Dettagli:

Nome:Percitale - Os Gtt 15ml 40mg/Ml
Codice Ministeriale:036302014
Principio attivo:Citalopram Cloridrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:7.15
Rimborso:7.15
Produttore:Piam Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PERCITALE 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Percitale - Os Gtt 15ml 40mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione.

Principi attivi

Un ml (= 20 gocce) di soluzione contiene: citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg.

Eccipienti

Metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

Indicazioni

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 18 anni. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di 14 giorni dopo la loro sospensione. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. In co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT.

Posologia

Sindromi depressive endogene. Adulti: una singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce). Sulla base della risposta individuale, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Adulti: per la prima settimana di trattamento 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg(8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale, la dose p uo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno.Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. I l mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Pazienti > 65 anni di eta': la dose deve essere ridotta ameta' della dose raccomandata. La dose massima raccomandata per gli a nziani e' pari a 16 mg (8 gocce) al giorno. Il farmaco non deve essereutilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto de i 18 anni di eta'. Per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 8 mg (4 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta. Insufficienza renale: attenersi al dosaggio minimo consigliato. Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia = 2 mg di citalopram. Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilita' piu' alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo'prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in pre cedenza. Successivamente si puo' ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C al riparo dalla luce nel confezionamento originale.

Avvertenze

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa: i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente qualsiasi peggioramento del quadro clinico. L'uso del farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Si consigliadi ridurre gradualmente la dose quando si sospende il trattamento, ne l corso di un periodo di diverse settimane o mesi. La co-somministrazione di SSRIs e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali e la comparsa di crisi ipertensive. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici. Il rischio di suicidio nei pazientidepressi persiste fino a quando non si ottiene una significativa remi ssione. E' importante monitorare assiduamente il paziente durante il periodo iniziale. Alcuni pazienti con disturbi d'ansia con crisi di panico possono riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapia con antidepressivi. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita', parestesie e cefalea, pertanto ledosi devono essere diminuite in modo graduale per ridurre al minimo l 'entita' di tali sintomi. Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psichiatrica trattata. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordinidella coagulazione. Pazienti con insufficienza epatica devono iniziar e il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.Nei pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta e' consiglia bile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di convulsioni. Il farmaco deve essere sospeso qualora si osservi un incremento nella frequenzadegli attacchi convulsivi. Nei pazienti con diabete, una terapia a ba se di SSRI puo' alterare il controllo glicemico. E' possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o di antidiabetici orali. Citalopram e' risultato causare un prolungamento dose dipendentedell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati se gnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta. Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram. Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l'opportunita' di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deveessere sospeso e deve essere effettuato un ECG. Il farmaco non deve e ssere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono statiosservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su ba mbini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', nonsono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e l o sviluppo cognitivo e comportamentale. Contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato. Contiene etanolo. Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Puo' modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali.

Interazioni

E' improbabile che citalopram inibisca il metabolismo di farmaci mediato da P450 a dosi terapeutiche. La co-somministrazione di MAO-inibitori, ivi compresi i MAO-inibitori reversibili (RIMA) puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali. Non sono state riportate interazioni legate alla assunzione contemporanea di alcool. Cimetidina causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. Vi sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gli SSRI vengono somministrati assieme al litio od al triptofano; pertanto, e' necessario procedere con cautela quando questi farmacivengono usati contemporaneamente. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica. Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento significativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani. La co-somministrazione di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, puo' potenziare gli effetti 5HT associati. Sono stati effettuati studi sull'interazione farmacocinetica con la levomepromazina e con l'imipramina. Non sono state rilevate interazioni di natura farmacocinetica aventi importanza clinica. Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati rari (> 1/10.000, < 1/1.000). Disturbi psichiatrici: ideazione/comportamento suicidario, irrequietezza psicomotoria/acatisia. L'interruzione del trattamento porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono dalievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti posso no essere gravi e/o prolungati: si consiglia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Effetti indesiderati comuni (> 1/100,< 1/10). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell'appetito. disturbi psichiatrici: riduzione della libido ed anormalita' dell'orgasmo (donne). Patologie del sistema nervoso: agitazione, insonnia, sonnolenza, capogiro. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sbadigli. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della sudorazione: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi della eiaculazione, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Effetti indesiderati molto rari (< 1/10.000). Patologie endocrine: secrezione inappropriata di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponatremia. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, disturbi extrapiramidali. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: ecchimosi, porpora. Patologie sistemiche e cond izioni relative alla sede di somministrazione: reazioni da ipersensibilita', sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza. Frequenza non nota: aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta. Raramente, si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragieginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastroi ntestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' di tali sintomi. Altri effetti indesiderati. Patologie cardiache: ipotensione posturale. Patologie dell'occhio: anormalita' della vista. Patologie gastrointestinali: vomito. Patologie epatobiliari: alterazioni degli esami di funzionalita' epatica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, mania, confusione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, nervosismo. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: galattorrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito. E' stata segnalata iponatriemia. E' stata raramente segnalata una sindrome serotoninica. La comparsa di una serie di sintomi, tra cui agitazione,confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia, possono costituire i pr odromi della sindrome. Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti con 50 anni di eta' e oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervalloQT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta.

Gravidanza e allattamento

L'innocuita' di citalopram in gravidanza non e' stata stabilita. Il citalopram con i suoi metaboliti attraversa la barriera placentare e unapiccola quantita' viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsigl ia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso il termine, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).