Percitale - 14cpr Riv 40mg
Dettagli:
Nome:Percitale - 14cpr Riv 40mgCodice Ministeriale:036302038
Principio attivo:Citalopram Bromidrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:10.36
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Piam Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi, inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione.
Principi attivi
Citalopram.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, glicerolo, copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, opadry Y-1-7000 (ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400).
Indicazioni
Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione contemporanea di SSRIs e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori ecomunque non prima di 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattame nto a base di MAO-inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Posologia
Sindromi depressive endogene. Adulti: il farmaco viene somministrato in un'unica dose giornaliera. La dose iniziale e' di 20 mg al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo' essere aumentata fino a 40 mg/die. Solo se necessario, la dose potra' essere ulteriormente aumentata fino a 60 mg/die (dose massima). L'effettoantidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine diprevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di pan ico, con o senza agorafobia: la dose iniziale e' di 10 mg al giorno. Dopo una settimana la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e' di norma di 20-30 mg. In caso di risposta insufficiente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di60 mg al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 me si di trattamento. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Anziani: ai pazienti sopra i 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' della dose raccomandataa causa di un rallentato metabolismo. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: il farmaco non deve esser e utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Quando si decide di interrompere il trattamento ledosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un'interruzione brus ca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con il farmacola dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazione da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, main modo piu' graduale.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Avvertenze
La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-inibitori puo' causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori. Un trattamento a base di MAO-inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Alcuni pazienti con disturbi d'ansia con crisi di panico possono riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomi d'ansia e' piu' marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento (in genere entro due settimane). E' stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all'uso di SSRI. Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio. E' stata raramente segnalata una "sindrome serotoninica" nei pazienti in trattamento con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi, tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia, possono costituire i prodromi della sindrome. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazionepiastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Citalopra m deve essere usato con cautela in pazienti con storia di convulsioni.Il farmaco deve essere sospeso qualora si osservi un incremento della frequenza degli attacchi convulsivi. Il farmaco non deve essere utili zzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamentodi opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Suicidio/ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad un aumentato rischio dipensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correl ati). Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo'aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi p ositiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentatividi suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trat tamento. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso del farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: i sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportativertigini, disturbi del sensorio (compreso parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vivi di), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Si consiglia di ridurre gradualmente la dose del farmaco quando si sospende il trattamento, nel corso di un periododi diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Pa zienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
La biotrasformazione di citalopram a demetilcitalopram viene mediata dagli isoenzimi CYP2C19 (circa il 60%), CYP3A4 (circa il 30%) e CYP2D6 (circa il 10%) del sistema citocromo P450. L'inibizione degli isoenzimi CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di citalopram e demetilcitalopram e' trascurabile ed i due composti sono solo inibitori deboli degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui e' stata dimostrata una inibizione significativa. Pertanto, e' improbabile che citalopram inibisca il metabolismo di farmaci mediato da P450 a dositerapeutiche. La somministrazione contemporanea di MAO-inibitori, ivi compresi i MAO-inibitori reversibili (RIMA), quali la moclobemide, pu o' causare gravi reazioni avverse a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome serotoninergica. Non sono state riportate interazioni legate alla assunzione contemporanea dell'alcool. La cimetidina determina un modesto aumento dei livelli medi di citalopram allo stato stazionario. Si consiglia pertanto di procedere con cautela quando vengono somministrati i dosaggi terapeutici piu' elevati di citalopram in associazione a dosaggi elevati di cimetidina (potente inibitore di CYP2D6, 3A4). Vi sono state segnalazioni di un potenziamento degli effettiquando gli SSRI vengono somministrati assieme al litio od al triptofa no; pertanto, e' necessario procedere con cautela quando questi farmaci vengono usati contemporaneamente. Non vi sono studi clinici che documentano i rischi o i benefici dell'associazione di citalopram con la terapia elettroconvulsiva (ECT). Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo (un substrato diCYP2D6) ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di meto prololo, ma nessun aumento significativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc). La somministrazione concomitante di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, puo' potenziare gli effetti 5-HT associati. Sono stati effettuati studi sull'interazione farmacocinetica con la levomepromazina (un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 e prototipo delle fenotiazine) e con l'imipramina (un inibitore parziale di CYP2D6, un prototipo degli antidepressivi triciclici). Non sono state rilevate interazioni di natura farmacocinetica aventi importanza clinica.
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell'appetito. >>Disturbi psichiatrici: riduzione della libido ed anormalit? dell'orgasmo (donne). >>Patologie del sistema nervoso: agitazione, insonnia, sonnolenza, capogiro. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sbadigli. >>Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, diarrea, stipsi. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della sudorazione. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi dell'eiaculazione, impotenza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Effetti indesiderati molto rari. >>Patologie endocrine: secrezione inappropriata di ADH (specie nelledonne anziane). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponat riemia. >>Patologie del sistema nervoso: convulsioni, disturbi extrapiramidali. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ecchimosi, porpora. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni da ipersensibilit?, sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza (capogiro, nausea e parestesie). Effetti indesiderati rari. >>Disturbi psichiatrici: ideazione/comportamento suicidario, irrequietezza psicomotoria/acatisia. Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con il farmaco portain genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, d isturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Altri effetti indesiderati che sono stati osservati con farmaci SSRI. >>Patologie cardiache; ipotensione posturale. >>Patologie dell'occhio: anormalita' della vista. >>Patologie gastrointestinali: vomito.>>Patologie epatobiliari: alterazioni degli esami di funzionalita' ep atica. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia. >>Disturbi psichiatrici: allucinazioni, mania, confusione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, nervosismo. >>Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: galattorrea. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito. Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti con 50 anni di eta' e oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI.Il meccanismo con cui aumenta questo rischio e' sconosciuto.
Gravidanza e allattamento
L'innocuita' di citalopram in gravidanza non e' stata stabilita. Sebbene gli studi effettuati sugli animali da esperimento non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicita', ne' effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiche' il citalopram con i suoi metaboliti passa la barriera placentare e poiche' una piccolissima quantita' viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso il termine, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato(PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravi danze. Nella popolazione generale la frequenza e' di 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.