Pentasa - Grat 50bust 1g Rp
Dettagli:
Nome:Pentasa - Grat 50bust 1g RpCodice Ministeriale:027130083
Principio attivo:Mesalazina
Codice ATC:A07EC02
Fascia:C
Prezzo:50.82
Produttore:Ferring Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere os
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antinfiammatori intestinali.
Principi attivi
Mesalazina (acido 5-amino- salicilico).
Eccipienti
Compresse: polivinilpirrolidone, etilcellulosa, magnesio stearato, talco, cellulosa microcristallina. Bustine: etilcellulosa, cellulosa microcristallina.
Indicazioni
Colite ulcerosa; morbo di Crohn; il medicinale e' indicato sia nel trattamento della fase attiva della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, puo' essere consigliabilel'associazione con trattamento cortisonico.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati,o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati; bambini di eta' inferiore ai 6 anni; ultim e settimane di gravidanza e allattamento; grave insufficienza renale oepatica.
Posologia
La posologia va adattata al singolo paziente in base alla gravita' della malattia. Nella colite ulcerosa Trattamento acuto: fino a 4 g di mesalazina una volta al giorno o suddivisi in 2-4 somministrazioni. Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 1500 mg di mesalazina al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. >>Nel morbo di Crohn. Trattamento acuto: fino a 3-4 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni. Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 3 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. Popolazione pediatrica: c'e' solo limitata documentazione circa uneffetto nei bambini (6-18 anni). >>Bambini dai sei anni di eta'. Trat tamento acuto: deve essere stabilito singolarmente, iniziando con 30-50 mg/kg/die in somministrazioni separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in somministrazioni separate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima per l'adulto). Trattamento di mantenimento: deve essere stabilito singolarmente, iniziando con 15-30 mg/kg/die in somministrazioni separate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata per l'adulto). Si raccomanda in generale di somministrare meta' della dose per gli adulti a bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e la normale dose per gli adulti a quelli con un peso corporeo superiore a 40 kg. Modo di somministrazione: il farmaco compresse o granulato non deve essere masticato. Le compresse o le bustine possono essere prese durante o poco dopo il pasto. E' possibile anche rompere le compresse o lasciarle disintegrare in un bicchiere o su un cucchiaio conacqua. Pentasa puo' essere preso con acqua o yogurt.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione della terapia che durante il trattamento dimantenimento inadeguato. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersens ibilita' comporta l'immediata sospensione della terapia. In pazienti che hanno una digestione lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di 5-ASA gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti allergici alla sulfasalazina (rischio di allergia ai salicilati). In caso di reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, mal di testa grave e eruzione cutanea, si deve sospendere immediatamente il trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti con alterata funzionalita' epatica. I parametri della funzionalita' epatica, quali ALT o AST, devono essere valutati ad inizio e durante il trattamento, a discrezione del medico. L'uso del farmaco non e' consigliato in pazienti con disturbi renali. La funzionalita' renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. La mesalazina induce nefrotossicita', per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. In caso di uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, si deve aumentare la frequenza di monitoraggio della funzionalita' renale. Pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento. Sono state segnalate raramentereazioni di ipersensibilita' cardiaca alla mesalazina (mio e pericard ite) e molto raramente gravi discrasie ematiche. Si consiglia di effettuare esami del sangue per la conta differenziale ematica all'inizio edurante il trattamento. Il trattamento concomitante con mesalazina pu o' aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina. Il trattamento deveessere sospeso se si sospettano o si manifestano queste reazioni avve rse.
Interazioni
La terapia concomitante del medicinale e azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina ha mostrato in diversi studi una piu' alta frequenza dieffetti mielosoppressori, e, sebbene il meccanismo dell'interazione n on sia stato pienamente stabilito, sembra esistere una correlazione. Si consiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggiodelle tiopurine deve essere adattato di conseguenza. La mesalazina pu o' diminuire l'effetto anticoagulante del warfarin.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10) comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a <1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non n ota. Frequenza degli eventi avversi basati sugli studi clinici e rapporti di monitoraggio post-vendita. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: eosinofilia (come parte di una reazione allergica), anemia, anemia aplastica, leucopenia (inclusa granulocitopenia e neutropenia), trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: pancolite; non nota: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; raro: capogiri; molto raro: neuropatia periferica. Patologie Cardiache. Raro: mio-e pericarditi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: polmonari (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo, alveoliti allergiche, polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali,infiltrazioni polmonari, polmoniti). Patologie gastrointestinali. Com une: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito; raro: aumento dell'amilasi, pancreatite acuta, flatulenza. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatotossicita' (incluse epatiti, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema); molto raro: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, atralgia, casi isolati di reazioni simili a Lupus eritematoso. Patologie renali e urinarie. Molto raro: funzione renale anormale (inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale), scolorimento delle urine. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermi a (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre da farmaco. Il meccanismo con cui la mesalazina induce mio- e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti e' sconosciuto, ma probabilmente e' di natura allergica. E' importante notare che molti degli effetti indesiderati possono anche essere attribuiti alla stessa IBD. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco deve essere usato con cautela durante la gravidanza o l'allattamento e solo nel caso che i potenziali benefici superino, i possibili rischi. La mesalazina supera la barriera placentare e la sua concentrazione nel plasma del cordone ombelicale e' inferiore a quella del plasma materno. Il metabolita acetil-mesalazina e' stato trovato in concentrazioni simili nel plasma del cordone ombelicale e materno. In diversi studi osservazionali non sono stati riportati effetti teratogenie non vi e' evidenza di rischio significativo nell'uso umano. Studi n ell'animale con mesalazina orale non hanno indicato effetti negativi diretti o indiretti riguardo a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Disturbi ematici (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) sono stati riportati in neonati di madri trattate con il farmaco. La mesalazina viene escreta nel latte materno. La concentrazione di mesalazina nel latte materno e' inferiore a quella del sangue materno mentre il metabolita, acetil-mesalazina, e' in concentrazioni simili o maggiori. Vi e' un'esperienza limitata dell'uso orale di mesalazina in donne che allattano. Non sono stati condotti studicontrollati con il medicinale durante l'allattamento al seno. Non pos sono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea nei neonati. Se il neonato manifesta diarrea, l'allattamento al seno deve essere sospeso. Studi nell' animale sulla mesalazina non hanno mostrato effetti sulla fertilita' maschile e femminile.