Dettagli:

Nome:Peptirex - 14cps Gastrores 30mg
Codice Ministeriale:037922022
Principio attivo:Lansoprazolo
Codice ATC:A02BC03
Fascia:A
Prezzo:6.58
Rimborso:6.18
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PEPTIREX CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Peptirex - 14cps Gastrores 15mg
Peptirex - 14cps Gastrores 30mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Lansoprazolo.

Eccipienti

Sfere di saccarosio e amido di mais, magnesio carbonato pesante, ipromellosa, polisorbato 80, macrogol 6000, trietil citrato, talco, titaniodiossido (E171), copolimero acido metacrilico-etacrilato (1:1) disper sione 30% (Eudragit L30 D-55), sodio idrossido; componenti della capsula: gelatina, titano diossido (E171), eritrosina (E127), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; aindrome di Zollinger-Ellison.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir.

Posologia

Per un effetto ottimale, il farmaco deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Il medicinale deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo. Le capsule devonoessere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti con difficolta ' di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o dispersi in una piccola quantita' di cibo morbido per una somministrazione facilitata. Le capsulepossono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico. Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve esseresomministrato immediatamente. Trattamento dell'ulcera duodenale: la d ose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatr izzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata al farmaco e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazionerispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina c ome parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastrichebenigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazient i che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deveprobabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Seil trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg un a volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: e'15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamen te. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se isintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera d i 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Alterata funzione epatica o renale: non e' necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale. Si devonomonitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o se vera e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogniindividuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Bamb ini: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini perche' i dati clinici sono limitati.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare ladiagnosi. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da salmonella e campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, sideve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come un fa ttore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H . pylori , allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimentodi glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come lansoprazolo, in pazienti t rattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentareil rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potre bbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' divitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli in ibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il pazientedeve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con il medicin ale. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECScon altri inibitori della pompa protonica.

Interazioni

>>Effetti di lansoprazolo con altri farmaci. Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Atazanavir: uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all'esposi zione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell'AUC e della C max). Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir. Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenzadi acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare c oncentrazioni sub- terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina,che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consi glia cautela nell'associazione dei due farmaci. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro . La rilevanza clinica non e' conosciuta. >>Effetti di altri farmaci su lansoprazolo. Farmaci che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioniplasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che ind ucono CYP2C19 e CYP3A4: gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 eCYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) p ossono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. >>Altri. Sucralfato/anti acidi: sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

Effetti indesiderati

Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: irrequietezza, vertigini,parestesia, sonnolenza, tremore. Disturbi oculari. Raro: disturbi vis ivi. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza dellabocca o della gola; raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreati te, disturbi del gusto; molto raro: colite, stomatite. Alterazioni delsistema epatobiliare. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatic i; raro: epatite, ittero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non nota: ipomagnesiemia. Alterazioni della cute e del tessuto sottoc utaneo. Comune: orticaria, prurito, rash; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto raro: shock anafilattico. Indagini diagnostiche. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: lupus eritematoso cutaneo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale Quindi l'uso di lansoprazolo e' sconsigliato durante la gravidanza. Non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.