kg; 1 g di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioe' 1flaconcino da 100 ml o 1 sacca da 100 ml, fino a quattro volte al gio rno. L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 4 g. Bambini di peso superiore a 33 kg (approssimativamente 11 anni), adolescenti eadulti di peso inferiore a 50 kg 15 mg/kg di paracetamolo per ciascun a somministrazione, cioe' 1,5 ml di soluzione per kg, fino a quattro volte al giorno. L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 60mg/kg (senza superare i 3 g). >>Bambini di peso superiore a 10 kg (ap prossimativamente 1 anno) e inferiore a 33 kg: 15 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioe' 1,5 ml di soluzione per kg, fino a quattro volte al giorno. L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (senza superare i 2 g). >>Neonati nati a termine, prima infanzia, bambini che iniziano a camminare e bambini di peso inferiore a 10 kg (fino ad approssimativamente 1 anno): 7,5 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioe' 0,75 ml di soluzione perkg fino a quattro volte al giorno. L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore. La dose massima giornaliera no n deve superare i 30 mg/kg. Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri. >>Insufficienza renale grave: in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min), si raccomanda di aumentare l'intervallo minimo tra le singole somministrazioni a 6 ore. >>Adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione: la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g. >>Modo di somministrazione: il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti. Flaconcini da 50 ml e 100ml: utilizzare un ago da 0,8 mm e perforare verticalmente il tappo ne l punto preciso indicato. Flaconcino da 50 ml: puo' anche essere diluito con sodio cloruro allo 0,9% o con glucosio soluzione al 5%, fino a un decimo della concentrazione. In questo caso, la soluzione diluita deve essere utilizzata entro l'ora successiva alla sua preparazione (incluso il tempo necessario per l'infusione). Flaconcini da 50 ml e 100 ml: come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini di vetro, si deve ricordare che e' richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolismo gassoso.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. >>Sacca da 100 ml: conservare la sacca da 100 ml nel confezionamento esterno di alluminio. Dopo l'apertura del contenitore esterno in alluminio, il prodotto deve essere usato immediatamente.

Avvertenze

Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile. Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano ne' paracetamolo ne' propacetamolo. Dosaggi piu' elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente gia' dopo due giorni di somministrazione del medicinale con un picco dopo 4-6 giorni. Il trattamentocon l'antidoto deve essere somministrato prima possibile. Questo medi cinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) ogni 100 ml di prodotto, il che significa che e' essenzialmente privo di sodio. Flaconcini da 50 ml e 100 ml: come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini di vetro, richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell'infusione. Il paracetamolo deve essere usato concautela in caso di: insufficienza epatocellulare; insufficienza renal e grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min); alcolismo cronico; malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico); disidratazione.

Interazioni

Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo. La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici. L'usoconcomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.

Effetti indesiderati

>>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro (>1/10.000, <1/1000): malessere; molto raro (<1/10.000): reazioni di ipersensibilita'. >>Patologie cardiache e patologie vascolari. Raro: ipotensione. >>Patologie epatobiliari. Raro: aumento dei livelli di transaminasi epatiche. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Durante gli studi clinici, sono state segnalate frequenti reazioni avverse alla sede di somministrazione (dolore e sensazione di bruciore). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilita', dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico, che richiedonol'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi di eritema, arrossamento, prurito e tachicardia.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamoloe' limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeu tiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione ne' effetti fetotossici. Nonostante questo, il farmaco, deve essere impiegato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate. Dopo somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza, il medicinale puo' essere usato nelle donne che allattano al seno.