Dettagli:

Nome:Pentacol - Rett Gel 10tub 1d
Codice Ministeriale:026925180
Principio attivo:Mesalazina
Codice ATC:A07EC02
Fascia:A
Prezzo:7.68
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sofar Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel rettale
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PENTACOL >

Formulazioni

Pentacol 1,5 - Gratxclismi 20bs
Pentacol 400 - 60cpr 400mg Rm
Pentacol 800 - 60cpr 800mg Rm
Pentacol - Gel Rett 20dosi 500mg
Pentacol 4 - Sch Rett 28g Multid
Pentacol 2 - Sch Rett 14g Multid
Pentacol - Sosp Rett 7clismi 4g
Pentacol - 20supp 500mg
Pentacol - Rett Gel 10tub 1d

Categoria farmacoterapeutica

Antiflogistici intestinali - mesalazina.

Principi attivi

400 mg Compresse gastroresistenti a rilascio modificato: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) 400 mg. 800 mg Compresse gastroresistenti a rilascio modificato: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) 800 mg. 500 mgGel rettale: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) 500 mg. 1,5 g Granu lato per sospensione rettale: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) 1,5g. 2 g Schiuma rettale: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) 2 g. 4 g Schiuma rettale: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) 4 g. 2 g Schium a rettale: ogni contenitore multidose eroga 14 semidosi, ciascuna corrispondente a 1 g di mesalazina. Ogni dose singola contiene: mesalazina(acido-5- aminosalicilico) 2 g. 4 g schiuma rettale: ogni contenitore multidose eroga 14 semidosi, ciascuna corrispondente a 2 g di mesalaz ina. Ogni singola dose contiene mesalazina (acido-5-aminosalicilico) 4g. 4g/100ml Sospensione rettale: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) 4 g. 500mg supposte: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) 500 mg.

Eccipienti

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 400 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, silice precipitata, copolimeri dell'acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso,trietilcitrato. Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 8 00 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, copolimeri dell'acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso, trietilcitrato. Granulato per sospensione rettale: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, dimeticone. Gel rettale: carbossipolimetilene, trietanolammina, E218 metilidrossi benzoato, E216 propilidrossi benzoato, glicerolo, acqua depurata. Schiuma rettale: polisorbato 20, cera emulsionante, E218 metilidrossi benzoato, E216 propilidrossi benzoato, glicole propilenico, acqua depurata. Propellenti: isobutano, azoto. Sospensione rettale: silice colloidale, gomma xantan, carbossimetilcellulosa sodica, E218 metilidrossi benzoato, sodio metabisolfito, acido fosforico concentrato, acqua depurata. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato: colite ulcerosa, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell'ileo distale e nel colon. Gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea. Schiuma rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del trasverso. Sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea. Supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale. Il medicinale e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini al di sotto dei due anni d'eta'. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore a 6 anni.

Posologia

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato. Colite ulcerosa. Fase di mantenimento della remissione: negli adulti la dose media e' di 2,4 g/die suddivisa in 2 o 3 somministrazioni al giorno. Fase di Induzione della remissione della colite ulcerosa: nelle forme acute di gradolieve della malattia, la dose giornaliera di partenza e' di 2,4 g, in 2 o 3 dosi frazionate; nelle forme acute moderate della malattia, si puo' aumentare la dose fino a 4 g al giorno, suddivisa in 2 o 3 dosi frazionate. Morbo di Crohn e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell'ileo distale e nel colon: negli adulti la dosemedia e' di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, t re volte al giorno. Nelle fasi acute si puo' aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno, secondo il parere del medico. C'e' solo limitata documentazione a favore di un effetto nei bambini (6-18 anni). Bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni. Fasi acute: la posologia va determinata individualmente, cominciando con 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die. Trattamento di mantenimento: la posologia va determinata individualmente, cominciando con 15 -30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die. E' generalmente raccomandata la somministrazione della dose pari alla meta' della dose degli adulti nei bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e della dose pari alla normale dose degli adulti nei bambini sopra i 40 kg di peso. Evitare l'uso nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. Le compresse vanno ingerite intere con un sorso d'acqua e lontano dai pasti. In caso di primo trattamento raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento nelle fasiattive e' di 4-6 settimane. Nei trattamenti a lungo termine, per prev enire le recidive, il dosaggio quotidiano da osservare deve essere stabilito dal medico. Gel rettale: nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti e' di 1,5 g di mesalazina, salvo diverso giudizio. Applicare con alvo libero da feci. C'e' poca esperienza a favore di un effetto nei bambini. Per bambini sopra i due anni d'eta', dosi proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. La durata del trattamento, nella fase attiva, e' di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede un cura di mantenimento di lunga durata perprevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio saranno determinati dal medico. Introdurre nell'ano la cannula per tutta la sua lunghezza ; schiacciare con due dita il tubetto flessibile, finche' non risulti completamente appiattito; spalmare intorno all'area perianale l'eventuale eccedenza di gel fuoriuscita dall'ano. Granulato per sospensione rettale. Schema medio di posologia per adulti nella fase attiva, salvo diverso parere medico: un clistere da 1,5 g di mesalazina due volte algiorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g di mesalazina al gi orno, la sera prima di coricarsi. Introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta, 1,5 g oppure 3 ge portare a volume di 100 ml con acqua del rubinetto tiepida o fredda . Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare per circa unminuto, per ottenere una sospensione omogenea. Il clistere va pratica to con l'intestino libero da feci. Il clistere dovra' essere trattenuto per il maggior tempo possibile. Nei pazienti che trovassero difficolta' a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un volume minore, seguendo la graduazione incisa sul flacone. C'e' poca esperienza a favore di un effetto nei bambini. Per i bambini al di sopra dei 2 anni d'eta', dosi proporzionalmente ridotte, agiudizio del medico. La durata del trattamento nelle fasi attive e' d i 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio saranno determinati dal medico. Schiuma rettale. Posologia media nella fase attiva, salvo diversa prescrizione. Adulti: 2 g di mesalazina, una o due volte al giorno oppure 4 g di mesalazina, la sera prima di coricarsi. Bambini sopra i due anni d'eta': dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico. C'e' poca esperienzaa favore di un effetto nei bambini. La schiuma rettale va somministra ta con alvo libero da feci. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio saranno determinati dal medico. Il clistere di schiuma deve essere trattenuto il piu' a lungo possibile, anche tutta la notte o tutto il tempo intercorrente tra un clistere e l'altro. L'erogazione dell'intera dose si ottiene premendo a fondo il cappuccio del contenitore monodose sotto pressione e rilasciandolo subito dopo, per due volte consecutive. Premendo e rilasciando il cappuccio unasola volta si ottiene mezza dose esattamente premisurata in 65 ml di schiuma. Con la schiuma rettale si possono quindi erogare due semidosi(anche ad intervalli di tempo), utilizzabili nel caso il medico riten esse piu' opportuno impiegare dosaggi ridotti e piu' frazionati. Sospensione rettale. Adulti: 1 clisma da 4g, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. C'e' poca esperienza a favore di un effetto nei bambini. Non superare le dosi consigliate. Per evitare ricadute, adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia. Modo di somministrazione: agitare bene prima dell'uso; togliere il copricannula; sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; inserire nell'orifizio anale la cannula rettale applicataal flacone; comprimere il flacone con pressione graduale e costante s ino a completo svuotamento del flacone; dopo l'introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti. Supposte. Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Per evitare ricadute adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. C'e' poca esperienza a favore di un effetto nei bambini. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: per ottenere un migliore effetto terapeutico e' importante che la supposta siaintrodotta dopo avere evacuato e venga trattenuta per almeno 30 minut i, o meglio, per piu' lunghi periodi.

Conservazione

Evitare la diretta esposizione alla luce solare ed a fonti di calore. Supposte e compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Gel rettale: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con il farmaco sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di 5-ASA gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Particolare cautela va osservata in pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. La schiuma rettale e il gel rettale contengono E218 metilidrossi benzoato e E216 propilidrossi benzoato. La sospensione rettale contiene E218 metilidrossi benzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). La schiuma rettale contiene glicole propilenico. Puo'causare irritazione cutanea.

Interazioni

Evitare la somministrazione contemporanea delle compresse gastroresistenti a rilascio modificato e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse. Nei casi di colite severa, in cui se neravvisi l'opportunita', un trattamento con corticosteroidi puo' esser e vantaggiosamente associato al farmaco per via topica.

Effetti indesiderati

Solo raramente possono manifestarsi, disturbi gastrointestinali di lieve entita' (nausea, diarrea, dolori addominali), pruriti, eruzioni cutanee, cefalee. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, accertata o presunta, il farmaco deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. L'uso del prodotto va comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La mesalazina non e' escreta nel latte materno.