Dettagli:

Nome:Pentasa - Sosp Rett 7fl 4g/100ml
Codice Ministeriale:027130044
Principio attivo:Mesalazina
Codice ATC:A07EC02
Fascia:A
Prezzo:37.9
Rimborso:34.44
Produttore:Ferring Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione rettale
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non refrigerare ne' congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PENTASA 4 G/100 ML SOSPENSIONE RETTALE

Formulazioni

Pentasa - Sosp Rett 7fl 4g/100ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiifiammatori intestinali.

Principi attivi

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico).

Eccipienti

Disodio edetato diidrato; E223 sodio metabisolfito; sodio acetato triidrato; acido cloridrico concentrato (aggiustatore di pH); acqua depurata.

Indicazioni

Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; il medicinale e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia sia nella prevenzione delle recidive; nella fase attiva di una certa gravita' puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasidegli eccipienti; disturbi epatici o renali; soggetti di eta' inferio re a 15 anni.

Posologia

Soggetti di eta' superiore ai 15 anni: un clisma la sera prima di coricarsi per 2-3 settimane. E' preferibile praticare il clisma con l'intestino libero da feci. Agitare bene il flacone prima dell'uso.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Si raccomanda cautela nei pazienti allergici alla sulfasalazina (rischio di allergie ai salicilati). Il medicinale contiene sodio metabisolfito che puo' provocare reazioni allergiche talora gravi soprattutto insoggetti asmatici o atopici. Nei pazienti con ridotta funzionalita' e patica il prodotto va usato con cautela. L'uso del farmaco non e' consigliato in pazienti con disturbi renali. La funzionalita' renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. La mesalazina induce nefrotossicita', per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. L'uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, puo' aumentare il rischiodi reazioni renali. Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipe rsensibilita' cardiaca (mio- e pericarditi) indotti da mesalazina. Sono stati riportati casi molto rari di discrasia ematica con mesalazina.Il trattamento concomitante con mesalazina puo' aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina. Il trattamento deve essere interrotto o sospeso in presenza di queste reazioni avverse.

Interazioni

Non ci sono dati di interazione tra il medicinale ed altri farmaci.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate piu' di frequente negli studi clinici sono state: diarrea, nausea, dolore addominale, mal di testa, vomito, eruzioni cutanee. Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita', febbre, anoressia e vertigini. In seguito alla somministrazione rettale possono verificarsi reazioni locali come prurito, disturbi rettali e urgenza. Frequenza degli eventi avversi basati sugli studi clinici e rapporti di monitoraggio postvendita. >>Comuni (>= 1% e <=10%). Disturbi del sistema nervoso: mal di testa. Disturbi gastro-int estinali: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema). >>Rari (>= 0.01% e <= 0.1%). Disturbi cardiaci: mio-e pericarditi (il meccanismo con cui la mesalazina induce mio- e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti e' sconosciuto, ma probabilmente e' di natura allergica). Disturbi gastro-intestinali: aumento dell'amilasi, pancreatiti. >>Molto rari (<0.01%). Disturbi del sistema ematico e linfatico: eosinofilia (come parte di una reazione allergica), anemia, anemia aplastica, leucopenia (inclusa granulocitopenia), trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema nervoso: neuropatia periferica. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: reazioniallergiche polmonari (inclusa dispnea, tosse, alveoliti allergiche, p olmonite eosinofila, infiltrazioni polmonari, polmoniti). Disturbi epato-biliari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina, epatotossicita' (incluse epatiti, cirrosi, insufficienza epatica). Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia reversibile. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: mialgia, atralgia, casi isolati di reazioni simili a Lupus eritematoso. Disturbi renali e urinari: funzione renale anormale (inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrotica), scolorimento delle urine. E' importante notare che molti di questi effetti possono anche essere attribuiti alla stessa IBD.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in casodi effettiva necessita'. Il farmaco attraversa la placenta, ma la lim itatezza dei dati disponibili sull'uso del farmaco in gravidanza non permette di accertare i possibili effetti collaterali. Non sono stati osservati effetti teratogeni in studi su animali. Sono stati riportati disturbi ematici (leucopenia, trombocitopenia, anemia) in neonati di madri trattate con il medicinale. La mesalazina e' escreta nel latte materno. Le concentrazioni di mesalazina nel latte materno sono piu' basse rispetto a quelle del sangue materno, mentre il metabolita - acetil-mesalazina e' in concentrazioni simili o maggiori. Non sono stati condotti studi controllati con il farmaco durante l'allattamento al seno.Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea nei neonati. L'uso del farmaco andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento al seno.