Dettagli:

Nome:Pentaglobin - Ev 1fl 50mg/Ml50ml
Codice Ministeriale:029021033
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Normale
Codice ATC:J06BA02
Fascia:C
Prezzo:209
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Biotest Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PENTAGLOBIN 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Pentaglobin - Ev Fl 50mg/Ml 10ml
Pentaglobin - Ev 1fl 50mg/Ml50ml
Pentaglobin - Ev 1fl 50mg/Ml100m

Categoria farmacoterapeutica

Immunoglobuline.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene: proteine plasmatiche umane 50 mg, di cui immunoglobuline almeno 95% (IgM 6 mg; IgA 6 mg; IgG 38 mg). La distribuzione delle sottoclassi e' approssimativamente: 63% IgG1, 26% IgG2, 4%IgG3, 7% IgG4.

Eccipienti

1 ml di soluzione contiene: glucosio monoidrato 27,5 mg, Na+ 78 micromoli, Cl- 78 micromoli, acqua per preparazioni iniettabili ad 1 ml.

Indicazioni

Terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in aggiunta alla terapia antibiotica. Terapia sostitutiva in pazienti immunocompromessi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a qualche componente del prodotto. Intolleranza alle immunoglobuline umane, in particolare modo nei rarissimi casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.

Posologia

La posologia dipende dallo stato immunitario del paziente e dalla gravita' della malattia. Pertanto non e' possibile dare indicazioni per undosaggio standard. I seguenti suggerimenti sulla posologia da adottar e, devono essere utilizzati come traccia di riferimento. Neonati e lattanti: 5 ml (250 mg)/kg p.c. al giorno per tre giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni devono essere valutate nei singoli casi sulla base del quadro clinico. Bambini e adulti: terapia di gravi infezioni batteriche, 5 ml (250 mg)/kg p.c. al giorno per tre giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni devono essere valutate nei singoli casi sulla base del quadro clinico; terapia sostitutiva in pazienti immunocompromessi, 3-5 ml (150-250 mg)/kg p.c. Se necessario ripetere la dose a intervalli di sette giorni. Prima dell'uso portare la soluzione a temperatura ambiente o a temperatura corporea. Somministrare il medicinale per infusione endovenosa alle seguenti velocita'. Neonati e lattanti: 1,7 ml/kg/ora, con perfusore; bambini e adulti: 0,4 ml/kg/ora. In alternativa: i primi 100 ml a 0,4 ml/kg/ora, poi 0,2 ml/kg/ora di continuo, fino al raggiungimento di 15 ml/kg in 72 ore.

Conservazione

Conservare a temperatura compresa fra 2 e 8 gradi C. Tenere al riparo dalla luce. Non congelare. Non usare dopo la data di scadenza e verificare tale data sulla confezione e sull'etichetta del prodotto. La soluzione rimasta inutilizzata deve essere eliminata, per il rischio di contaminazione batterica.

Avvertenze

Certe gravi reazioni di intolleranza a farmaci sono da attribuire allavelocita' di infusione. I pazienti devono essere costantemente seguit i, osservando con cura ogni sintomo, espressione di effetti collaterali indesiderati, per tutta la durata dell'infusione. Alcune reazioni avverse possono comparire piu' frequentemente: in caso di elevata velocita' di infusione; in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA; in pazienti che hanno ricevuto immunoglobuline umanenormali per la prima volta o, in rari casi, quando l' immunoglobulina umana normale viene cambiata o quando e' passato un lungo intervallo di tempo rispetto alla precedente infusione. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Si manifestano nei rari casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA. Raramente le immunoglobuline umane normali possono determinare una cadutadella pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazient i che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane normali. Potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi che: il paziente non sia sensibile alle immunoglobuline umane normali; il farmaco sia somministrato lentamente; il paziente sia attentamente monitorato per ogni sintomo e reazione avversa per tutto il periododell'infusione. In particolare i pazienti trattati per la prima volta con immunoglobuline umane normali, quelli trattati in precedenza con un preparato immunoglobulinico diverso o quando e' trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione, dovrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, in modo da individuare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione. Occorre tenere conto del contenuto in glucosio nei pazienti con disturbi del metabolismo glucidico. Sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con immunoglobuline endovenose. Nella maggioranza dei casi sono stati individuati dei fattori di rischio come la presenza di una preesistente insufficienza renale, il diabete mellito, la ipovolemia, il sovrappeso, l' uso concomitante di farmaci nefrotossici o l' eta' superiore ai 65 anni. In tutti i pazienti la somministrazione di immunoglobuline richiede: una adeguata idratazione prima dell' inizio dell'infusione; il monitoraggio della diuresi; il monitoraggio dei valori di creatinina sierica; evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa. In caso di compromissione della funzione renale deve essere presa in considerazionela sospensione della somministrazione di immunoglobuline. Mentre i ca si di disfunzione renale ed insufficienza renale acuta sono stati associati all'uso di numerosi preparati immunoglobulinici, i prodotti maggiormente coinvolti sono quelli che contengono saccarosio come stabilizzante. Pertanto nei pazienti a rischio sono da preferire i preparati immunoglobulinici che non contengono saccarosio. Il medicinale non contiene saccarosio. Inoltre il farmaco dovrebbe essere somministrato allaminore velocita' di infusione possibile. Per la presenza di glucosio, nei pazienti diabetici il farmaco va somministrato con cautela. Quand o vengono somministrati farmaci ottenuti da sangue umano o plasma, nonpuo' essere totalmente esclusa la possibilita' di insorgenza di malat tie infettive dovute alla trasmissione di patogeni. Questo riguarda anche agenti infettivi di natura ancora sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi e' ridotto attraverso: la selezione attenta dei donatori; lo screening delle singole donazioni e dei pools plasmatici per l'HBsAg e per gli anticorpi anti HIV ed anti HCV; il test del pool plasmatico per la presenza di materiale genomico HCV; la presenza nel processo produttivo di procedure di rimozione/inattivazione virale che sono state validate attraverso l' utilizzo di modelli virali. Queste procedure sono state considerate efficaci nei confronti del virus HCV, HIV, HBV. Le procedure di rimozione/inattivazione virale possono risultare di efficacia limitata nei confronti dei virus privi di membrana come il virus dell' epatite A ed il parvovirus B19.

Interazioni

Dopo la somministrazione del farmaco, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi, puo' risultare compromessa l'efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come, ad esempio, i vaccini contro morbillo, rosolia, parotite, varicella. Dopo la somministrazione diquesto prodotto dovrebbe intercorrere un intervallo di tre mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini da virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo la compromissione dell'efficacia puo' persistere pe r piu' di un anno. Di conseguenza i pazienti a cui viene somministratoun vaccino per il morbillo dovrebbero essere sottoposti a controllo d el titolo anticorpale. Interferenze con i test sierologici: l'aumento transitorio del titolo anticorpale che si riscontra nel torrente sanguigno dopo somministrazione di prodotto, puo' dar luogo a dei falsi positivi nei test sierologici. La somministrazione passiva di anticorpi nei confronti degli antigeni eritrocitari, come per esempio A, B, D puo' interferire con alcuni test sierologici per gli allo-anticorpi (es. test di Coombs), la conta delle piastrine e l'aptoglobina. Il farmaco non deve essere somministrato contemporaneamente al gluconato di calcio, poiche' c'e' il sospetto che, nei bambini, tale combinazione possa dar luogo a reazioni di intolleranza. Il prodotto e' miscibile in soluzione salina fisiologica ma non si deve mescolare con nessun altro medicamento.

Effetti indesiderati

Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, bassi valori pressori, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale. Sono statidescritti casi di reazioni anafilattoidi conseguenti alla somministra zione del prodotto. Le immunoglobuline possono di rado provocare una caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione a un precedente trattamento. Casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie, sono stati osservati utilizzando le immunoglobuline umane normali. Sono stati osservati aumenti dei livelli dicreatinina e insufficienze renali acute. Eventi trombotici sono stati descritti in pazienti anziani, in pazienti con segni di ischemia cere brale e cardiaca, nei pazienti sovrappeso e nei pazienti con severa ipovolemia. Nel caso si presentassero delle reazioni d'intolleranza, bisogna ridurre la velocita' d'infusione o interrompere la somministrazione fino a scomparsa dei sintomi. Se la gravita' delle reazioni persiste anche dopo l'interruzione dell'infusione, si consiglia di intraprendere un'idonea terapia. Nel caso di reazioni anafilattiche o di shock, si devono seguire le regole generali per la terapia dello shock.

Gravidanza e allattamento

Ancora non e' stato dimostrato, con studi clinici controllati, che l'uso di questa specialita' e' sicuro. Il medicinale deve essere somministrato quindi con molta cautela alle donne gravide e alle madri che allattano. Tuttavia le esperienze cliniche condotte per lungo tempo con le immunoglobuline, non hanno evidenziato effetti dannosi sull'andamento della gravidanza, sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline vengonoescrete nel latte materno e possono contribuire al trasporto di antic orpi protettivi per il neonato.