Dettagli:

Nome:Pentavac - 1fl 1d+1sir 0,5ml+2ag
Codice Ministeriale:034126084
Principio attivo:Tossoide Difterico/Tossoide Tetanico/Tossoide Pertossico/Emoagglutinina Filamentosa/Vaccino Poliomielitico Inattivato/Polisaccaride Haemofilus Influenzae Coniugato Con Proteina Del Tetano
Codice ATC:J07CA06
Fascia:C
Prezzo:72.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per sospensione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PENTAVAC

Formulazioni

Pentavac - 1fl 1d+1sir 0,5ml+2ag

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini batterici e virali combinati (difterite- Haemophilus influenzae di tipo b-pertosse-poliomielite-tetano).

Principi attivi

Una dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene: tossoide difterico purificato non meno di 30 U.I.; tossoide tetanico purificato non meno di 40 U.I.; tossoide pertossico purificato (PTxd) 25mcg; emoagglutinina filamentosa purificata (FHA); 25 mcg virus della poliomielite inattivato di tipo 1; antigene D: 40 unita' virus della poliomielite inattivato di tipo 2; antigene D: 8 unita' virus della poliomielite inattivato di tipo 3; antigene D: 32 unita' polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b 10 mcg coniugato con la proteina tetanica.

Eccipienti

Sospensione iniettabile: formaldeide; 2-fenossietanolo; medium 199 [miscela complessa di aminoacidi (inclusa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altre sostanze (come il glucosio)]; acqua per preparazioni iniettabili. Polvere liofilizzata: trometamolo, saccarosio.

Indicazioni

Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse, poliomielitee contro le infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b: per la vaccinazione primaria nei neonati, per il richiamo (bo oster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con questo vaccino o nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico-antipertossico acellule intere o acellulare -antipolio, miscelato o meno con il vacci no coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae di tipo b.

Controindicazioni / effetti secondari

Reazione accertata di ipersensibilita' sistemica a qualsiasi componente o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre o di una grave malattia in fase acuta. Encefalopatia in fase evolutiva. Encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse.

Posologia

Vaccinazione primaria: l'immunizzazione primaria puo' essere effettuata, iniziando la vaccinazione all'eta' di 2 o 3 mesi, somministrando 3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva; l'immunizzazione puo' altrimenti essere effettuata a partire dal terzo mese di vita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l'una e l'altra, seguite da una terza dose al dodicesimo mese di vita. Richiamo Booster: una quarta dose deve essere somministrata entro il secondo anno di vita nei bambini che, ad una eta' compresa tra 2-6 mesi, hanno ricevuto il farmaco (o nei bambini che ad una eta' compresa tra 2-6 mesi hanno ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico-antipertossico a cellule intere o acellulare-antipolio miscelato o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae di tipo b) in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi. Sono necessari dati supplementari per poter stabilire la necessita' di ulteriori dosi di vaccino antipertossico acellulare. Il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente al vaccino antimorbillo-rosolia-parotite (MMR II) in due siti separati di iniezione. Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti raccomandati per l'iniezione sono la faccia antero-laterale della parte alta della coscia nei neonati ed il muscolo deltoide nei bambini piu' grandi. Le vie intradermica ed endovenosa non devono essere impiegate. Non somministrare il prodotto per via intravascolare: assicurarsi pertanto che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Il vaccino deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione della polvere liofilizzata con la sospensione.

Conservazione

Conservare in un frigorifero (tra 2 gradi C e 8 gradi C). Non congelare.

Avvertenze

Poiche' ciascuna dose puo' contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilita' a queste sostanze. L'immunogenicita' del vaccino puo' risultare ridotta in caso di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza: rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. La vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica anche se la risposta anticorpale puo' essere ridotta. Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barre' o neurite brachiale successivamente ad una precedente somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, un'eventuale somministrazionedi un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere a ttentamente valutata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi, come il fatto che il programma di vaccinazione primaria sia stato o meno completato. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di neonati i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti. Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione: la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata. Il vaccino non protegge contro le malattie infettive causate da altri tipi di Haemophilus influenzae o contro meningiti di altra origine. Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti puo' verificarsi un'emorragia. Prima della somministrazione di una qualsiasi dose, e' necessario chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni inmerito all'anamnesi personale, all'anamnesi familiare ed allo stato r ecente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni. Se uno qualunque dei seguenti eventi avversi si e' manifestato in concomitanza con la somministrazione di un vaccino contenente la componente della pertosse, deve essere attentamente valutatala decisione di somministrare un'ulteriore dose di vaccino contenente la componente della pertosse: temperatura >= 40 gradi C entro le 48 o re dalla vaccinazione non correlata ad altre cause identificabili; collasso o stato simile allo shock entro le 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile, della durata >= 3 ore, entro le 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione. Prima della somministrazione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni necessarie per prevenire reazioni allergicheo di qualsiasi altro tipo. Appropriati trattamenti e supervisione dev ono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

Interazioni

Fatta eccezione per i casi di terapia immunosoppressiva, non e' stata riportata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici. E' stato effettuato uno studio di interazione specifico sulla co-somministrazione del vaccino con MMR II. In alcuni casi, a seguito della somministrazione, e' stata riscontrata antigenuria. Pertanto, il rilevamento di antigeni nelle urine nelle 2 settimane successive all'immunizzazione puo' non avere valore diagnostico definito rispetto al sospetto di malattia da Haemophilus Influenzae ditipo b.

Effetti indesiderati

In studi condotti su lattanti che hanno ricevuto il farmaco come vaccinazione primaria, le reazioni piu' frequentemente riportate sono reazioni locali nel sito di iniezione, pianto anormale, irritabilita' e febbre. Dopo l'immunizzazione primaria, le frequenze delle reazioni al sito di iniezione tendono ad aumentare con la dose di richiamo. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche quali edema facciale, edema di Quincke o shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: nervosismo. Pianto anormale. Comune: insonnia; non comune: pianto prolungato inconsolabile. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:sonnolenza; non nota: convulsioni con o senza febbre. Reazione ipoton ica o episodi di ipotonia-iporesponsivita' (HHE). Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito; comune: diarrea. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:arrossamento al sito di iniezione, piressia (febbre) >= 38 gradi C, g onfiore al sito di iniezione - Dolore al sito di iniezione Comune : - Indurimento al sito di iniezione; non comune: piressia (febbre) >= 39 gradi C, arrossamento e gonfiore >= 5 cm al sito di iniezione; raro: piressia > 40 gradi C (febbre alta). Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori puo' verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto severo. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24 ore. Frequenza non nota: sono state riportate nei bambini estese reazioni al sito di iniezione (> 50mm), che includono esteso gonfiore dell'arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le articolazioni. Queste reazioni si manifestano entro le 24-72 ore successive alla vaccinazione, possono essere assoc iate a eritema, calore, sensibilita' o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni sembra dipendere dal numero di dosi assunte precedentemente di un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, con un aumento del rischio dopo la quarta e la quinta dose. Molto raramente sono stati riscontrati casi di neurite brachiale e sindrome diGuillan-Barre' a seguito della somministrazione di altri vaccini cont enenti il tossoide tetanico. Si e' verificata apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione <= 28).

Gravidanza e allattamento

Non pertinente. Questo vaccino e' destinato al solo impiego pediatrico.